¿Puede el uso de un partograma de próxima generación mejorar los resultados neonatales? (PICRINO)
¿Puede el uso de un partograma de próxima generación basado en las últimas recomendaciones de atención intraparto de la OMS mejorar los resultados neonatales? Un ensayo aleatorizado por grupos escalonado (PICRINO)
El objetivo general es evaluar el impacto del uso de dos pautas diferentes para monitorear el progreso del trabajo de parto, la LCG de la OMS versus la atención estándar, en los resultados neonatales y maternos. La hipótesis es que el uso de LCG reducirá los resultados neonatales adversos y disminuirá el número de cesáreas intraparto en comparación con la atención estándar.
En segundo lugar, se compararán otras intervenciones y complicaciones perinatales entre los grupos de atención estándar y LCG, así como las consideraciones económicas. Esto se investigará utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado multicéntrico.
Además, el proyecto explorará una serie de preguntas de investigación cuantitativas y cualitativas para obtener un conocimiento profundo sobre las experiencias y percepciones sobre el parto y el uso de LCG. Estas preguntas de investigación se investigarán mediante cuestionarios, grupos focales y entrevistas individuales con proveedores, parejas y mujeres que han tenido un parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio
¿Puede el uso de un partograma de próxima generación basado en las últimas recomendaciones de atención intraparto de la OMS mejorar los resultados neonatales? Un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado (PICRINO).
Objetivos principales
Comparar dos pautas diferentes para monitorear el progreso del trabajo de parto, la Guía de atención del parto (LCG) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la atención estándar, y evaluar:
Resultado neonatal adverso, un resultado compuesto de mortalidad perinatal y morbilidad neonatal. La morbilidad neonatal incluirá una puntuación de Apgar a los cinco minutos <7, encefalopatía hipóxica isquémica II-III, hemorragia intracraneal, convulsiones neonatales, síndrome de aspiración de meconio e ingreso en una unidad neonatal.
La tasa de cesárea intraparto.
Objetivos secundarios
Los resultados secundarios serán una combinación de resultados neonatales graves que incluyen una puntuación de Apgar a los cinco minutos <4, encefalopatía hipóxica isquémica II-III, hemorragia intracraneal, convulsiones neonatales y síndrome de aspiración de meconio y otros resultados neonatales relevantes.
Los resultados obstétricos serán el modo de parto, el uso de oxitocina, la hemorragia posparto, la laceración perineal (grado II-IV), la duración del trabajo de parto, las experiencias de parto de la mujer y su pareja, las experiencias de los proveedores de atención médica y el cumplimiento de la LCG y las consideraciones económicas.
Diseño del estudio
Un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado, multicéntrico.
Población de estudio
Todas las mujeres en trabajo de parto activo en las unidades de parto participantes en Suecia.
Análisis de potencia
Con un nivel de significación de 0,05, la potencia para detectar la reducción del riesgo prevista (20 %) sería >0,999.
Duración del estudio
2023-2025
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Blomberg, Professor
- Número de teléfono: +4613288956
- Correo electrónico: marie.blomberg@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Ramö Isgren, pHD
- Correo electrónico: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todas las mujeres en trabajo de parto activo
Criterio de exclusión:
-Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guia de atencion laboral
Según las directrices de la OMS
|
Pautas para monitorear el progreso del trabajo de parto, la LCG de la OMS
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar del parto en Suecia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
un resultado compuesto de mortalidad perinatal y morbilidad neonatal.
La morbilidad neonatal incluirá una puntuación de Apgar a los cinco minutos <7, encefalopatía hipóxica isquémica II-III, hemorragia intracraneal, convulsiones neonatales, síndrome de aspiración de meconio e ingreso en una unidad neonatal.
|
12 semanas hasta 18 meses
|
|
La tasa de cesáreas intraparto
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
La tasa de cesáreas intraparto
|
12 semanas hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
Puntuación de Apgar a los cinco minutos <7 ingreso a unidad neonatal Encefalopatía hipóxica isquémica II-III Hemorragia intracraneal Convulsiones neonatales Síndrome de aspiración de meconio Puntuación de Apgar a los cinco minutos <4 Mortalidad perinatal mortalidad neonatal Infección neonatal Hipoglucemia neonatal ictericia neonatal Distocia de hombros Lesión obstétrica del plexo braquial |
12 semanas hasta 18 meses
|
|
Resultados obstétricos
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
Tasas de parto vaginal espontáneo Tasas de parto instrumental Indicaciones de cesárea intraparto Tasas de uso de oxitocina para estimular el trabajo de parto Dilatación cervical al inicio del aumento (centímetros) Tasas de adherencia a las recomendaciones de uso de oxitocina Tasas de uso epidural Cantidad de sangrado posparto, ml Tasas de laceración perineal (grado II-IV) Duración del parto, minutos |
12 semanas hasta 18 meses
|
|
Experiencia de parto (mujeres y parejas)
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
entrevistas cuestionarios
|
12 semanas hasta 18 meses
|
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Experiencia del proveedor de LCG
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
entrevistas
|
12 semanas hasta 18 meses
|
|
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 12 semanas hasta 18 meses
|
Datos sobre la utilización de la atención de la salud por parte de las mujeres Datos sobre la utilización de la atención de la salud por parte de los niños
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12 semanas hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Picrino2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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