Optimering av endobronkial ultraljudsprovtagning för molekylära markörer för NSCLC (OPTIMAL)
23 januari 2026 uppdaterad av: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Optimering av endobronkial ultraljudsprovtagning vid misstänkt icke-småcellig lungcancer för molekylära markörer: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
I denna monocentriska randomiserade kontrollerade studie kommer 120 potentiella icke-småcelliga lungcancerpatienter (NSCLC) för vilka vävnadsdiagnos och material för nästa generations sekvensering (NGS) krävs för klinisk behandling att kontaktas dagen för deras endobronkiala ultraljud för att delta i studien .
De kommer att randomiseras till 2 vs 3 pass/lymfkörtel och kommer alla att genomgå flytande biopsi.
De co-primära resultaten är 1) graden av erhållande av adekvat material för NGS-testning med 2 vs 3 pass/lymfkörtel och 2) procentandelen patienter för vilka flytande biopsi gör det möjligt att identifiera kliniskt relevanta fynd som inte är tillgängliga från vävnadsbiopsi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad NSCLC som kräver vävnadsprov för NGS-testning för att vägleda klinisk hantering
- Närvaro av minst 2 mål som är tillgängliga för EBUS eller EUS misstänkta för malignitet (primär tumör, lymfkörtel > 10 mm eller med standardiserat upptagsvärde (SUV) > 2,5)
Exklusions kriterier:
- Annan modalitet sedan EBUS bedömde vara att föredra av behandlande läkare för att erhålla tumörvävnad för NGS-testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 passeringar per mål vid EBUS
|
Två eller tre pass per lymfkörtel
|
|
Experimentell: 3 pass per mål vid EBUS
|
Två eller tre pass per lymfkörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för erhållande av lämpligt material för NGS-testning med 2 mot 3 pass/lymfkörtel
Tidsram: När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
Cellblockering kommer att granskas av en blindad patolog för att bestämma andelen tumörceller i provet med 5 % ökning.
Mer än 10 % av tumörcellerna anses vara tillräckliga.
|
När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
|
Andel av patienter för vilka flytande biopsi tillät att identifiera genetiska förändringar som inte identifierats från vävnadsbiopsi
Tidsram: Vid 1 månad
|
Ett fall för vilket NGS-testning av flytande biopsi gör det möjligt att identifiera en genetisk förändring som inte identifierats genom matchad vävnadsbiopsi (vävnaden otillräcklig, otillräcklig för molekylär testning eller adekvat men genetisk förändring inte hittas) kommer att betraktas som ett fall där flytande biopsi gav ytterligare kliniska fynd
|
Vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för erhållande av lämpligt material för NGS-testning med 2 mot 3 genomgångar/patient
Tidsram: När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
Cellblockering kommer att granskas av en blindad patolog för att bestämma andelen tumörceller i provet med 5 % ökning.
Mer än 10 % av tumörcellerna anses vara tillräckliga.
|
När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
|
Hastighet för erhållande av lämpligt material för NGS-testning med 2 mot 3 genomgångar/provtagningsschema
Tidsram: När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
Cellblockering kommer att granskas av en blindad patolog för att bestämma andelen tumörceller i provet med 5 % ökning.
Mer än 10 % av tumörcellerna anses vara tillräckliga.
|
När rekryteringen är klar (förväntad tid 2 år) kommer alla cellblock att granskas av den blindade patologen för att bedöma lämplighetsgraden för NGS-testning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3850
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .