Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли использование партограммы следующего поколения улучшить неонатальные исходы? (ПИКРИНО)

19 октября 2024 г. обновлено: Marie Blomberg, Linkoeping University

Может ли использование партограммы следующего поколения, основанной на последних рекомендациях ВОЗ по интранатальной помощи, улучшить исходы для новорожденных? Рандомизированное кластерное исследование со ступенчатым клином (PICRINO)

Общая цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования двух разных руководств по мониторингу течения родов, LCG ВОЗ по сравнению со стандартной помощью, на неонатальные и материнские исходы. Гипотеза состоит в том, что использование LCG снизит неблагоприятные неонатальные исходы и уменьшит количество интранатальных кесаревых сечений по сравнению со стандартной терапией.

Во-вторых, будут сравниваться другие перинатальные вмешательства и осложнения между группами LCG и стандартной медицинской помощи, а также экономические соображения. Это будет исследовано с использованием многоцентрового кластерного рандомизированного исследования со ступенчатым клином.

Кроме того, в рамках проекта будет изучен ряд количественных и качественных исследовательских вопросов, чтобы получить более глубокие знания об опыте и представлениях о родах и использовании LCG. Эти исследовательские вопросы будут изучены с использованием анкет, фокус-групп и индивидуальных интервью с поставщиками медицинских услуг, партнерами и женщинами, пережившими роды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования

Может ли использование партограммы нового поколения, основанной на последних рекомендациях ВОЗ по родовспоможению, улучшить исходы у новорожденных? Кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином (PICRINO).

Основные цели

Чтобы сравнить два разных руководства по мониторингу течения родов, Руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по уходу за родами (LCG) со стандартным уходом, и оценить:

Неблагоприятный неонатальный исход, составной исход перинатальной смертности и неонатальной заболеваемости. Неонатальная заболеваемость будет включать пятиминутную оценку по шкале Апгар <7, гипоксически-ишемическую энцефалопатию II-III, внутричерепное кровоизлияние, неонатальные судороги, синдром аспирации мекония и госпитализацию в неонатальное отделение.

Частота интранатального кесарева сечения.

Второстепенные цели

Вторичные исходы будут представлять собой совокупность тяжелых неонатальных исходов, включая пятиминутную оценку по шкале Апгар <4, гипоксически-ишемическую энцефалопатию II-III, внутричерепное кровоизлияние, неонатальные судороги и синдром аспирации мекония, а также другие соответствующие неонатальные исходы.

Акушерскими исходами будут способ родоразрешения, использование окситоцина, послеродовое кровотечение, разрыв промежности (степень II-IV), продолжительность родов, опыт родов у женщин и партнеров, опыт медицинских работников и соблюдение требований LCG и экономические соображения.

Дизайн исследования

Многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером.

Исследуемая популяция

Все женщины в активных родах в участвующих родильных домах в Швеции.

Анализ мощности

При уровне значимости 0,05 вероятность обнаружения ожидаемого снижения риска (20%) будет >0,999.

Продолжительность исследования

2023-2025 гг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Blomberg, Professor
  • Номер телефона: +4613288956
  • Электронная почта: marie.blomberg@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Eksjö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Eksjö höglandssjukhuset
        • Контакт:
          • Emma Lindqvist
      • Falun, Швеция
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
          • Emma Åkerlund
      • Gällivare, Швеция
        • Рекрутинг
        • Gällivare sjukhus
        • Контакт:
          • Malin Strand
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Göteborg Salgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Radha Korsoski
      • Helsingborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs Lasarett
        • Контакт:
          • Tony Lavesson
      • Huddinge, Швеция
        • Рекрутинг
        • Huddinge Karolinska universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Cecilia Johansson
      • Hudiksvall, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hudiksvalls sjukhus
        • Контакт:
          • Zoltan Zavaczki
      • Jönköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Jönköping Länssjukhuset Ryhov
        • Контакт:
          • Maria Wärnsberg
      • Kalmar, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset
        • Контакт:
          • Maria Svenvik
      • Kristianstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Kristianstad centralsjukhus
        • Контакт:
          • Christina Vallen
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linkopings Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Eric Hildebrand
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Lund Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Anna Bonnevier
      • Skellefteå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skellefteå lasarett
        • Контакт:
          • Caisa Söderholm Edström
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • BB Stockholm
        • Контакт:
          • Katarina Remaeus
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Stockholm Södersjukhuset
        • Контакт:
          • Hanna Åmark
      • Södertälje, Швеция
        • Рекрутинг
        • Södertälje Sjukhus
        • Контакт:
          • Malin Öndemark
      • Södra Sunderbyn, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sunderby Sjukhus
        • Контакт:
          • Malin Strand
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå Norrlands universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Linnea Åström
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
          • Mariella Öberg
      • Visby, Швеция
        • Рекрутинг
        • Visby Lasarett
        • Контакт:
          • Åsa Hedqvist
      • Värnamo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Värnamo sjukhus
        • Контакт:
          • Elin Boozon
      • Västervik, Швеция
        • Рекрутинг
        • Västerviks sjukhus
        • Контакт:
          • Maria Källman
      • Ystad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Ystad Lasarett
        • Контакт:
          • Marie Carlsson
    • Östergötland
      • Norrkoping, Östergötland, Швеция
        • Рекрутинг
        • Vrinnevisjukhuset
        • Контакт:
          • Ulrica Ottosson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Все женщины в активных родах

Критерий исключения:

-Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по уходу за родами
Согласно рекомендациям ВОЗ
Другой: Руководство ВОЗ по охране труда
Руководство по мониторингу течения родов, LCG ВОЗ
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартные роды в Швеции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев
комбинированный исход перинатальной смертности и неонатальной заболеваемости. Неонатальная заболеваемость будет включать пятиминутную оценку по шкале Апгар <7, гипоксически-ишемическую энцефалопатию II-III, внутричерепное кровоизлияние, неонатальные судороги, синдром аспирации мекония и госпитализацию в неонатальное отделение.
От 12 недель до 18 месяцев
Частота интранатального кесарева сечения
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев
Частота интранатального кесарева сечения
От 12 недель до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальные исходы
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев

Пятиминутная оценка по шкале Апгар <7

госпитализация в неонатальное отделение

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия II-III

Внутричерепное кровоизлияние

Неонатальные судороги

Синдром аспирации мекония

Пятиминутная оценка по шкале Апгар <4

Перинатальная смертность

неонатальная смертность

Неонатальная инфекция

Неонатальная гипогликемия

неонатальная желтуха

Плечевая дистоция

Акушерское повреждение плечевого сплетения
От 12 недель до 18 месяцев
Акушерские исходы
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев

Частота самопроизвольных вагинальных родов

Тарифы на инструментальное родоразрешение

Показания к интранатальному кесареву сечению

Нормы использования окситоцина для стимуляции родов

Раскрытие шейки матки в начале аугментации (сантиметры)

Показатели соблюдения рекомендаций по использованию окситоцина

Частота использования эпидуральной анестезии

Объем послеродового кровотечения, мл

Нормы разрыва промежности (II-IV степени)

Продолжительность родов, мин.
От 12 недель до 18 месяцев
Опыт родов (женщины и партнеры)
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев
интервью анкеты
От 12 недель до 18 месяцев
Опыт провайдера LCG
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев
интервью
От 12 недель до 18 месяцев
Экономическая оценка
Временное ограничение: От 12 недель до 18 месяцев
Данные об использовании медицинских услуг женщинами Данные об использовании медицинских услуг детьми
От 12 недель до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Соавторы

The Swedish Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Marie Blomberg, Professor, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Picrino2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нам не разрешено делиться анонимными данными, извлеченными из медицинских регистров Швеции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться