Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy użycie partografu nowej generacji może poprawić wyniki noworodków? (PICRINO)

19 października 2024 zaktualizowane przez: Marie Blomberg, Linkoeping University

Czy użycie partografu nowej generacji opartego na najnowszych zaleceniach WHO dotyczących opieki okołoporodowej może poprawić wyniki leczenia noworodków? Randomizowane badanie klastrowe ze stopniowanym klinem (PICRINO)

Ogólnym celem jest ocena wpływu stosowania dwóch różnych wytycznych dotyczących monitorowania postępu porodu, LCG WHO w porównaniu ze standardową opieką, na wyniki noworodków i matek. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie LCG zmniejszy niekorzystne rokowania noworodków i zmniejszy liczbę cięć cesarskich w trakcie porodu w porównaniu ze standardową opieką.

Po drugie, porównane zostaną inne interwencje i powikłania okołoporodowe między grupami LCG i standardowej opieki, a także względy ekonomiczne. Zostanie to zbadane przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego projektu próbnego z klinem schodkowym.

Ponadto projekt zbada szereg ilościowych i jakościowych pytań badawczych, aby uzyskać dogłębną wiedzę na temat doświadczeń i spostrzeżeń dotyczących porodu i stosowania LCG. Te pytania badawcze zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy, wywiadów grupowych i indywidualnych z usługodawcami, partnerami i kobietami, które przeszły przez poród.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania

Czy użycie partografu nowej generacji opartego na najnowszych zaleceniach WHO dotyczących opieki okołoporodowej może poprawić wyniki leczenia noworodków? Randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym (PICRINO).

Główne cele

Aby porównać dwie różne wytyczne dotyczące monitorowania postępu porodu, Przewodnik dotyczący opieki nad pracownikami (LCG) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ze standardową opieką, i ocenić:

Niekorzystny wynik u noworodków, złożony wynik śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności noworodków. Zachorowalność noworodków obejmuje 5-minutową ocenę Apgar <7, encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną II-III, krwotok śródczaszkowy, drgawki noworodkowe, zespół aspiracji smółki i przyjęcie na oddział noworodkowy.

Częstość śródporodowych cięć cesarskich.

Cele drugorzędne

Drugorzędowe wyniki będą stanowić połączenie ciężkich wyników u noworodków, w tym 5-minutowego wyniku w skali Apgar <4, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej II-III, krwotoku śródczaszkowego, drgawek u noworodków i zespołu aspiracji smółki oraz innych istotnych wyników u noworodków.

Wyniki położnicze będą obejmować sposób porodu, stosowanie oksytocyny, krwotok poporodowy, ranę krocza (stopień II-IV), czas trwania porodu, doświadczenia kobiety i partnera związane z porodem, doświadczenia pracowników służby zdrowia i przestrzeganie LCG oraz względy ekonomiczne.

Projekt badania

Wieloośrodkowa, randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym.

Badana populacja

Wszystkie kobiety aktywnie pracujące w uczestniczących jednostkach położniczych w Szwecji.

Analiza mocy

Przy poziomie istotności 0,05 moc wykrywania przewidywanej redukcji ryzyka (20%) wyniosłaby > 0,999.

Czas trwania nauki

2023-2025

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Eksjö höglandssjukhuset
        • Kontakt:
          • Emma Lindqvist
      • Falun, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Emma Åkerlund
      • Gällivare, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Gällivare sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Strand
      • Göteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Radha Korsoski
      • Helsingborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
          • Tony Lavesson
      • Huddinge, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Huddinge Karolinska universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Johansson
      • Hudiksvall, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hudiksvalls sjukhus
        • Kontakt:
          • Zoltan Zavaczki
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Jönköping Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
          • Maria Wärnsberg
      • Kalmar, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
          • Maria Svenvik
      • Kristianstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kristianstad centralsjukhus
        • Kontakt:
          • Christina Vallen
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linkopings Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Eric Hildebrand
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Anna Bonnevier
      • Skellefteå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skellefteå lasarett
        • Kontakt:
          • Caisa Söderholm Edström
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • BB Stockholm
        • Kontakt:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Stockholm Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Hanna Åmark
      • Södertälje, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södertälje Sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Öndemark
      • Södra Sunderbyn, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Sjukhus
        • Kontakt:
          • Malin Strand
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Linnea Åström
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
          • Mariella Öberg
      • Visby, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
          • Åsa Hedqvist
      • Värnamo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
          • Elin Boozon
      • Västervik, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Västerviks sjukhus
        • Kontakt:
          • Maria Källman
      • Ystad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ystad Lasarett
        • Kontakt:
          • Marie Carlsson
    • Östergötland
      • Norrkoping, Östergötland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Vrinnevisjukhuset
        • Kontakt:
          • Ulrica Ottosson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszystkie kobiety w czynnej pracy

Kryteria wyłączenia:

-Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewodnik opieki pracy
Zgodnie z wytycznymi WHO
Inny: Przewodnik WHO dotyczący opieki nad pracownikami
Wytyczne dotyczące monitorowania postępu porodu, LCG WHO
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka przy porodzie w Szwecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik u noworodka
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy
złożony wynik śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności noworodków. Zachorowalność noworodków obejmuje 5-minutową ocenę Apgar <7, encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną II-III, krwotok śródczaszkowy, drgawki noworodkowe, zespół aspiracji smółki i przyjęcie na oddział noworodkowy.
12 tygodni do 18 miesięcy
Częstość śródporodowych cięć cesarskich
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy
Częstość śródporodowych cięć cesarskich
12 tygodni do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy

Pięciominutowa ocena Apgar <7

przyjęcie na oddział noworodkowy

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna II-III

Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Napady noworodkowe

Zespół aspiracji smółki

Pięciominutowa ocena Apgar <4

Śmiertelność okołoporodowa

śmiertelność noworodków

Zakażenie noworodków

Hipoglikemia noworodków

Żółtaczka noworodków

Dystocja barkowa

Położniczy uraz splotu ramiennego
12 tygodni do 18 miesięcy
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy

Wskaźniki spontanicznego porodu drogą pochwową

Ceny dostaw instrumentalnych

Wskazania do śródporodowego cięcia cesarskiego

Wskaźniki zużycia oksytocyny w celu przyspieszenia porodu

Rozwarcie szyjki macicy na początku augmentacji (centymetry)

Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania oksytocyny

Wskaźniki stosowania zewnątrzoponowego

Ilość krwawienia poporodowego, ml

Wskaźniki zranień krocza (stopień II-IV)

Czas trwania pracy, minuty
12 tygodni do 18 miesięcy
Doświadczenia związane z porodem (kobiety i partnerzy)
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy
wywiady kwestionariusze
12 tygodni do 18 miesięcy
Doświadczenie dostawcy LCG
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy
wywiady
12 tygodni do 18 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni do 18 miesięcy
Dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej przez kobiety Dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej przez dzieci
12 tygodni do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Picrino2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie wolno nam udostępniać anonimowych danych pochodzących ze szwedzkich rejestrów medycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj