Kan het gebruik van een Partograph van de volgende generatie de neonatale uitkomsten verbeteren? (PICRINO)
Kan het gebruik van een partograaf van de volgende generatie op basis van de nieuwste aanbevelingen voor intrapartumzorg van de WHO de neonatale uitkomsten verbeteren? Een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters (PICRINO)
Het algemene doel is om de impact te evalueren van het gebruik van twee verschillende richtlijnen voor het monitoren van arbeidsvoortgang, de WHO's LCG versus standaardzorg, op neonatale en maternale uitkomsten. De hypothese is dat het gebruik van LCG nadelige neonatale uitkomsten zal verminderen en het aantal keizersnedes tijdens de bevalling zal verminderen in vergelijking met standaardzorg.
Ten tweede zullen andere perinatale ingrepen en complicaties worden vergeleken tussen de LCG- en standaardzorggroepen, evenals economische overwegingen. Dit zal worden onderzocht met behulp van een multicenter, getrapt, gerandomiseerd clusterontwerp.
Daarnaast zal het project een reeks kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksvragen onderzoeken om diepgaande kennis te verwerven over ervaringen en percepties over bevallingen en het gebruik van LCG. Deze onderzoeksvragen zullen worden onderzocht met behulp van vragenlijsten, focusgroep- en individuele interviews met zorgverleners, partners en vrouwen die een bevalling hebben doorgemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Titel
Kan het gebruik van een partograaf van de volgende generatie op basis van de nieuwste zorgaanbevelingen van de WHO de neonatale uitkomsten verbeteren? Een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen (PICRINO).
Primaire doelen
Vergelijk twee verschillende richtlijnen voor het monitoren van de voortgang van de bevalling, de Labour Care Guide (LCG) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met standaardzorg, en evalueer:
Ongunstige neonatale uitkomst, een samengestelde uitkomst van perinatale mortaliteit en neonatale morbiditeit. Neonatale morbiditeit omvat vijf minuten Apgar-score <7, hypoxische ischemische encefalopathie II-III, intracraniale bloeding, neonatale toevallen, meconiumaspiratiesyndroom en opname op een neonatale afdeling.
Het tarief van intrapartum keizersnede.
Secundaire doelstellingen
Secundaire uitkomsten zullen een samenstelling zijn van ernstige neonatale uitkomsten, waaronder vijf minuten Apgar-score <4, hypoxische ischemische encefalopathie II-III, intracraniële bloeding, neonatale toevallen en meconiumaspiratiesyndroom en andere relevante neonatale uitkomsten.
Verloskundige uitkomsten zijn de wijze van bevalling, oxytocinegebruik, bloeding na de bevalling, perineale scheuring (graad II-IV), duur van de bevalling, ervaringen van vrouwen en partners met de bevalling, ervaringen van zorgverleners met en naleving van LCG en economische overwegingen.
Ontwerp ontwerpen
Een multicenter, getrapte, gerandomiseerde clusterstudie.
Studie Bevolking
Alle vrouwen die actief bevallen bij deelnemende bevallingscentra in Zweden.
Machtsanalyse
Met significantieniveau 0,05 zou het vermogen om de verwachte risicoreductie (20%) te detecteren >0,999 zijn.
Studieduur
2023-2025
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Blomberg, Professor
- Telefoonnummer: +4613288956
- E-mail: marie.blomberg@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-mail: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
-
Eksjö, Zweden
- Werving
- Eksjö höglandssjukhuset
-
Contact:
- Emma Lindqvist
-
Falun, Zweden
- Werving
- Falu Lasarett
-
Contact:
- Emma Åkerlund
-
Gällivare, Zweden
- Werving
- Gällivare sjukhus
-
Contact:
- Malin Strand
-
Göteborg, Zweden
- Werving
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Radha Korsoski
-
Helsingborg, Zweden
- Werving
- Helsingborgs Lasarett
-
Contact:
- Tony Lavesson
-
Huddinge, Zweden
- Werving
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
-
Contact:
- Cecilia Johansson
-
Hudiksvall, Zweden
- Werving
- Hudiksvalls sjukhus
-
Contact:
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping, Zweden
- Werving
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
-
Contact:
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar, Zweden
- Werving
- Länssjukhuset
-
Contact:
- Maria Svenvik
-
Kristianstad, Zweden
- Werving
- Kristianstad centralsjukhus
-
Contact:
- Christina Vallen
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Linkopings Universitetssjukhus
-
Contact:
- Eric Hildebrand
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lund Skånes universitetssjukhus
-
Contact:
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå, Zweden
- Werving
- Skellefteå lasarett
-
Contact:
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- BB Stockholm
-
Contact:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Stockholm Södersjukhuset
-
Contact:
- Hanna Åmark
-
Södertälje, Zweden
- Werving
- Södertälje Sjukhus
-
Contact:
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn, Zweden
- Werving
- Sunderby Sjukhus
-
Contact:
- Malin Strand
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Linnea Åström
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Akademiska Sjukhuset
-
Contact:
- Mariella Öberg
-
Visby, Zweden
- Werving
- Visby Lasarett
-
Contact:
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo, Zweden
- Werving
- Värnamo sjukhus
-
Contact:
- Elin Boozon
-
Västervik, Zweden
- Werving
- Västerviks sjukhus
-
Contact:
- Maria Källman
-
Ystad, Zweden
- Werving
- Ystad Lasarett
-
Contact:
- Marie Carlsson
-
-
Östergötland
-
Norrkoping, Östergötland, Zweden
- Werving
- Vrinnevisjukhuset
-
Contact:
- Ulrica Ottosson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle vrouwen in actieve arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arbeidszorg gids
Volgens de richtlijnen van de WHO
|
Richtlijnen voor het monitoren van arbeidsvoortgang, de LCG van de WHO
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard bezorging in Zweden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
een samengestelde uitkomst van perinatale mortaliteit en neonatale morbiditeit.
Neonatale morbiditeit omvat vijf minuten Apgar-score <7, hypoxische ischemische encefalopathie II-III, intracraniale bloeding, neonatale toevallen, meconiumaspiratiesyndroom en opname op een neonatale afdeling.
|
12 weken tot 18 maanden
|
|
Het tarief van intrapartum keizersnede
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
Het tarief van intrapartum keizersnede
|
12 weken tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
Vijf minuten Apgar-score <7 opname op de neonatale afdeling Hypoxische ischemische encefalopathie II-III Intracraniële bloeding Neonatale aanvallen Meconium-aspiratiesyndroom Apgar-score van vijf minuten <4 Perinatale sterfte neonatale sterfte Neonatale infectie Neonatale hypoglykemie Neonatale geelzucht Schouder dystocia Verloskundige plexus brachialis letsel |
12 weken tot 18 maanden
|
|
Verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
Tarieven van spontane vaginale bevalling Tarieven van instrumentale levering Indicaties voor intrapartum keizersnede Tarieven van oxytocinegebruik voor vergroting van de bevalling Cervicale dilatatie bij aanvang van augmentatie (centimeter) Percentages van naleving van aanbevelingen voor oxytocinegebruik Tarieven van epiduraal gebruik Hoeveelheid postpartumbloeding, ml Tarieven van perineale scheuring (graad II-IV) Arbeidsduur, minuten |
12 weken tot 18 maanden
|
|
Bevallingservaring (vrouwen en partners)
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
interviewen vragenlijsten
|
12 weken tot 18 maanden
|
|
Provider ervaring van LCG
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
Sollicitatiegesprekken
|
12 weken tot 18 maanden
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken tot 18 maanden
|
Gegevens over het zorggebruik van vrouwen Gegevens over het zorggebruik van kinderen
|
12 weken tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Picrino2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .