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Ottimizzazione del campionamento ecografico endobronchiale per marcatori molecolari per NSCLC (OPTIMAL)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

OTTIMIZZAZIONE DEL CAMPIONAMENTO ECOGRAFICO Endobronchiale nel sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule per i marcatori molecolari: uno studio controllato randomizzato pragmatico

In questo studio controllato randomizzato monocentrico, 120 potenziali pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per i quali è richiesta la diagnosi dei tessuti e il materiale per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per la gestione clinica saranno avvicinati il ​​giorno della loro ecografia endobronchiale per partecipare allo studio . Saranno randomizzati a 2 vs 3 passaggi/linfonodo e saranno tutti sottoposti a biopsia liquida. Gli esiti co-primari sono 1) il tasso di ottenimento di materiale adeguato per il test NGS con 2 vs 3 passaggi/linfonodo e 2) la percentuale di pazienti per i quali la biopsia liquida consente di identificare risultati clinicamente pertinenti non disponibili dalla biopsia tissutale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC sospetto o confermato che richiede un campione di tessuto per il test NGS per guidare la gestione clinica
  • Presenza di almeno 2 bersagli accessibili da EBUS o EUS sospetti di malignità (tumore primario, linfonodo > 10 mm o con Standardized Uptake Value (SUV) > 2,5)

Criteri di esclusione:

  • Un'altra modalità rispetto all'EBUS è stata giudicata preferibile dal medico curante per ottenere tessuto tumorale per il test NGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 passaggi per bersaglio su EBUS
Procedura: Ecografia endobronchiale
Due o tre passaggi per linfonodo
Sperimentale: 3 passaggi per bersaglio su EBUS
Procedura: Ecografia endobronchiale
Due o tre passaggi per linfonodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ottenimento di materiale adeguato per il test NGS con 2 vs 3 passaggi/linfonodo
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS
Il blocco cellulare sarà esaminato da un patologo in cieco per determinare la percentuale di cellule tumorali all'interno del campione con incrementi del 5%. Più del 10% delle cellule tumorali sarà considerato adeguato.
Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS
Percentuale di pazienti per i quali la biopsia liquida ha permesso di identificare alterazioni genetiche non identificate dalla biopsia tissutale
Lasso di tempo: A 1 mese
Un caso per il quale il test NGS della biopsia liquida consente di identificare un'alterazione genetica non identificata dalla biopsia tissutale corrispondente (tessuto inadeguato, insufficiente per il test molecolare o alterazione genetica adeguata ma non trovata) sarà considerato un caso per il quale la biopsia liquida ha fornito ulteriori risultati clinici
A 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ottenimento di materiale adeguato per il test NGS con 2 vs 3 passaggi/paziente
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS
Il blocco cellulare sarà esaminato da un patologo in cieco per determinare la percentuale di cellule tumorali all'interno del campione con incrementi del 5%. Più del 10% delle cellule tumorali sarà considerato adeguato.
Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS
Tasso di ottenimento di materiale adeguato per il test NGS con 2 vs 3 passaggi/schema di campionamento
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS
Il blocco cellulare sarà esaminato da un patologo in cieco per determinare la percentuale di cellule tumorali all'interno del campione con incrementi del 5%. Più del 10% delle cellule tumorali sarà considerato adeguato.
Al completamento del reclutamento (tempo previsto 2 anni), tutti i blocchi cellulari saranno esaminati dal patologo in cieco per valutare il tasso di adeguatezza per il test NGS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3850

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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