L'utilisation d'un partographe de nouvelle génération peut-elle améliorer les résultats néonatals ? (PICRINO)
L'utilisation d'un partogramme de nouvelle génération basé sur les dernières recommandations de l'OMS en matière de soins intrapartum peut-elle améliorer les résultats néonatals ? Un essai randomisé en grappes en gradins (PICRINO)
L'objectif global est d'évaluer l'impact de l'utilisation de deux directives différentes pour le suivi de la progression du travail, le LCG de l'OMS par rapport aux soins standard, sur les résultats néonataux et maternels. L'hypothèse est que l'utilisation du LCG réduira les issues néonatales indésirables et diminuera le nombre de césariennes intrapartum par rapport aux soins standard.
Dans un deuxième temps, d'autres interventions et complications périnatales seront comparées entre les groupes LCG et soins standards, ainsi que des considérations économiques. Cela sera étudié à l'aide d'un plan d'essai randomisé en grappes multicentriques et échelonnées.
En outre, le projet explorera une série de questions de recherche quantitatives et qualitatives pour acquérir des connaissances approfondies sur les expériences et les perceptions concernant l'accouchement et l'utilisation du LCG. Ces questions de recherche seront étudiées à l'aide de questionnaires, de groupes de discussion et d'entretiens individuels avec des prestataires, des partenaires et des femmes qui ont accouché.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude
L'utilisation d'un partogramme de nouvelle génération basé sur les dernières recommandations de soins intra-partum de l'OMS peut-elle améliorer les résultats néonatals ? Un essai randomisé en grappes en gradins (PICRINO).
Objectifs principaux
Pour comparer deux lignes directrices différentes pour le suivi de la progression du travail, le Guide de prise en charge du travail (LCG) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec les soins standard, et évaluer :
Résultat néonatal indésirable, résultat composite de la mortalité périnatale et de la morbidité néonatale. La morbidité néonatale inclura le score d'Apgar à cinq minutes <7, l'encéphalopathie ischémique hypoxique II-III, l'hémorragie intracrânienne, les convulsions néonatales, le syndrome d'aspiration méconiale et l'admission dans une unité néonatale.
Le taux de césarienne intrapartum.
Objectifs secondaires
Les critères de jugement secondaires seront un ensemble de résultats néonataux graves, y compris le score d'Apgar à cinq minutes <4, l'encéphalopathie ischémique hypoxique II-III, l'hémorragie intracrânienne, les convulsions néonatales et le syndrome d'aspiration méconiale et d'autres résultats néonataux pertinents.
Les résultats obstétriques seront le mode d'accouchement, l'utilisation d'ocytocine, l'hémorragie post-partum, la lacération périnéale (grade II-IV), la durée du travail, les expériences de l'accouchement des femmes et des partenaires, les expériences des prestataires de soins de santé et la conformité au LCG et les considérations économiques.
Étudier le design
Un essai randomisé multicentrique en grappes étagées.
Population étudiée
Toutes les femmes en travail actif dans les unités d'accouchement participantes en Suède.
Analyse de puissance
Avec un niveau de signification de 0,05, la puissance de détection de la réduction de risque anticipée (20 %) serait > 0,999.
Durée de l'étude
2023-2025
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Blomberg, Professor
- Numéro de téléphone: +4613288956
- E-mail: marie.blomberg@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-mail: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Lieux d'étude
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Eksjö, Suède
- Recrutement
- Eksjö höglandssjukhuset
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Contact:
- Emma Lindqvist
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Falun, Suède
- Recrutement
- Falu Lasarett
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Contact:
- Emma Åkerlund
-
Gällivare, Suède
- Recrutement
- Gällivare sjukhus
-
Contact:
- Malin Strand
-
Göteborg, Suède
- Recrutement
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Radha Korsoski
-
Helsingborg, Suède
- Recrutement
- Helsingborgs Lasarett
-
Contact:
- Tony Lavesson
-
Huddinge, Suède
- Recrutement
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
-
Contact:
- Cecilia Johansson
-
Hudiksvall, Suède
- Recrutement
- Hudiksvalls sjukhus
-
Contact:
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping, Suède
- Recrutement
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
-
Contact:
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar, Suède
- Recrutement
- Länssjukhuset
-
Contact:
- Maria Svenvik
-
Kristianstad, Suède
- Recrutement
- Kristianstad centralsjukhus
-
Contact:
- Christina Vallen
-
Linköping, Suède
- Recrutement
- Linkopings Universitetssjukhus
-
Contact:
- Eric Hildebrand
-
Lund, Suède
- Recrutement
- Lund Skånes universitetssjukhus
-
Contact:
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå, Suède
- Recrutement
- Skellefteå lasarett
-
Contact:
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- BB Stockholm
-
Contact:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Stockholm Södersjukhuset
-
Contact:
- Hanna Åmark
-
Södertälje, Suède
- Recrutement
- Södertälje Sjukhus
-
Contact:
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn, Suède
- Recrutement
- Sunderby Sjukhus
-
Contact:
- Malin Strand
-
Umeå, Suède
- Recrutement
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Linnea Åström
-
Uppsala, Suède
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
-
Contact:
- Mariella Öberg
-
Visby, Suède
- Recrutement
- Visby Lasarett
-
Contact:
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo, Suède
- Recrutement
- Värnamo sjukhus
-
Contact:
- Elin Boozon
-
Västervik, Suède
- Recrutement
- Västerviks sjukhus
-
Contact:
- Maria Källman
-
Ystad, Suède
- Recrutement
- Ystad Lasarett
-
Contact:
- Marie Carlsson
-
-
Östergötland
-
Norrkoping, Östergötland, Suède
- Recrutement
- Vrinnevisjukhuset
-
Contact:
- Ulrica Ottosson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Toutes les femmes en travail actif
Critère d'exclusion:
-Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guide de soins du travail
Selon les directives de l'OMS
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Lignes directrices pour le suivi de la progression du travail, le LCG de l'OMS
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Aucune intervention: Soins standards
Soins de livraison standard en Suède
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Issue néonatale défavorable
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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un résultat composite de la mortalité périnatale et de la morbidité néonatale.
La morbidité néonatale inclura le score d'Apgar à cinq minutes <7, l'encéphalopathie ischémique hypoxique II-III, l'hémorragie intracrânienne, les convulsions néonatales, le syndrome d'aspiration méconiale et l'admission dans une unité néonatale.
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12 semaines jusqu'à 18 mois
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Le taux de césarienne intrapartum
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
|
Le taux de césarienne intrapartum
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12 semaines jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats néonatals
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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Score d'Apgar à cinq minutes <7 admission à l'unité néonatale Encéphalopathie ischémique hypoxique II-III Hémorragie intracrânienne Convulsions néonatales Syndrome d'aspiration méconiale Score d'Apgar à cinq minutes <4 Mortalité périnatale mortalité néonatale Infection néonatale Hypoglycémie néonatale Ictère néonatal Dystocie des épaules Lésion obstétricale du plexus brachial |
12 semaines jusqu'à 18 mois
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Résultats obstétricaux
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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Taux d'accouchement vaginal spontané Tarifs de livraison instrumentale Indications de la césarienne intra-partum Taux d'utilisation de l'ocytocine pour l'accélération du travail Dilatation cervicale au début de l'augmentation (centimètres) Taux d'adhésion aux recommandations d'utilisation de l'ocytocine Taux d'utilisation de la péridurale Quantité de saignement post-partum, ml Taux de lacération périnéale (grade II-IV) Durée du travail, minutes |
12 semaines jusqu'à 18 mois
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Expérience de l'accouchement (femmes et partenaires)
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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entretiens questionnaires
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12 semaines jusqu'à 18 mois
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Expérience de fournisseur de LCG
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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entretiens
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12 semaines jusqu'à 18 mois
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Évaluation économique
Délai: 12 semaines jusqu'à 18 mois
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Données sur l'utilisation des soins de santé pour les femmes Données sur l'utilisation des soins de santé pour les enfants
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12 semaines jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publications et liens utiles
Publications générales
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Picrino2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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