Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan brugen af ​​en næste generations partograf forbedre neonatale resultater? (PICRINO)

19. oktober 2024 opdateret af: Marie Blomberg, Linkoeping University

Kan brugen af ​​en næste generations partograf baseret på WHO's seneste anbefalinger om intrapartum pleje forbedre neonatale resultater? A Trial-wedge Cluster Randomized Trial (PICRINO)

Det overordnede mål er at evaluere indvirkningen af ​​brugen af ​​to forskellige retningslinjer til overvågning af fødslens fremskridt, WHO's LCG versus standardbehandling, på neonatale og moderlige resultater. Hypotesen er, at brugen af ​​LCG vil reducere uønskede neonatale resultater og reducere antallet af intrapartum kejsersnit sammenlignet med standardbehandling.

For det andet vil andre perinatale interventioner og komplikationer blive sammenlignet mellem LCG- og standardplejegrupperne samt økonomiske overvejelser. Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et multicenter, stepped-wedge cluster randomiseret forsøgsdesign.

Derudover vil projektet udforske en række kvantitative og kvalitative forskningsspørgsmål for at få dybdegående viden om erfaringer og opfattelser omkring fødslen og brugen af ​​LCG. Disse forskningsspørgsmål vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer, fokusgruppe- og individuelle interviews med udbydere, partnere og kvinder, der har været igennem fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel

Kan brugen af ​​en næste generations partograf baseret på WHO's seneste intrapartum pleje anbefalinger forbedre neonatale resultater? Et randomiseret forsøg med stepped-wedge klynge (PICRINO).

Primære mål

For at sammenligne to forskellige retningslinjer for overvågning af arbejdsfremskridt, kan Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s Labor Care Guide (LCG) med standardpleje og evaluere:

Negativt neonatalt resultat, et sammensat resultat af perinatal mortalitet og neonatal morbiditet. Neonatal morbiditet vil omfatte fem minutters Apgar-score <7, hypoxisk iskæmisk encefalopati II-III, intrakraniel blødning, neonatale anfald, mekoniumaspirationssyndrom og indlæggelse på en neonatal afdeling.

Satsen for intrapartum kejsersnit.

Sekundære mål

Sekundære udfald vil være en sammensætning af alvorlige neonatale udfald, herunder fem minutters Apgar-score <4, hypoxisk iskæmisk encefalopati II-III, intrakraniel blødning, neonatale anfald og mekoniumaspirationssyndrom og andre relevante neonatale udfald.

Obstetriske resultater vil være leveringsmåde, brug af oxytocin, blødning efter fødslen, perineal laceration (grad II-IV), fødslens varighed, kvinders og partners erfaringer med fødslen, sundhedsudbyderes erfaringer med og overholdelse af LCG og økonomiske overvejelser.

Studere design

Et randomiseret multicenter-klyngeforsøg.

Studiebefolkning

Alle kvinder i aktiv fødsel på deltagende fødeafdelinger i Sverige.

Power analyse

Med signifikansniveau 0,05 ville evnen til at detektere den forventede risikoreduktion (20%) være >0,999.

Studievarighed

2023-2025

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Eksjö, Sverige
        • Rekruttering
        • Eksjö höglandssjukhuset
        • Kontakt:
          • Emma Lindqvist
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Emma Åkerlund
      • Gällivare, Sverige
        • Rekruttering
        • Gällivare sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Strand
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Radha Korsoski
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
          • Tony Lavesson
      • Huddinge, Sverige
        • Rekruttering
        • Huddinge Karolinska universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Johansson
      • Hudiksvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Hudiksvalls sjukhus
        • Kontakt:
          • Zoltan Zavaczki
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Jönköping Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
          • Maria Wärnsberg
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
          • Maria Svenvik
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Kristianstad centralsjukhus
        • Kontakt:
          • Christina Vallen
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkopings Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Eric Hildebrand
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Anna Bonnevier
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Skellefteå lasarett
        • Kontakt:
          • Caisa Söderholm Edström
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • BB Stockholm
        • Kontakt:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Stockholm Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Hanna Åmark
      • Södertälje, Sverige
        • Rekruttering
        • Södertälje Sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Öndemark
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Strand
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Linnea Åström
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
          • Mariella Öberg
      • Visby, Sverige
        • Rekruttering
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
          • Åsa Hedqvist
      • Värnamo, Sverige
        • Rekruttering
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
          • Elin Boozon
      • Västervik, Sverige
        • Rekruttering
        • Västerviks sjukhus
        • Kontakt:
          • Maria Källman
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystad Lasarett
        • Kontakt:
          • Marie Carlsson
    • Östergötland
      • Norrkoping, Östergötland, Sverige
        • Rekruttering
        • Vrinnevisjukhuset
        • Kontakt:
          • Ulrica Ottosson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle kvinder i aktiv fødsel

Ekskluderingskriterier:

-Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdsplejevejledning
I henhold til WHOs retningslinjer
Andet: WHOs arbejdsplejevejledning
Retningslinjer for overvågning af arbejdsfremskridt, WHOs LCG
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard leveringspleje i Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt neonatalt resultat
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder
et sammensat resultat af perinatal mortalitet og neonatal morbiditet. Neonatal morbiditet vil omfatte fem minutters Apgar-score <7, hypoxisk iskæmisk encefalopati II-III, intrakraniel blødning, neonatale anfald, mekoniumaspirationssyndrom og indlæggelse på en neonatal afdeling.
12 uger op til 18 måneder
Satsen for intrapartum kejsersnit
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder
Satsen for intrapartum kejsersnit
12 uger op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale resultater
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder

Fem minutters Apgar-score <7

indlæggelse på neonatal afdeling

Hypoksisk iskæmisk encefalopati II-III

Intrakraniel blødning

Neonatale anfald

Meconium aspiration syndrom

Fem minutters Apgar-score <4

Perinatal dødelighed

neonatal dødelighed

Neonatal infektion

Neonatal hypoglykæmi

Neonatal gulsot

Skulderdystoci

Obstetrisk plexus brachialis skade
12 uger op til 18 måneder
Obstetriske resultater
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder

Hyppigheder af spontan vaginal fødsel

Satser for instrumentel levering

Indikationer for intrapartum kejsersnit

Rate af oxytocinbrug til forøgelse af fødsel

Cervikal udvidelse ved begyndende augmentation (centimeter)

Hyppigheder for overholdelse af anbefalingerne om brug af oxytocin

Hyppigheder af epidural brug

Mængde postpartum blødning, ml

Hyppigheder af perineal laceration (grad II-IV)

Varighed af veer, minutter
12 uger op til 18 måneder
Fødselsoplevelse (kvinder og partnere)
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder
interviewer spørgsmål
12 uger op til 18 måneder
Udbydererfaring med LCG
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder
interviews
12 uger op til 18 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 uger op til 18 måneder
Data om sundhedsudnyttelse for kvinder Data om sundhedsudnyttelse for børn
12 uger op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Picrino2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ikke lov til at dele anonymiserede data udtrukket fra svenske medicinske sundhedsregistre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel (Obstetrik) - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner