O uso de um partógrafo de próxima geração pode melhorar os resultados neonatais? (PICRINO)
O uso de um partógrafo de próxima geração baseado nas últimas recomendações de cuidados intraparto da OMS pode melhorar os resultados neonatais? Um estudo randomizado de cluster escalonado (PICRINO)
O objetivo geral é avaliar o impacto do uso de duas diretrizes diferentes para monitorar o progresso do trabalho de parto, o LCG da OMS versus o tratamento padrão, nos resultados neonatais e maternos. A hipótese é que o uso de LCG reduzirá os resultados neonatais adversos e diminuirá o número de cesarianas intraparto em comparação com o tratamento padrão.
Em segundo lugar, outras intervenções e complicações perinatais serão comparadas entre os grupos LCG e cuidados padrão, bem como considerações econômicas. Isso será investigado usando um design de estudo randomizado multicêntrico e escalonado.
Além disso, o projeto explorará uma série de questões de pesquisa quantitativa e qualitativa para obter conhecimento aprofundado sobre experiências e percepções sobre o parto e o uso de LCG. Essas questões de pesquisa serão investigadas por meio de questionários, grupos focais e entrevistas individuais com provedores, parceiros e mulheres que passaram pelo parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo
O uso de um partograma de última geração baseado nas recomendações mais recentes de cuidados intraparto da OMS pode melhorar os resultados neonatais? Um estudo randomizado de cluster escalonado (PICRINO).
Objetivos primários
Para comparar duas diretrizes diferentes para monitorar o progresso do trabalho de parto, o Guia de Cuidados do Trabalho (LCG) da Organização Mundial da Saúde (OMS) com cuidados padrão e avaliar:
Resultado neonatal adverso, um resultado composto de mortalidade perinatal e morbidade neonatal. A morbidade neonatal incluirá Apgar de cinco minutos <7, encefalopatia hipóxico-isquêmica II-III, hemorragia intracraniana, convulsões neonatais, síndrome de aspiração de mecônio e internação em unidade neonatal.
A taxa de cesariana intraparto.
Objetivos Secundários
Os resultados secundários serão um composto de resultados neonatais graves, incluindo pontuação de Apgar de cinco minutos <4, encefalopatia hipóxico-isquêmica II-III, hemorragia intracraniana, convulsões neonatais e síndrome de aspiração de mecônio e outros resultados neonatais relevantes.
Os resultados obstétricos serão o modo de parto, uso de ocitocina, hemorragia pós-parto, laceração perineal (grau II-IV), duração do trabalho de parto, experiências de parto das mulheres e parceiros, experiências dos profissionais de saúde e conformidade com o LCG e considerações econômicas.
Design de estudo
Um estudo randomizado de cluster multicêntrico e escalonado.
População do estudo
Todas as mulheres em trabalho de parto ativo nas unidades de parto participantes na Suécia.
análise de energia
Com nível de significância 0,05, o poder de detectar a redução antecipada do risco (20%) seria >0,999.
Duração do estudo
2023-2025
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Blomberg, Professor
- Número de telefone: +4613288956
- E-mail: marie.blomberg@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-mail: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Locais de estudo
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Eksjö, Suécia
- Recrutamento
- Eksjö höglandssjukhuset
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Contato:
- Emma Lindqvist
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Falun, Suécia
- Recrutamento
- Falu Lasarett
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Contato:
- Emma Åkerlund
-
Gällivare, Suécia
- Recrutamento
- Gällivare sjukhus
-
Contato:
- Malin Strand
-
Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
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Contato:
- Radha Korsoski
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Helsingborg, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborgs lasarett
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Contato:
- Tony Lavesson
-
Huddinge, Suécia
- Recrutamento
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
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Contato:
- Cecilia Johansson
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Hudiksvall, Suécia
- Recrutamento
- Hudiksvalls sjukhus
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Contato:
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
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Contato:
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar, Suécia
- Recrutamento
- Länssjukhuset
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Contato:
- Maria Svenvik
-
Kristianstad, Suécia
- Recrutamento
- Kristianstad centralsjukhus
-
Contato:
- Christina Vallen
-
Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linkopings Universitetssjukhus
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Contato:
- Eric Hildebrand
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lund Skånes universitetssjukhus
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Contato:
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå, Suécia
- Recrutamento
- Skellefteå lasarett
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Contato:
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- BB Stockholm
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Contato:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Stockholm Södersjukhuset
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Contato:
- Hanna Åmark
-
Södertälje, Suécia
- Recrutamento
- Södertälje Sjukhus
-
Contato:
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn, Suécia
- Recrutamento
- Sunderby Sjukhus
-
Contato:
- Malin Strand
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
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Contato:
- Linnea Åström
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Akademiska sjukhuset
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Contato:
- Mariella Öberg
-
Visby, Suécia
- Recrutamento
- Visby Lasarett
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Contato:
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo, Suécia
- Recrutamento
- Värnamo sjukhus
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Contato:
- Elin Boozon
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Västervik, Suécia
- Recrutamento
- Västerviks sjukhus
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Contato:
- Maria Källman
-
Ystad, Suécia
- Recrutamento
- Ystad Lasarett
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Contato:
- Marie Carlsson
-
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Östergötland
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Norrkoping, Östergötland, Suécia
- Recrutamento
- Vrinnevisjukhuset
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Contato:
- Ulrica Ottosson
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Todas as mulheres em trabalho de parto ativo
Critério de exclusão:
-Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guia de cuidado do trabalho de parto
De acordo com as diretrizes da OMS
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Diretrizes para monitorar o progresso do trabalho de parto, o WHOs LCG
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados de parto padrão na Suécia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neonatal adverso
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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um resultado composto de mortalidade perinatal e morbidade neonatal.
A morbidade neonatal incluirá Apgar de cinco minutos <7, encefalopatia hipóxico-isquêmica II-III, hemorragia intracraniana, convulsões neonatais, síndrome de aspiração de mecônio e internação em unidade neonatal.
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12 semanas até 18 meses
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A taxa de cesariana intraparto
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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A taxa de cesariana intraparto
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12 semanas até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados neonatais
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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Índice de Apgar de cinco minutos <7 internação em unidade neonatal Encefalopatia hipóxico-isquêmica II-III Hemorragia intracraniana Convulsões neonatais Síndrome de aspiração de mecônio Pontuação de Apgar de cinco minutos <4 Mortalidade perinatal mortalidade neonatal infecção neonatal Hipoglicemia neonatal icterícia neonatal Distocia do ombro Lesão obstétrica do plexo braquial |
12 semanas até 18 meses
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Resultados obstétricos
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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Taxas de parto vaginal espontâneo Taxas de parto instrumental Indicações para cesariana intraparto Taxas de uso de ocitocina para aumentar o trabalho de parto Dilatação cervical no início do aumento (centímetros) Taxas de adesão às recomendações de uso de ocitocina Taxas de uso de epidural Quantidade de sangramento pós-parto, ml Taxas de laceração perineal (grau II-IV) Duração do trabalho de parto, minutos |
12 semanas até 18 meses
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Experiência do parto (mulheres e parceiros)
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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entrevistas questionários
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12 semanas até 18 meses
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Experiência do provedor de LCG
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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entrevistas
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12 semanas até 18 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 12 semanas até 18 meses
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Dados sobre a utilização de cuidados de saúde por mulheres Dados sobre a utilização de cuidados de saúde por crianças
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12 semanas até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Picrino2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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