Оптимизация эндобронхиального ультразвукового исследования молекулярных маркеров НМРЛ (OPTIMAL)
23 января 2026 г. обновлено: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Оптимизация эндобронхиального ультразвукового исследования при подозрении на немелкоклеточный рак легкого для молекулярных маркеров: практическое рандомизированное контролируемое исследование
В этом моноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании 120 потенциальных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым для клинического ведения требуется диагностика тканей и материал для секвенирования нового поколения (NGS), будут приглашены в день проведения эндобронхиального УЗИ для участия в исследовании. .
Они будут рандомизированы на 2 или 3 прохода/лимфатический узел, и всем будет проведена жидкая биопсия.
Совместно первичными исходами являются 1) частота получения адекватного материала для NGS-тестирования с 2 проходами по сравнению с 3 на лимфатический узел и 2) процент пациентов, у которых жидкостная биопсия позволяет выявить клинически значимые результаты, недоступные при биопсии ткани.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ, требующий образца ткани для тестирования NGS для руководства клиническим ведением
- Наличие по крайней мере 2 мишеней, доступных для ЭУЗИ или ЭУЗИ с подозрением на злокачественность (первичная опухоль, лимфатический узел > 10 мм или стандартизированное значение поглощения (СУВ) > 2,5)
Критерий исключения:
- Другой метод, чем EBUS, признан лечащим врачом предпочтительным для получения опухолевой ткани для тестирования NGS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 прохода на мишень при EBUS
|
Два или три прохода на лимфатический узел
|
|
Экспериментальный: 3 прохода на каждый целевой участок при EBUS
|
Два или три прохода на лимфатический узел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота получения адекватного материала для NGS-тестирования при 2 и 3 проходах/лимфатический узел
Временное ограничение: По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
Блок клеток будет рассмотрен слепым патологоанатомом для определения процента опухолевых клеток в образце с шагом 5%.
Адекватным будет считаться более 10% опухолевых клеток.
|
По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
|
Процент пациентов, у которых жидкостная биопсия позволила выявить генетические изменения, не выявленные при биопсии ткани
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Случай, в котором жидкостная биопсия NGS позволяет выявить генетическое изменение, не идентифицированное при биопсии соответствующей ткани (ткань неадекватна, недостаточна для молекулярного тестирования или адекватна, но генетическое изменение не обнаружено), будет считаться случаем, для которого жидкостная биопсия предоставила дополнительные клинические данные.
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота получения адекватного материала для NGS-тестирования при 2-х и 3-х проходах на пациента
Временное ограничение: По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
Блок клеток будет рассмотрен слепым патологоанатомом для определения процента опухолевых клеток в образце с шагом 5%.
Адекватным будет считаться более 10% опухолевых клеток.
|
По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
|
Уровень получения адекватного материала для тестирования NGS с 2 против 3 проходов/схемой выборки
Временное ограничение: По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
Блок клеток будет рассмотрен слепым патологоанатомом для определения процента опухолевых клеток в образце с шагом 5%.
Адекватным будет считаться более 10% опухолевых клеток.
|
По завершении набора (ожидаемое время 2 года) все клеточные блоки будут проверены слепым патологоанатомом для оценки степени адекватности для тестирования NGS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3850
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .