Kan användningen av en nästa generations partograf förbättra neonatala resultat? (PICRINO)
Kan användningen av en nästa generations partograf baserad på WHO:s senaste rekommendationer för intrapartumvård förbättra neonatala resultat? En slumpmässigt slumpmässig klusterförsök (PICRINO)
Det övergripande syftet är att utvärdera effekten av användningen av två olika riktlinjer för att övervaka förlossningens framsteg, WHO:s LCG kontra standardvård, på neonatala och maternala resultat. Hypotesen är att användningen av LCG kommer att minska negativa neonatala resultat och minska antalet intrapartum kejsarsnitt jämfört med standardvård.
För det andra kommer andra perinatala ingrepp och komplikationer att jämföras mellan LCG- och standardvårdsgrupperna, samt ekonomiska överväganden. Detta kommer att undersökas med hjälp av en randomiserad studiedesign med multicenter, steg-kil-kluster.
Dessutom kommer projektet att utforska en rad kvantitativa och kvalitativa forskningsfrågor för att få fördjupad kunskap om erfarenheter och uppfattningar om förlossning och användning av LCG. Dessa forskningsfrågor kommer att undersökas med hjälp av enkäter, fokusgrupps- och individuella intervjuer med försörjare, partners och kvinnor som har genomgått förlossning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel
Kan användningen av en nästa generations partograf baserad på WHO:s senaste rekommendationer för intrapartumvård förbättra neonatala resultat? En randomiserad klusterstudie med stegvis kil (PICRINO).
Primära mål
För att jämföra två olika riktlinjer för att övervaka förlossningsframsteg, Världshälsoorganisationen (WHO)'s Labor Care Guide (LCG) med standardvård, och utvärdera:
Negativt neonatalt utfall, ett sammansatt utfall av perinatal mortalitet och neonatal morbiditet. Neonatal sjuklighet kommer att inkludera fem minuters Apgar-poäng <7, hypoxisk ischemisk encefalopati II-III, intrakraniell blödning, neonatala anfall, mekoniumaspirationssyndrom och inläggning på en neonatal enhet.
Hastigheten av intrapartum kejsarsnitt.
Sekundära mål
Sekundära utfall kommer att vara en sammansättning av allvarliga neonatala utfall inklusive fem minuters Apgar-poäng <4, hypoxisk ischemisk encefalopati II-III, intrakraniell blödning, neonatala anfall och mekoniumaspirationssyndrom och andra relevanta neonatala utfall.
Obstetriska resultat kommer att vara förlossningssätt, oxytocinanvändning, postpartumblödning, perineal laceration (grad II-IV), förlossningens varaktighet, kvinnors och partners erfarenheter av förlossning, vårdgivares erfarenheter av och efterlevnad av LCG och ekonomiska överväganden.
Studera design
En randomiserad multicenterstudie med steg-kil-kluster.
Studera befolkning
Alla kvinnor i aktiv förlossning på deltagande förlossningsenheter i Sverige.
Effektanalys
Med signifikansnivån 0,05 skulle förmågan att upptäcka den förväntade riskminskningen (20%) vara >0,999.
Studietid
2023-2025
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Blomberg, Professor
- Telefonnummer: +4613288956
- E-post: marie.blomberg@liu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Ramö Isgren, pHD
- E-post: anna.ramo.isgren@regionostergotland.se
Studieorter
-
-
-
Eksjö, Sverige
- Rekrytering
- Eksjö höglandssjukhuset
-
Kontakt:
- Emma Lindqvist
-
Falun, Sverige
- Rekrytering
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Emma Åkerlund
-
Gällivare, Sverige
- Rekrytering
- Gällivare sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Strand
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Radha Korsoski
-
Helsingborg, Sverige
- Rekrytering
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Tony Lavesson
-
Huddinge, Sverige
- Rekrytering
- Huddinge Karolinska universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Cecilia Johansson
-
Hudiksvall, Sverige
- Rekrytering
- Hudiksvalls sjukhus
-
Kontakt:
- Zoltan Zavaczki
-
Jönköping, Sverige
- Rekrytering
- Jönköping Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Maria Wärnsberg
-
Kalmar, Sverige
- Rekrytering
- Länssjukhuset
-
Kontakt:
- Maria Svenvik
-
Kristianstad, Sverige
- Rekrytering
- Kristianstad centralsjukhus
-
Kontakt:
- Christina Vallen
-
Linköping, Sverige
- Rekrytering
- Linkopings Universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Eric Hildebrand
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Lund Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Anna Bonnevier
-
Skellefteå, Sverige
- Rekrytering
- Skellefteå lasarett
-
Kontakt:
- Caisa Söderholm Edström
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- BB Stockholm
-
Kontakt:
- Katarina Remaeus
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Stockholm Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Hanna Åmark
-
Södertälje, Sverige
- Rekrytering
- Södertälje Sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Öndemark
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Rekrytering
- Sunderby Sjukhus
-
Kontakt:
- Malin Strand
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Umeå Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Linnea Åström
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Mariella Öberg
-
Visby, Sverige
- Rekrytering
- Visby Lasarett
-
Kontakt:
- Åsa Hedqvist
-
Värnamo, Sverige
- Rekrytering
- Värnamo sjukhus
-
Kontakt:
- Elin Boozon
-
Västervik, Sverige
- Rekrytering
- Västerviks sjukhus
-
Kontakt:
- Maria Källman
-
Ystad, Sverige
- Rekrytering
- Ystad Lasarett
-
Kontakt:
- Marie Carlsson
-
-
Östergötland
-
Norrkoping, Östergötland, Sverige
- Rekrytering
- Vrinnevisjukhuset
-
Kontakt:
- Ulrica Ottosson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla kvinnor i aktiv förlossning
Exklusions kriterier:
-Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsvårdsguide
Enligt WHO:s riktlinjer
|
Riktlinjer för att övervaka förlossningens framsteg, WHOs LCG
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard förlossningsvård i Sverige
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
ett sammansatt resultat av perinatal mortalitet och neonatal morbiditet.
Neonatal sjuklighet kommer att inkludera fem minuters Apgar-poäng <7, hypoxisk ischemisk encefalopati II-III, intrakraniell blödning, neonatala anfall, mekoniumaspirationssyndrom och inläggning på en neonatal enhet.
|
12 veckor upp till 18 månader
|
|
Hastigheten av intrapartum kejsarsnitt
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
Hastigheten av intrapartum kejsarsnitt
|
12 veckor upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
Fem minuters Apgar-resultat <7 intagning på neonatalavdelning Hypoxisk ischemisk encefalopati II-III Intrakraniell blödning Neonatala anfall Mekoniumaspirationssyndrom Fem minuters Apgar-resultat <4 Perinatal dödlighet neonatal dödlighet Neonatal infektion Neonatal hypoglykemi Neonatal gulsot Axeldystoki Obstetrisk plexus brachialis skada |
12 veckor upp till 18 månader
|
|
Obstetriska resultat
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
Frekvensen av spontan vaginal förlossning Priser för instrumentell leverans Indikationer för intrapartum kejsarsnitt Antalet oxytocinanvändning för förstärkning av förlossningen Cervikal dilatation vid början av augmentation (centimeter) Graden av efterlevnad av rekommendationer för användning av oxytocin Grader av epidural användning Mängd postpartumblödning, ml Frekvens av perineal laceration (grad II-IV) Förlossningens varaktighet, minuter |
12 veckor upp till 18 månader
|
|
Förlossningserfarenhet (kvinnor och partners)
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
intervjuar frågeställningar
|
12 veckor upp till 18 månader
|
|
Leverantörserfarenhet av LCG
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
intervjuer
|
12 veckor upp till 18 månader
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 veckor upp till 18 månader
|
Data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande för kvinnor Data om hälso- och sjukvårdsutnyttjande för barn
|
12 veckor upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Vogel JP, Comrie-Thomson L, Pingray V, Gadama L, Galadanci H, Goudar S, Laisser R, Lavender T, Lissauer D, Misra S, Pujar Y, Qureshi ZP, Amole T, Berrueta M, Dankishiya F, Gwako G, Homer CSE, Jobanputra J, Meja S, Nigri C, Mohaptra V, Osoti A, Roberti J, Solomon D, Suleiman M, Robbers G, Sutherland S, Vernekar S, Althabe F, Bonet M, Oladapo OT. Usability, acceptability, and feasibility of the World Health Organization Labour Care Guide: A mixed-methods, multicountry evaluation. Birth. 2021 Mar;48(1):66-75. doi: 10.1111/birt.12511. Epub 2020 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Picrino2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .