Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan bruken av en neste generasjons partograf forbedre neonatale resultater? (PICRINO)

6. oktober 2023 oppdatert av: Marie Blomberg, Linkoeping University

Kan bruken av en neste generasjons partograf basert på WHOs siste anbefalinger for intrapartum omsorg forbedre neonatale resultater? En randomisert prøveversjon med trappet kile (PICRINO)

Det overordnede målet er å evaluere virkningen av bruken av to ulike retningslinjer for overvåking av fødselsfremgang, WHOs LCG versus standardbehandling, på neonatale og mors utfall. Hypotesen er at bruk av LCG vil redusere uønskede neonatale utfall og redusere antall intrapartum keisersnitt sammenlignet med standard behandling.

For det andre vil andre perinatale intervensjoner og komplikasjoner sammenlignes mellom LCG og standard omsorgsgruppene, samt økonomiske hensyn. Dette vil bli undersøkt ved hjelp av en multisenter, trinn-kile klynge randomisert studiedesign.

I tillegg vil prosjektet utforske en rekke kvantitative og kvalitative forskningsspørsmål for å få dybdekunnskap om erfaringer og oppfatninger om fødsel og bruk av LCG. Disse forskningsspørsmålene vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer, fokusgruppe- og individuelle intervjuer med forsørgere, partnere og kvinner som har gått gjennom fødsel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietittel

Kan bruken av en neste generasjons partograf basert på WHOs siste intrapartum omsorgsanbefalinger forbedre neonatale utfall? En randomisert studie med trappet kile (PICRINO).

Primære mål

For å sammenligne to forskjellige retningslinjer for overvåking av arbeidsfremgang, kan Verdens helseorganisasjon (WHO) sin arbeidsveiledning (LCG) med standard omsorg, og evaluere:

Uønsket neonatalt utfall, et sammensatt utfall av perinatal dødelighet og neonatal morbiditet. Neonatal morbiditet vil omfatte fem minutters Apgar-score <7, hypoksisk iskemisk encefalopati II-III, intrakraniell blødning, neonatale anfall, mekoniumaspirasjonssyndrom og innleggelse til en nyfødtavdeling.

Frekvensen av keisersnitt intrapartum.

Sekundære mål

Sekundære utfall vil være en sammensetning av alvorlige neonatale utfall inkludert fem minutters Apgar-score <4, hypoksisk iskemisk encefalopati II-III, intrakraniell blødning, neonatale anfall og mekoniumaspirasjonssyndrom og andre relevante neonatale utfall.

Obstetriske utfall vil være leveringsmåte, bruk av oksytocin, blødning etter fødselen, perineal lacerasjon (grad II-IV), fødselsvarighet, kvinners og partners erfaringer med fødsel, helsepersonells erfaringer med og etterlevelse av LCG og økonomiske hensyn.

Studere design

En randomisert multisenter-klyngeforsøk.

Studiepopulasjon

Alle kvinner i aktiv fødsel ved deltakende fødeavdelinger i Sverige.

Kraftanalyse

Med signifikansnivå 0,05 vil makten til å oppdage forventet risikoreduksjon (20%) være >0,999.

Studievarighet

2023-2025

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle kvinner i aktiv fødsel

Ekskluderingskriterier:

-Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbeidsomsorgsveileder
I henhold til WHOs retningslinjer
Annen: WHOs arbeidsomsorgsguide
Retningslinjer for overvåking av arbeidsfremgang, WHOs LCG
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard leveringsomsorg i Sverige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder
et sammensatt utfall av perinatal dødelighet og neonatal morbiditet. Neonatal morbiditet vil omfatte fem minutters Apgar-score <7, hypoksisk iskemisk encefalopati II-III, intrakraniell blødning, neonatale anfall, mekoniumaspirasjonssyndrom og innleggelse til en nyfødtavdeling.
12 uker til 18 måneder
Frekvensen av keisersnitt intrapartum
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder
Frekvensen av keisersnitt intrapartum
12 uker til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale utfall
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder

Fem-minutters Apgar-score <7

innleggelse på nyfødtavdeling

Hypoksisk iskemisk encefalopati II-III

Intrakraniell blødning

Nyfødte anfall

Mekonium aspirasjonssyndrom

Fem minutters Apgar-score <4

Perinatal dødelighet

neonatal dødelighet

Neonatal infeksjon

Neonatal hypoglykemi

Nyfødt gulsott

Skulderdystoki

Obstetrisk plexus brachialis skade
12 uker til 18 måneder
Obstetriske utfall
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder

Frekvenser for spontan vaginal fødsel

Priser for instrumentell levering

Indikasjoner for keisersnitt intrapartum

Antall oksytocinbruk for å øke fødselen

Livmorhalsutvidelse ved start av forstørrelse (centimeter)

Grader av overholdelse av anbefalinger for bruk av oksytocin

Forekomst av epidural bruk

Mengde postpartum blødning, ml

Hyppighet av perineal lacerasjon (grad II-IV)

Arbeidets varighet, minutter
12 uker til 18 måneder
Fødselserfaring (kvinner og partnere)
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder
intervjuer spørsmål
12 uker til 18 måneder
Leverandørerfaring med LCG
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder
intervjuer
12 uker til 18 måneder
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 12 uker til 18 måneder
Data om helsetjenesteutnyttelse for kvinner Data om helsetjenesteutnyttelse for barn
12 uker til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Picrino2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For tiden har vi ikke lov til å dele anonymiserte data hentet fra svenske medisinske helseregistre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid (Obstetrikk) - Komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere