L'uso di un partografo di nuova generazione può migliorare i risultati neonatali? (PICRINO)
L'uso di un partografo di nuova generazione basato sulle ultime raccomandazioni sull'assistenza intrapartum dell'OMS può migliorare i risultati neonatali? Uno studio randomizzato a grappolo a gradini (PICRINO)
L'obiettivo generale è valutare l'impatto dell'uso di due diverse linee guida per il monitoraggio dell'avanzamento del travaglio, il LCG dell'OMS rispetto alle cure standard, sugli esiti neonatali e materni. L'ipotesi è che l'uso di LCG ridurrà gli esiti neonatali avversi e diminuirà il numero di tagli cesarei intrapartum rispetto alle cure standard.
In secondo luogo, verranno confrontati altri interventi e complicanze perinatali tra il LCG e i gruppi di cure standard, nonché considerazioni economiche. Questo sarà studiato utilizzando un disegno di studio randomizzato multicentrico a grappolo a cuneo.
Inoltre, il progetto esplorerà una serie di domande di ricerca quantitativa e qualitativa per acquisire una conoscenza approfondita delle esperienze e delle percezioni sul parto e sull'uso di LCG. Queste domande di ricerca saranno indagate utilizzando questionari, focus group e interviste individuali con fornitori, partner e donne che hanno attraversato il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo di studio
L'uso di un partografo di nuova generazione basato sulle ultime raccomandazioni per l'assistenza intrapartum dell'OMS può migliorare gli esiti neonatali? Uno studio randomizzato a grappolo a gradini (PICRINO).
Obiettivi primari
Per confrontare due diverse linee guida per il monitoraggio dei progressi del travaglio, la Labor Care Guide (LCG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con le cure standard, e valutare:
Esito neonatale avverso, un esito composito di mortalità perinatale e morbilità neonatale. La morbilità neonatale includerà punteggio Apgar di cinque minuti <7, encefalopatia ischemica ipossica II-III, emorragia intracranica, convulsioni neonatali, sindrome da aspirazione di meconio e ricovero in un'unità neonatale.
Il tasso di taglio cesareo intrapartum.
Obiettivi secondari
Gli esiti secondari saranno un composito di esiti neonatali gravi tra cui punteggio Apgar di cinque minuti <4, encefalopatia ischemica ipossica II-III, emorragia intracranica, convulsioni neonatali e sindrome da aspirazione di meconio e altri esiti neonatali rilevanti.
Gli esiti ostetrici saranno la modalità del parto, l'uso di ossitocina, l'emorragia postpartum, la lacerazione perineale (grado II-IV), la durata del travaglio, le esperienze di parto delle donne e dei partner, le esperienze degli operatori sanitari e la conformità a LCG e considerazioni economiche.
Progettazione dello studio
Uno studio multicentrico randomizzato a grappolo a gradini.
Popolazione di studio
Tutte le donne in travaglio attivo presso le unità di parto partecipanti in Svezia.
Analisi di potenza
Con un livello di significatività 0,05, il potere di rilevare la riduzione del rischio prevista (20%) sarebbe >0,999.
Durata dello studio
2023-2025
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Blomberg, Professor
- Numero di telefono: +4613288956
- Email: marie.blomberg@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Ramö Isgren, pHD
- Email: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutte le donne in travaglio attivo
Criteri di esclusione:
-Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guida alla cura del lavoro
Secondo le linee guida dell'OMS
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Linee guida per il monitoraggio dei progressi del lavoro, LCG dell'OMS
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza al parto standard in Svezia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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un risultato composito di mortalità perinatale e morbilità neonatale.
La morbilità neonatale includerà punteggio Apgar di cinque minuti <7, encefalopatia ischemica ipossica II-III, emorragia intracranica, convulsioni neonatali, sindrome da aspirazione di meconio e ricovero in un'unità neonatale.
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12 settimane fino a 18 mesi
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Il tasso di taglio cesareo intrapartum
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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Il tasso di taglio cesareo intrapartum
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12 settimane fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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Punteggio Apgar di cinque minuti <7 ricovero in unità neonatale Encefalopatia ipossico ischemica II-III Emorragia intracranica Convulsioni neonatali Sindrome da aspirazione di meconio Punteggio Apgar di cinque minuti <4 Mortalità perinatale mortalità neonatale Infezione neonatale Ipoglicemia neonatale Ittero neonatale Distocia di spalla Lesione del plesso brachiale ostetrico |
12 settimane fino a 18 mesi
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Esiti ostetrici
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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Tassi di parto vaginale spontaneo Tassi di consegna strumentale Indicazioni per il taglio cesareo intrapartum Tassi di utilizzo dell'ossitocina per l'aumento del travaglio Dilatazione cervicale all'inizio dell'aumento (centimetri) Tassi di aderenza alle raccomandazioni sull'uso di ossitocina Tassi di uso epidurale Quantità di sanguinamento postpartum, ml Tassi di lacerazione perineale (grado II-IV) Durata del travaglio, minuti |
12 settimane fino a 18 mesi
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Esperienza di parto (donne e partner)
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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questionari interviste
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12 settimane fino a 18 mesi
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Esperienza del fornitore di LCG
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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interviste
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12 settimane fino a 18 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 12 settimane fino a 18 mesi
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Dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per le donne Dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i bambini
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12 settimane fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Picrino2022
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