Může použití partografu nové generace zlepšit novorozenecké výsledky? (PICRINO)
Může použití partografu nové generace založeného na nejnovějších doporučeních WHO pro intrapartální péči zlepšit novorozenecké výsledky? Randomizovaná zkouška clusteru se stupňovitým klínem (PICRINO)
Celkovým cílem je vyhodnotit dopad použití dvou různých pokynů pro monitorování průběhu porodu, WHOs LCG versus standardní péče, na novorozenecké a mateřské výsledky. Hypotézou je, že použití LCG sníží nepříznivé neonatální výsledky a sníží počet intrapartálních císařských řezů ve srovnání se standardní péčí.
Za druhé, ostatní perinatální intervence a komplikace budou porovnány mezi skupinami LCG a standardní péče, stejně jako ekonomické úvahy. To bude zkoumáno pomocí multicentrického randomizovaného pokusu se stupňovitým klínem.
Kromě toho projekt prozkoumá řadu kvantitativních a kvalitativních výzkumných otázek s cílem získat hloubkové znalosti o zkušenostech a vnímání porodu a používání LCG. Tyto výzkumné otázky budou zkoumány pomocí dotazníků, focus group a individuálních rozhovorů s poskytovateli, partnery a ženami, které prošly porodem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie
Může použití partografu nové generace založeného na nejnovějších doporučeních WHO pro intrapartální péči zlepšit neonatální výsledky? Randomizovaná studie se stupňovitým klínem (PICRINO).
Primární cíle
Chcete-li porovnat dvě různé směrnice pro sledování průběhu porodu, Průvodce porodní péče (LCG) Světové zdravotnické organizace (WHO) se standardní péčí, a vyhodnotit:
Nepříznivý neonatální výsledek, složený výsledek perinatální mortality a neonatální morbidity. Novorozenecká morbidita bude zahrnovat pětiminutové Apgar skóre <7, hypoxickou ischemickou encefalopatii II-III, intrakraniální krvácení, neonatální záchvaty, syndrom aspirace mekonia a přijetí na novorozenecké oddělení.
Míra intrapartálního císařského řezu.
Sekundární cíle
Sekundární výsledky budou složeny ze závažných neonatálních výsledků včetně pětiminutového Apgar skóre <4, hypoxické ischemické encefalopatie II-III, intrakraniálního krvácení, neonatálních záchvatů a syndromu aspirace mekonia a dalších relevantních neonatálních výsledků.
Porodnické výsledky budou způsob porodu, použití oxytocinu, poporodní krvácení, tržné rány hráze (II.-IV. stupeň), délka porodu, zkušenosti žen a partnerů s porodem, zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče a dodržování LCG a ekonomické úvahy.
Studovat design
Multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínem.
Studijní populace
Všechny ženy v aktivní práci v participujících porodních jednotkách ve Švédsku.
Výkonová analýza
S hladinou významnosti 0,05 by schopnost detekovat očekávané snížení rizika (20 %) byla >0,999.
Délka studia
2023–2025
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Blomberg, Professor
- Telefonní číslo: +4613288956
- E-mail: marie.blomberg@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-mail: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všechny ženy v aktivní práci
Kritéria vyloučení:
-Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průvodce porodní péčí
Podle pokynů WHO
|
Směrnice pro sledování průběhu porodu, WHOs LCG
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní doručovací péče ve Švédsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
složený výsledek perinatální mortality a novorozenecké morbidity.
Novorozenecká morbidita bude zahrnovat pětiminutové Apgar skóre <7, hypoxickou ischemickou encefalopatii II-III, intrakraniální krvácení, neonatální záchvaty, syndrom aspirace mekonia a přijetí na novorozenecké oddělení.
|
12 týdnů až 18 měsíců
|
|
Rychlost intrapartálního císařského řezu
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
Rychlost intrapartálního císařského řezu
|
12 týdnů až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
Pětiminutové skóre Apgar <7 přijetí na novorozenecké oddělení Hypoxická ischemická encefalopatie II-III Intrakraniální krvácení Novorozenecké záchvaty Syndrom aspirace mekonia Pětiminutové skóre Apgar <4 Perinatální mortalita novorozenecká úmrtnost Novorozenecká infekce Novorozenecká hypoglykémie Novorozenecká žloutenka Dystokie ramen Porodnické poranění brachiálního plexu |
12 týdnů až 18 měsíců
|
|
Porodnické výsledky
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
Rychlost spontánního vaginálního porodu Sazby instrumentálního doručení Indikace pro intrapartální císařský řez Míry použití oxytocinu pro augmentaci porodu Dilatace děložního čípku na začátku augmentace (centimetry) Míra dodržování doporučení pro použití oxytocinu Míra epidurálního použití Množství poporodního krvácení, ml Míra tržné rány hráze (stupeň II-IV) Doba trvání porodu, minuty |
12 týdnů až 18 měsíců
|
|
Zkušenosti s porodem (ženy a partneři)
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
dotazníky rozhovorů
|
12 týdnů až 18 měsíců
|
|
Zkušenosti poskytovatele LCG
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
rozhovory
|
12 týdnů až 18 měsíců
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 týdnů až 18 měsíců
|
Údaje o čerpání zdravotní péče pro ženy Údaje o čerpání zdravotní péče pro děti
|
12 týdnů až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Picrino2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porod (porodnictví)--komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno