次世代パタグラフの使用は新生児の転帰を改善できるか? (ピクリーノ)
WHO の最新の分娩中ケア推奨に基づいた次世代パルタグラフの使用は新生児の転帰を改善できるでしょうか?ステップウェッジクラスターランダム化試験 (PICRINO)
全体的な目的は、分娩の進行を監視するための 2 つの異なるガイドライン、WHO の LCG と標準治療の使用が新生児と母体の転帰に及ぼす影響を評価することです。 仮説は、LCG の使用により、標準的な治療と比較して新生児の有害転帰が軽減され、分娩中の帝王切開の回数が減少するというものです。
第二に、他の周産期介入と合併症が、経済的考慮とともに、LCG グループと標準治療グループの間で比較されます。 これは、多施設のステップウェッジクラスターのランダム化試験デザインを使用して調査されます。
さらに、このプロジェクトでは、出産と LCG の使用に関する経験と認識についての深い知識を得るために、一連の量的および質的研究の質問を調査します。 これらの研究課題は、アンケート、フォーカスグループ、および医療提供者、パートナー、出産経験のある女性との個別インタビューを使用して調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル
WHO の最新の分娩中ケア推奨に基づいた次世代パルタグラフを使用すると、新生児の転帰を改善できるでしょうか? ステップウェッジクラスターランダム化試験（PICRINO）。
主な目的
分娩の進行状況をモニタリングするための 2 つの異なるガイドラインである世界保健機関 (WHO) の分娩管理ガイド (LCG) と標準治療を比較し、以下を評価します。
新生児の有害転帰、周産期死亡率と新生児罹患率の複合転帰。 新生児の罹患率には、5 分間アプガー スコア <7、低酸素性虚血性脳症 II ～ III、頭蓋内出血、新生児発作、胎便吸引症候群、新生児病棟への入院が含まれます。
分娩中の帝王切開の割合。
二次的な目的
副次的転帰は、5分間アプガースコア<4、低酸素性虚血性脳症II-III、頭蓋内出血、新生児発作、胎便吸引症候群、およびその他の関連する新生児転帰を含む重篤な新生児転帰の複合体となる。
産科の転帰は、分娩方法、オキシトシンの使用、産後出血、会陰裂傷（グレード II ～ IV）、分娩期間、女性とパートナーの出産経験、医療従事者の LCG の経験と遵守、経済的考慮事項などになります。
研究デザイン
多施設共同、ステップウェッジクラスターランダム化試験。
調査対象母集団
スウェーデンの参加分娩施設で現役の女性全員。
電力解析
有意水準 0.05 では、予想されるリスク低減 (20%) を検出する検出力は >0.999 になります。
学習期間
2023～2025年
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Blomberg, Professor
- 電話番号：+4613288956
- メール：marie.blomberg@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Ramö Isgren, pHD
- メール：anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
研究場所
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Eksjö、スウェーデン
- 募集
- Eksjö höglandssjukhuset
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コンタクト：
- Emma Lindqvist
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Falun、スウェーデン
- 募集
- Falu Lasarett
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コンタクト：
- Emma Åkerlund
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Gällivare、スウェーデン
- 募集
- Gällivare sjukhus
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コンタクト：
- Malin Strand
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Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
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コンタクト：
- Radha Korsoski
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Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Helsingborgs lasarett
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コンタクト：
- Tony Lavesson
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Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
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コンタクト：
- Cecilia Johansson
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Hudiksvall、スウェーデン
- 募集
- Hudiksvalls sjukhus
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コンタクト：
- Zoltan Zavaczki
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Jönköping、スウェーデン
- 募集
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
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コンタクト：
- Maria Wärnsberg
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Kalmar、スウェーデン
- 募集
- Länssjukhuset
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コンタクト：
- Maria Svenvik
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Kristianstad、スウェーデン
- 募集
- Kristianstad centralsjukhus
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コンタクト：
- Christina Vallen
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linkopings Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Eric Hildebrand
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Lund Skånes universitetssjukhus
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コンタクト：
- Anna Bonnevier
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Skellefteå、スウェーデン
- 募集
- Skellefteå lasarett
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コンタクト：
- Caisa Söderholm Edström
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- BB Stockholm
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コンタクト：
- Katarina Remaeus
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Stockholm Södersjukhuset
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コンタクト：
- Hanna Åmark
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Södertälje、スウェーデン
- 募集
- Södertälje Sjukhus
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コンタクト：
- Malin Öndemark
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Södra Sunderbyn、スウェーデン
- 募集
- Sunderby Sjukhus
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コンタクト：
- Malin Strand
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
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コンタクト：
- Linnea Åström
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska sjukhuset
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コンタクト：
- Mariella Öberg
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Visby、スウェーデン
- 募集
- Visby Lasarett
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コンタクト：
- Åsa Hedqvist
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Värnamo、スウェーデン
- 募集
- Värnamo sjukhus
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コンタクト：
- Elin Boozon
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Västervik、スウェーデン
- 募集
- Västerviks sjukhus
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コンタクト：
- Maria Källman
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Ystad、スウェーデン
- 募集
- Ystad Lasarett
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コンタクト：
- Marie Carlsson
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Östergötland
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Norrkoping、Östergötland、スウェーデン
- 募集
- Vrinnevisjukhuset
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コンタクト：
- Ulrica Ottosson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現役の女性全員
除外基準:
・除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：労災ガイド
WHOのガイドラインによると
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分娩の進行状況を監視するためのガイドライン、WHO の LCG
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介入なし：標準治療
スウェーデンの標準的な出産ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の有害転帰
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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周産期死亡率と新生児罹患率の複合的な結果。
新生児の罹患率には、5 分間アプガー スコア <7、低酸素性虚血性脳症 II ～ III、頭蓋内出血、新生児発作、胎便吸引症候群、新生児病棟への入院が含まれます。
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12週間から18ヶ月まで
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分娩中帝王切開率
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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分娩中帝王切開率
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12週間から18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の転帰
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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5分間のアプガースコア<7 新生児病棟への入院 低酸素性虚血性脳症 II-III 頭蓋内出血 新生児発作 胎便吸引症候群 5分間のアプガースコア<4 周産期死亡率 新生児死亡率 新生児感染症 新生児低血糖症 新生児黄疸 肩甲難産 産科腕神経叢損傷 |
12週間から18ヶ月まで
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産科の転帰
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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自然経膣分娩の割合 楽器の納品料金 分娩中帝王切開の適応 分娩増強のためのオキシトシン使用率 増大開始時の子宮頸管の拡張 (センチメートル) オキシトシン使用の推奨事項遵守率 硬膜外麻酔の使用率 産後の出血量、ml 会陰裂傷の発生率（グレード II ～ IV） 分娩時間、分 |
12週間から18ヶ月まで
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出産経験（女性とパートナー）
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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インタビューの質問
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12週間から18ヶ月まで
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LCGのプロバイダー体験
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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インタビュー
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12週間から18ヶ月まで
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経済的評価
時間枠：12週間から18ヶ月まで
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女性のヘルスケア利用に関するデータ 子どものヘルスケア利用に関するデータ
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12週間から18ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marie Blomberg, Professor、Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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