Endobronkiaalisen ultraääninäytteenoton optimointi molekyylimarkkereille NSCLC:tä varten (OPTIMAL)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Endobronkiaalisen ultraääninäytteenoton optimointi epäillyssä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä molekyylimarkkereita varten: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä monosentrisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 120 mahdollista ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta (NSCLC), joilta vaaditaan kudosdiagnoosia ja materiaalia seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) kliiniseen hoitoon, lähestytään endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen päivänä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. .
Heille satunnaistetaan 2 vs 3 kulkua/imusolmuke ja kaikille suoritetaan nestebiopsia.
Toissijaiset tulokset ovat 1) riittävän materiaalin saanti NGS-testaukseen 2 vs 3 läpäisyä/imusolmuke ja 2) potilaiden prosenttiosuus, joille nestebiopsia mahdollistaa kliinisesti merkityksellisten löydösten tunnistamisen, joita ei ole saatavilla kudosbiopsiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu NSCLC, joka vaatii kudosnäytteen NGS-testausta varten kliinisen hoidon ohjaamiseksi
- Vähintään 2 EBUS:n tai EUS:n tavoitettavissa olevaa kohdetta, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta (primaarinen kasvain, imusolmuke > 10 mm tai standardoitu sisäänottoarvo (SUV) > 2,5)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut menetelmät EBUS piti silloin parempana, kun hoitava lääkäri hankki kasvainkudoksen NGS-testausta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 passia kohdetta kohti EBUS:lla
|
Kaksi tai kolme kulkua per imusolmuke
|
|
Kokeellinen: 3 ohituksen kohdetta kohti EBUS:ssa
|
Kaksi tai kolme kulkua per imusolmuke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän materiaalin saanti NGS-testaukseen 2 vs 3 läpäisyä/imusolmuke
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
Sokeutunut patologi tarkastaa solulohkon määrittääkseen kasvainsolujen prosenttiosuuden näytteessä 5 %:n lisäyksellä.
Yli 10 % kasvainsoluista katsotaan riittäväksi.
|
Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille nestebiopsialla pystyi tunnistamaan geneettisiä muutoksia, joita ei tunnistettu kudosbiopsiasta
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Tapaus, jossa nestebiopsia NGS-testillä voidaan tunnistaa geneettinen muutos, jota ei ole tunnistettu vastaavalla kudosbiopsialla (kudos riittämätön, riittämätön molekyylitestaukseen tai riittävää, mutta geneettistä muutosta ei löydy), katsotaan tapaukseksi, jossa nestebiopsia tuotti kliinisiä lisälöydöksiä
|
1 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän materiaalin saanti NGS-testaukseen 2 vs 3 läpäisyä/potilas
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
Sokeutunut patologi tarkastaa solulohkon määrittääkseen kasvainsolujen prosenttiosuuden näytteessä 5 %:n lisäyksellä.
Yli 10 % kasvainsoluista katsotaan riittäväksi.
|
Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
|
Riittävän materiaalin saanti NGS-testaukseen 2 vs 3 läpäisyä/näytteenottojärjestelmä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
Sokeutunut patologi tarkastaa solulohkon määrittääkseen kasvainsolujen prosenttiosuuden näytteessä 5 %:n lisäyksellä.
Yli 10 % kasvainsoluista katsotaan riittäväksi.
|
Rekrytoinnin päätyttyä (odotettu aika 2 vuotta) sokeutunut patologi tarkistaa kaikki solulohkot arvioidakseen NGS-testauksen riittävyyden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-3850
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .