NSCLC용 분자 마커를 위한 기관지내 초음파 샘플링 최적화 (OPTIMAL)
2026년 1월 23일 업데이트: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
비소세포폐암이 의심되는 분자 표지자에 대한 기관지내 초음파 샘플링의 최적화: 실용적인 무작위 통제 시험
이번 단일심사 무작위대조시험에서는 임상관리를 위해 조직진단 및 차세대 염기서열분석(NGS) 물질이 필요한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 120명을 대상으로 기관지내초음파 당일 접근해 연구에 참여할 예정이다. .
그들은 2 대 3 패스/림프절로 무작위 배정되며 모두 액체 생검을 받게 됩니다.
공동 1차 결과는 1) 2 대 3 패스/림프절로 NGS 테스트에 적합한 재료를 얻는 비율 및 2) 조직 생검에서 사용할 수 없는 임상적으로 적절한 소견을 식별할 수 있는 액체 생검을 허용하는 환자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 관리를 안내하기 위해 NGS 검사를 위한 조직 샘플이 필요한 의심되거나 확인된 NSCLC
- 악성 종양이 의심되는 EBUS 또는 EUS로 접근 가능한 최소 2개의 표적 존재(원발 종양, 림프절 > 10mm 또는 표준화된 흡수 값(SUV) > 2.5)
제외 기준:
- NGS 테스트를 위한 종양 조직을 얻기 위해 의사를 치료하는 것이 바람직하다고 판단한 다른 양식 EBUS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBUS에서 각 병변당 2회 통과
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림프절당 2~3회 통과
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실험적: EBUS 당 목표 당 3회 통과
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림프절당 2~3회 통과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 대 3 패스/림프절을 사용한 NGS 테스트에 적합한 재료 확보율
기간: 모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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맹검 병리학자가 세포 블록을 검토하여 샘플 내 종양 세포의 백분율을 5% 단위로 결정합니다.
종양 세포의 10% 이상이 적절한 것으로 간주됩니다.
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모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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조직 생검에서 식별되지 않은 유전적 변이를 식별할 수 있는 액체 생검을 허용한 환자의 비율
기간: 생후 1개월
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액체 생검 NGS 검사에서 일치하는 조직 생검으로 확인되지 않은 유전적 변이(부적절한 조직, 분자 검사에 불충분하거나 적절하지만 유전적 변이가 발견되지 않음)를 식별할 수 있는 경우는 액체 생검에서 추가 임상 소견을 제공한 경우로 간주됩니다.
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생후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 2 대 3 패스로 NGS 테스트를 위한 적절한 재료 확보율
기간: 모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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맹검 병리학자가 세포 블록을 검토하여 샘플 내 종양 세포의 백분율을 5% 단위로 결정합니다.
종양 세포의 10% 이상이 적절한 것으로 간주됩니다.
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모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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2 대 3 패스/샘플링 방식으로 NGS 테스트를 위한 적절한 재료 확보율
기간: 모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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맹검 병리학자가 세포 블록을 검토하여 샘플 내 종양 세포의 백분율을 5% 단위로 결정합니다.
종양 세포의 10% 이상이 적절한 것으로 간주됩니다.
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모집 완료 시(예상 기간 2년), 맹검 병리학자가 모든 세포 블록을 검토하여 NGS 테스트의 적합률을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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