Kann der Einsatz eines Partographen der nächsten Generation die Ergebnisse bei Neugeborenen verbessern? (PICRINO)
Kann der Einsatz eines Partographen der nächsten Generation auf der Grundlage der neuesten Empfehlungen der WHO zur intrapartalen Versorgung die Ergebnisse bei Neugeborenen verbessern? Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (PICRINO)
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung zweier verschiedener Leitlinien zur Überwachung des Wehenfortschritts, der LCG der WHO im Vergleich zur Standardversorgung, auf die Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der Einsatz von LCG unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen reduzieren und die Zahl der intrapartalen Kaiserschnitte im Vergleich zur Standardversorgung verringern wird.
Zweitens werden andere perinatale Eingriffe und Komplikationen zwischen der LCG- und der Standardversorgungsgruppe sowie wirtschaftliche Überlegungen verglichen. Dies wird mithilfe eines multizentrischen, randomisierten Stufenkeilcluster-Studiendesigns untersucht.
Darüber hinaus wird das Projekt eine Reihe quantitativer und qualitativer Forschungsfragen untersuchen, um vertiefte Erkenntnisse über Erfahrungen und Wahrnehmungen rund um die Geburt und den Einsatz von LCG zu gewinnen. Diese Forschungsfragen werden mithilfe von Fragebögen, Fokusgruppen- und Einzelinterviews mit Anbietern, Partnern und Frauen, die ein Kind geboren haben, untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel
Kann der Einsatz eines Partographen der nächsten Generation, der auf den neuesten Empfehlungen der WHO für die intrapartale Versorgung basiert, die Ergebnisse bei Neugeborenen verbessern? Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (PICRINO).
Hauptziele
Um zwei verschiedene Richtlinien zur Überwachung des Wehenfortschritts zu vergleichen, verwenden Sie den Labour Care Guide (LCG) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit der Standardversorgung und bewerten Sie:
Unerwünschtes neonatales Ergebnis, ein zusammengesetztes Ergebnis aus perinataler Mortalität und neonataler Morbidität. Die neonatale Morbidität umfasst einen Fünf-Minuten-Apgar-Score <7, hypoxische ischämische Enzephalopathie II-III, intrakranielle Blutung, neonatale Anfälle, Mekoniumaspirationssyndrom und die Aufnahme in eine Neugeborenenstation.
Die Rate intrapartaler Kaiserschnitte.
Sekundäre Ziele
Sekundäre Ergebnisse werden eine Kombination aus schwerwiegenden Neugeborenen-Ergebnissen sein, einschließlich Fünf-Minuten-Apgar-Score <4, hypoxischer ischämischer Enzephalopathie II-III, intrakraniellen Blutungen, neonatalen Anfällen und Mekoniumaspirationssyndrom sowie anderen relevanten Neugeborenen-Ergebnissen.
Zu den geburtshilflichen Ergebnissen gehören die Art der Entbindung, die Einnahme von Oxytocin, postpartale Blutungen, Dammrisse (Grad II-IV), die Dauer der Wehen, die Erfahrungen der Frauen und ihrer Partner bei der Geburt, Erfahrungen des Gesundheitsdienstleisters mit und Einhaltung von LCG sowie wirtschaftliche Überlegungen.
Studiendesign
Eine multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie.
Studienpopulation
Alle aktiven Frauen in teilnehmenden Entbindungsstationen in Schweden.
Leistungsanalyse
Bei einem Signifikanzniveau von 0,05 wäre die Aussagekraft der erwarteten Risikominderung (20 %) >0,999.
Studiendauer
2023-2025
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Blomberg, Professor
- Telefonnummer: +4613288956
- E-Mail: marie.blomberg@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-Mail: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Studienorte
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Eksjö, Schweden
- Rekrutierung
- Eksjö höglandssjukhuset
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Kontakt:
- Emma Lindqvist
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Falun, Schweden
- Rekrutierung
- Falu Lasarett
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Kontakt:
- Emma Åkerlund
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Gällivare, Schweden
- Rekrutierung
- Gällivare sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Strand
-
Göteborg, Schweden
- Rekrutierung
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
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Kontakt:
- Radha Korsoski
-
Helsingborg, Schweden
- Rekrutierung
- Helsingborgs lasarett
-
Kontakt:
- Tony Lavesson
-
Huddinge, Schweden
- Rekrutierung
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
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Kontakt:
- Cecilia Johansson
-
Hudiksvall, Schweden
- Rekrutierung
- Hudiksvalls sjukhus
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Kontakt:
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping, Schweden
- Rekrutierung
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
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Kontakt:
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar, Schweden
- Rekrutierung
- Länssjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Svenvik
-
Kristianstad, Schweden
- Rekrutierung
- Kristianstad centralsjukhus
-
Kontakt:
- Christina Vallen
-
Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Linkopings Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Eric Hildebrand
-
Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Lund Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå, Schweden
- Rekrutierung
- Skellefteå lasarett
-
Kontakt:
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- BB Stockholm
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Kontakt:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Stockholm Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Hanna Åmark
-
Södertälje, Schweden
- Rekrutierung
- Södertälje Sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn, Schweden
- Rekrutierung
- Sunderby Sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Strand
-
Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Linnea Åström
-
Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Akademiska sjukhuset
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Kontakt:
- Mariella Öberg
-
Visby, Schweden
- Rekrutierung
- Visby Lasarett
-
Kontakt:
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo, Schweden
- Rekrutierung
- Värnamo sjukhus
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Kontakt:
- Elin Boozon
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Västervik, Schweden
- Rekrutierung
- Västerviks sjukhus
-
Kontakt:
- Maria Källman
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Ystad, Schweden
- Rekrutierung
- Ystad Lasarett
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Kontakt:
- Marie Carlsson
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Östergötland
-
Norrkoping, Östergötland, Schweden
- Rekrutierung
- Vrinnevisjukhuset
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Kontakt:
- Ulrica Ottosson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alle Frauen in aktiver Arbeit
Ausschlusskriterien:
-Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leitfaden zur Arbeitspflege
Gemäß WHO-Richtlinien
|
Richtlinien zur Überwachung des Wehenfortschritts, LCG der WHO
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardlieferungsbetreuung in Schweden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
ein zusammengesetztes Ergebnis aus perinataler Mortalität und neonataler Morbidität.
Die neonatale Morbidität umfasst einen Fünf-Minuten-Apgar-Score <7, hypoxische ischämische Enzephalopathie II-III, intrakranielle Blutung, neonatale Anfälle, Mekoniumaspirationssyndrom und die Aufnahme in eine Neugeborenenstation.
|
12 Wochen bis 18 Monate
|
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Die Rate intrapartaler Kaiserschnitte
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
Die Rate intrapartaler Kaiserschnitte
|
12 Wochen bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
Fünf-Minuten-Apgar-Score <7 Aufnahme in die Neugeborenenstation Hypoxische ischämische Enzephalopathie II-III Intrakranielle Blutung Anfälle bei Neugeborenen Mekoniumaspirationssyndrom Fünf-Minuten-Apgar-Score <4 Perinatale Mortalität Neugeborenensterblichkeit Neugeboreneninfektion Hypoglykämie bei Neugeborenen Neugeborenen-Gelbsucht Schulterdystokie Geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis |
12 Wochen bis 18 Monate
|
|
Geburtshilfliche Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
Häufigkeit spontaner vaginaler Entbindungen Raten der instrumentellen Lieferung Indikationen für einen intrapartalen Kaiserschnitt Raten des Oxytocin-Einsatzes zur Wehenverstärkung Zervikale Erweiterung zu Beginn der Augmentation (Zentimeter) Raten der Einhaltung der Oxytocin-Anwendungsempfehlungen Häufigkeit der epiduralen Anwendung Menge der postpartalen Blutung, ml Raten von Dammrissen (Grad II–IV) Arbeitsdauer, Minuten |
12 Wochen bis 18 Monate
|
|
Geburtserfahrung (Frauen und Partner)
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
interviewt Fragesteller
|
12 Wochen bis 18 Monate
|
|
Anbietererfahrung von LCG
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
Interviews
|
12 Wochen bis 18 Monate
|
|
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Monate
|
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Frauen. Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Kinder
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12 Wochen bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Picrino2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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