使用下一代产程仪可以改善新生儿结局吗？ （皮奇诺）
使用基于世卫组织最新产时护理建议的下一代产程仪能否改善新生儿结局？阶梯楔形集群随机试验 (PICRINO)
总体目标是评估使用两种不同的监测分娩进展指南（WHO 的 LCG 与标准护理）对新生儿和孕产妇结局的影响。 假设是，与标准护理相比，LCG 的使用将减少不良的新生儿结局并减少产时剖宫产的次数。
其次，将比较 LCG 和标准护理组之间的其他围产期干预和并发症，以及经济方面的考虑。 这将使用多中心、阶梯楔形集群随机试验设计进行调查。
此外，该项目将探讨一系列定量和定性研究问题，以深入了解有关分娩和 LCG 使用的经验和看法。 这些研究问题将通过问卷调查、焦点小组和对提供者、伴侣和经历过分娩的妇女的个人访谈进行调查。
研究概览
详细说明
研究题目
使用基于世卫组织最新产时护理建议的下一代产程仪能否改善新生儿结局？ 阶梯楔形整群随机试验 (PICRINO)。
主要目标
为了比较两种不同的分娩进展监测指南，世界卫生组织 (WHO) 的分娩护理指南 (LCG) 与标准护理，并评估：
不良新生儿结局，围产期死亡率和新生儿发病率的综合结局。 新生儿发病率将包括五分钟 Apgar 评分 <7、缺氧缺血性脑病 II-III、颅内出血、新生儿惊厥、胎粪吸入综合征和入住新生儿病房。
产时剖宫产率。
次要目标
次要结局将是严重新生儿结局的综合，包括五分钟 Apgar 评分 <4、缺氧缺血性脑病 II-III、颅内出血、新生儿惊厥和胎粪吸入综合征以及其他相关的新生儿结局。
产科结果将是分娩方式、催产素使用、产后出血、会阴裂伤（II-IV 级）、分娩持续时间、女性和伴侣的分娩经历、医疗保健提供者对 LCG 的经验和依从性以及经济考虑因素。
学习规划
一项多中心、阶梯楔形集群随机试验。
研究人群
瑞典参与分娩单位的所有活跃分娩妇女。
功率分析
显着性水平为 0.05 时，检测预期风险降低 (20%) 的功效将 > 0.999。
学习时间
2023-2025
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Blomberg, Professor
- 电话号码：+4613288956
- 邮箱：marie.blomberg@liu.se
研究联系人备份
- 姓名：Anna Ramö Isgren, pHD
- 邮箱：anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
学习地点
-
-
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Eksjö、瑞典
- 招聘中
- Eksjö höglandssjukhuset
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接触：
- Emma Lindqvist
-
Falun、瑞典
- 招聘中
- Falu Lasarett
-
接触：
- Emma Åkerlund
-
Gällivare、瑞典
- 招聘中
- Gällivare sjukhus
-
接触：
- Malin Strand
-
Göteborg、瑞典
- 招聘中
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
-
接触：
- Radha Korsoski
-
Helsingborg、瑞典
- 招聘中
- Helsingborgs Lasarett
-
接触：
- Tony Lavesson
-
Huddinge、瑞典
- 招聘中
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
-
接触：
- Cecilia Johansson
-
Hudiksvall、瑞典
- 招聘中
- Hudiksvalls sjukhus
-
接触：
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
-
接触：
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar、瑞典
- 招聘中
- Länssjukhuset
-
接触：
- Maria Svenvik
-
Kristianstad、瑞典
- 招聘中
- Kristianstad centralsjukhus
-
接触：
- Christina Vallen
-
Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linkopings Universitetssjukhus
-
接触：
- Eric Hildebrand
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Lund Skånes universitetssjukhus
-
接触：
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå、瑞典
- 招聘中
- Skellefteå lasarett
-
接触：
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- BB Stockholm
-
接触：
- Katarina Remaeus
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Stockholm Södersjukhuset
-
接触：
- Hanna Åmark
-
Södertälje、瑞典
- 招聘中
- Södertälje Sjukhus
-
接触：
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn、瑞典
- 招聘中
- Sunderby Sjukhus
-
接触：
- Malin Strand
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
-
接触：
- Linnea Åström
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
-
接触：
- Mariella Öberg
-
Visby、瑞典
- 招聘中
- Visby Lasarett
-
接触：
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo、瑞典
- 招聘中
- Värnamo sjukhus
-
接触：
- Elin Boozon
-
Västervik、瑞典
- 招聘中
- Västerviks sjukhus
-
接触：
- Maria Källman
-
Ystad、瑞典
- 招聘中
- Ystad Lasarett
-
接触：
- Marie Carlsson
-
-
Östergötland
-
Norrkoping、Östergötland、瑞典
- 招聘中
- Vrinnevisjukhuset
-
接触：
- Ulrica Ottosson
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-所有活跃分娩的妇女
排除标准：
-无排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分娩护理指南
根据世界卫生组织的指导方针
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监测分娩进展指南，WHO 的 LCG
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无干预：标准护理
瑞典的标准分娩护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良新生儿结局
大体时间：12 周至 18 个月
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围产期死亡率和新生儿发病率的综合结果。
新生儿发病率将包括五分钟 Apgar 评分 <7、缺氧缺血性脑病 II-III、颅内出血、新生儿惊厥、胎粪吸入综合征和入住新生儿病房。
|
12 周至 18 个月
|
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产时剖宫产率
大体时间：12 周至 18 个月
|
产时剖宫产率
|
12 周至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿结局
大体时间：12 周至 18 个月
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五分钟阿普加评分<7 进入新生儿病房 缺氧缺血性脑病 II-III 颅内出血 新生儿惊厥 胎粪吸入综合征 五分钟阿普加评分<4 围产儿死亡率 新生儿死亡率 新生儿感染 新生儿低血糖 新生儿黄疸 肩难产 产科臂丛神经损伤 |
12 周至 18 个月
|
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产科结局
大体时间：12 周至 18 个月
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自然阴道分娩率 器械分娩率 产时剖宫产的指征 用于催产的催产素使用率 增大开始时的宫颈扩张（厘米） 遵守催产素使用建议的比率 硬膜外麻醉使用率 产后出血量，ml 会阴裂伤率（II-IV 级） 劳动时间，分钟 |
12 周至 18 个月
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分娩经历（女性和伴侣）
大体时间：12 周至 18 个月
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面试题
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12 周至 18 个月
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LCG的供应商经验
大体时间：12 周至 18 个月
|
面试
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12 周至 18 个月
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经济评价
大体时间：12 周至 18 个月
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女性医疗保健利用数据 儿童医疗保健利用数据
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12 周至 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Blomberg, Professor、Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
出版物和有用的链接
一般刊物
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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