차세대 파트그래프를 사용하면 신생아 결과를 개선할 수 있습니까? (피크리노)
WHO의 최신 분만 중 관리 권장 사항을 기반으로 한 차세대 부분 그래프를 사용하여 신생아 결과를 개선할 수 있습니까? 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험(PICRINO)
전반적인 목표는 분만 진행을 모니터링하기 위한 두 가지 다른 지침인 WHO의 LCG 대 표준 관리가 신생아 및 산모 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 가설은 LCG의 사용이 표준 치료에 비해 불리한 신생아 결과를 줄이고 분만 중 제왕절개 횟수를 줄일 것이라는 것입니다.
두 번째로, 다른 주산기 중재 및 합병증은 LCG와 표준 치료 그룹 간에 경제적 고려 사항과 비교됩니다. 이것은 다기관 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 조사할 것입니다.
또한 이 프로젝트는 출산 및 LCG 사용에 대한 경험과 인식에 대한 심층 지식을 얻기 위해 일련의 양적 및 질적 연구 질문을 탐색할 것입니다. 이러한 연구 질문은 설문지, 포커스 그룹 및 출산 경험이 있는 제공자, 파트너 및 여성과의 개별 인터뷰를 사용하여 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목
WHO의 최신 분만 중 관리 권장 사항을 기반으로 한 차세대 부분 그래프를 사용하면 신생아 결과를 개선할 수 있습니까? 스텝 웨지 클러스터 무작위 시험(PICRINO).
주요 목표
진통 진행 상황을 모니터링하기 위한 두 가지 지침인 세계보건기구(WHO)의 진통 관리 가이드(LCG)와 표준 치료를 비교하고 다음을 평가합니다.
불리한 신생아 결과, 주산기 사망률 및 신생아 이환율의 복합 결과. 신생아 이환율에는 5분 Apgar 점수 <7, 저산소성 허혈성 뇌병증 II-III, 두개내 출혈, 신생아 발작, 태변 흡인 증후군 및 신생아실 입원이 포함됩니다.
분만 중 제왕 절개 비율.
보조 목표
2차 결과는 5분 Apgar 점수 <4, 저산소성 허혈성 뇌병증 II-III, 두개내 출혈, 신생아 발작 및 태변 흡인 증후군 및 기타 관련 신생아 결과를 포함한 심각한 신생아 결과의 복합입니다.
산과적 결과는 분만 방식, 옥시토신 사용, 산후 출혈, 회음부 열상(등급 II-IV), 진통 기간, 여성 및 파트너의 출산 경험, 의료 서비스 제공자의 LCG 준수 경험 및 경제적 고려 사항입니다.
연구 설계
다기관 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험.
연구 인구
스웨덴의 참여 분만 단위에서 분만 중인 모든 여성.
전력 분석
유의 수준이 0.05인 경우 예상 위험 감소(20%)를 탐지하는 검정력은 >0.999입니다.
공부 기간
2023-2025
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Blomberg, Professor
- 전화번호: +4613288956
- 이메일: marie.blomberg@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Ramö Isgren, pHD
- 이메일: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-진통 중인 모든 여성
제외 기준:
-제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노무관리 안내
WHO 가이드라인에 따르면
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분만 진행 상황을 모니터링하기 위한 지침, WHO의 LCG
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간섭 없음: 스탠다드 케어
스웨덴의 표준 분만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 신생아 결과
기간: 12주에서 18개월까지
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주 산기 사망률과 신생아 이환율의 복합 결과.
신생아 이환율에는 5분 Apgar 점수 <7, 저산소성 허혈성 뇌병증 II-III, 두개내 출혈, 신생아 발작, 태변 흡인 증후군 및 신생아실 입원이 포함됩니다.
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12주에서 18개월까지
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분만 중 제왕절개 비율
기간: 12주에서 18개월까지
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분만 중 제왕절개 비율
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12주에서 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 결과
기간: 12주에서 18개월까지
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5분 아프가 점수 <7 신생아실 입원 저산소 허혈성 뇌병증 II-III 두개내출혈 신생아 발작 태변 흡인 증후군 5분 아프가 점수 <4 주산기 사망률 신생아 사망률 신생아 감염 신생아 저혈당증 신생아 황달 어깨 난산 산과 상완 신경총 손상 |
12주에서 18개월까지
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산과 결과
기간: 12주에서 18개월까지
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자발적 질분만의 비율 도구 전달 속도 분만 중 제왕 절개에 대한 적응증 분만을 위한 옥시토신 사용률 확대 시작 시 자궁경부 확장(센티미터) 옥시토신 사용 권고 준수율 경막외 사용률 산후 출혈량, ml 회음부 열상의 비율(등급 II-IV) 노동 시간, 분 |
12주에서 18개월까지
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출산 체험(여성 및 배우자)
기간: 12주에서 18개월까지
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인터뷰 질문자
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12주에서 18개월까지
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LCG 제공자 경험
기간: 12주에서 18개월까지
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인터뷰
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12주에서 18개월까지
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경제성 평가
기간: 12주에서 18개월까지
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여성의료이용자료 아동의료이용자료
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12주에서 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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