Voiko seuraavan sukupolven partografin käyttö parantaa vastasyntyneiden tuloksia? (PICRINO)
Voiko seuraavan sukupolven partografin käyttö WHO:n uusimpien synnytyksensisäistä hoitoa koskevien suositusten perusteella parantaa vastasyntyneiden tuloksia? Stepped-wedge Cluster Randomized Trial (PICRINO)
Yleisenä tavoitteena on arvioida kahden eri ohjeen käytön vaikutusta vastasyntyneiden ja äitien tuloksiin synnytyksen edistymisen seurantaan, WHO:n LCG verrattuna tavalliseen hoitoon. Oletuksena on, että LCG:n käyttö vähentää vastasyntyneiden haitallisia tuloksia ja vähentää synnytyksen sisäisten keisarileikkausten määrää verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Toiseksi verrataan muita perinataalisia interventioita ja komplikaatioita LCG- ja normaalihoitoryhmien välillä sekä taloudellisia näkökohtia. Tätä tutkitaan käyttämällä satunnaistettua monikeskustutkimusta, porrastettua kiilaklusteria.
Lisäksi projektissa tutkitaan useita kvantitatiivisia ja laadullisia tutkimuskysymyksiä saadakseen syvällistä tietoa synnytyksestä ja LCG:n käytöstä kokemista ja käsityksistä. Näitä tutkimuskysymyksiä tutkitaan kyselylomakkeilla, kohderyhmä- ja yksilöhaastatteluilla tuottajien, kumppaneiden ja synnyttäneiden naisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko
Voiko WHO:n uusimpiin synnytyksensisäiseen hoitosuosituksiin perustuvan seuraavan sukupolven partograafin käyttö parantaa vastasyntyneiden tuloksia? Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe (PICRINO).
Ensisijaiset tavoitteet
Vertaaksesi kahta erilaista ohjetta synnytyksen edistymisen seurantaan, Maailman terveysjärjestön (WHO) Labor Care Guide (LCG) -oppaan (LCG) ja standardin hoitoon, ja arvioi:
Haitallinen vastasyntyneiden tulos, perinataalisen kuolleisuuden ja vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmätulos. Vastasyntyneiden sairastuvuus sisältää viiden minuutin Apgar-pistemäärän <7, hypoksisen iskeemisen enkefalopatian II-III, kallonsisäisen verenvuodon, vastasyntyneen kohtaukset, mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ja pääsyn vastasyntyneiden osastolle.
Synnytyksen sisäisen keisarinleikkauksen määrä.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tulokset koostuvat vakavista vastasyntyneiden seurauksista, mukaan lukien viiden minuutin Apgar-pistemäärä <4, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia II-III, kallonsisäinen verenvuoto, vastasyntyneen kouristukset ja mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ja muut asiaankuuluvat vastasyntyneiden seuraukset.
Synnytystuloksia ovat synnytystapa, oksitosiinin käyttö, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, välikalvon repeämä (aste II-IV), synnytyksen kesto, naisten ja kumppanin kokemukset synnytyksestä, terveydenhuollon tarjoajien kokemukset LCG:stä ja niiden noudattaminen sekä taloudelliset näkökohdat.
Opintojen suunnittelu
Monikeskus, porrastettu satunnaistettu klusterikoe.
Tutkimusväestö
Kaikki naiset aktiivisessa työssä mukana olevissa toimitusyksiköissä Ruotsissa.
Tehoanalyysi
Merkitsevyystasolla 0,05 kyky havaita odotettu riskin väheneminen (20 %) olisi > 0,999.
Opintojen kesto
2023-2025
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Blomberg, Professor
- Puhelinnumero: +4613288956
- Sähköposti: marie.blomberg@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Ramö Isgren, pHD
- Sähköposti: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset aktiivisessa työssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työnhoidon opas
WHO:n ohjeiden mukaan
|
Ohjeet työvoiman edistymisen seurantaan, WHO:n LCG
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali toimituspalvelu Ruotsissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
perinataalisen kuolleisuuden ja vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmätulos.
Vastasyntyneiden sairastuvuus sisältää viiden minuutin Apgar-pistemäärän <7, hypoksisen iskeemisen enkefalopatian II-III, kallonsisäisen verenvuodon, vastasyntyneen kohtaukset, mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ja pääsyn vastasyntyneiden osastolle.
|
12 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Synnytyksen sisäisen keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
Synnytyksen sisäisen keisarinleikkauksen määrä
|
12 viikosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
Viiden minuutin Apgar-pisteet <7 vastaanotto vastasyntyneiden osastolle Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia II-III Intrakraniaalinen verenvuoto Vastasyntyneiden kohtaukset Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä Viiden minuutin Apgar-pisteet <4 Perinataalinen kuolleisuus vastasyntyneiden kuolleisuus Vastasyntyneen infektio Vastasyntyneen hypoglykemia Vastasyntyneiden keltaisuus Olkapään dystocia Synnytys brachial plexus vahinko |
12 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Synnytystulokset
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
Spontaanien emättimen synnytysten määrä Instrumentaalitoimituksen hinnat Käyttöaiheet synnytyksen sisäiseen keisarileikkaukseen Oksitosiinin käyttömäärät synnytyksen lisäämiseen Kohdunkaulan laajeneminen augmentaation alkaessa (senttiä) Oksitosiinin käyttösuositusten noudattamisaste Epiduraalin käyttöaste Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä, ml Välikalvon repeämien määrä (aste II-IV) Synnytyksen kesto, minuuttia |
12 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Synnytyskokemus (naiset ja kumppanit)
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
haastatteluja kyselyihin
|
12 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Toimittajakokemus LCG:stä
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
haastatteluja
|
12 viikosta 18 kuukauteen
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikosta 18 kuukauteen
|
Tietoa naisten terveydenhuollon käytöstä Tietoa lasten terveydenhuollon käytöstä
|
12 viikosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Picrino2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytys – komplikaatiot
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat