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変形性膝関節症の痛みのメカニズムを理解する (UP-KNEE)

2022年9月29日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

中枢性感作の有無にかかわらず、変形性膝関節症の痛みを持つ人々の関節内ブピバカイン注射に対する鎮痛反応に違いはありますか?: 実行可能性ランダム化比較試験

UP-KNEE 研究は、X 線写真で定義された膝 OA を持ち、慢性的な膝の痛みを自己報告した参加者を対象とした、実現可能性の二重盲検プラセボ対照ランダム化並行研究です。

調査の概要

詳細な説明

膝関節の変形性関節症 (OA) は、慢性的な痛み、障害、および生活の質の低下の一般的な原因です。 膝 OA は 45 歳以上の成人の 5 人に 1 人に影響を及ぼし、多くの人が痛みを軽減して可動性を回復するために大規模な膝手術を必要とします。 ただし、5 人に 1 人を超える患者は、手術を行っても痛みに苦しみ続けます。 誰が、なぜ応答しないのかは、ほとんど分かっていません。

慢性的な術後の痛みは、特定の種類の痛みに関連している可能性があります。この痛みは、関節の損傷自体によって引き起こされるだけでなく、中枢神経系の変化 (中枢性疼痛) によって引き起こされます。 いくつかの証拠がこの考えを支持していますが、膝の手術から誰が最も恩恵を受けるかを特定するために、根底にあるメカニズムのより良い理解と、末梢性膝痛と中枢性膝痛を区別するためのより良いツールが必要です。 .

この目的のために、提案された研究は、将来の主要な試験の概念実証を提供することを目的とした実現可能性調査です。 この研究は、非侵襲的イメージングの診断力と実験的アプローチを組み合わせて、膝手術の末梢への影響をモデル化することで中枢性疼痛を調査します。 これは、より良い治療結果への道を開くことができる膝OAにおける末梢および中枢の痛みのメカニズムの寄与に関する新しい洞察を提供します。

この研究は 1 年間続く予定です。 Versus Arthritis Pain Center から資金提供を受けており、OA の痛みに関する知識と理解を深めることを目的とした、より広範な科学的プロジェクトの一部を形成しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線写真で定義されたOA膝の変化(K / L> 2);
  • -自己報告された膝の痛みがある必要があります(休息、使用、または夜間の痛みのために、100 mm VASで少なくとも30 mmから80 mmを測定);
  • インフォームドコンセントを与えることができる;
  • 45 歳以上。
  • すべての性別;
  • 6分間歩行テストができる。

除外基準:

  • 45歳未満;
  • 授乳または妊娠;
  • 同意する能力がない;
  • 英語を話さない人;
  • 主要な医学的、神経学的および精神医学的合併症;
  • 股関節OA(同側または対側);
  • 線維筋痛;
  • 感覚機能不全疾患;
  • OA以外の慢性疼痛状態;
  • -局所または全身感染の存在、または膝関節、上にある軟部組織または他の場所での感染の疑い;
  • -注射される膝の敗血症性関節炎の病歴;
  • 注射する関節の急性関節内出血;
  • 72時間以内の最近の外傷;
  • 人工関節;
  • 注射部位の皮膚の損傷または発疹の存在;
  • 重度の凝固障害(アスピリンまたはクロピドグレルなどの抗血小板阻害剤を服用できます);
  • 抗凝固療法(例: ワルファリン);
  • 重度の肝疾患または重度の腎疾患;
  • -局所麻酔薬/ブピバカインに対する既知の過敏症、アレルギーまたは不耐性;
  • 最近、局所麻酔薬/ブピバカインを含む他の薬を1か月以内に服用した;
  • 研究への入学から3か月以内に手術が計画されている;
  • オピオイド鎮痛薬などの神経因性鎮痛薬、プレガバリン/ガバペンチンなどの抗てんかん薬、神経因性疼痛治療​​のために服用する場合のアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬;
  • 現在または最近の摂取中枢活性薬(例えば、最近モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用した);
  • 完全な心臓ブロック;
  • MRIの禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカインの関節内注射
ブピバカイン 5 ml (0.25% w/v)
25人の参加者がブピバカイン群に割り当てられます。
他の名前:
  • ブピバカイン塩酸塩
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウムの関節内注射
塩化ナトリウム5ml(9mg/ml、注射用0.9%溶液)
25 人の参加者がプラセボ群に割り当てられます。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト中の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインからブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の約 1 時間後まで

6 分間の歩行テスト中の Visual Analogue Scale を使用した疼痛スコアのベースラインからの変化。

(ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)

ベースラインからブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の約 1 時間後まで
安静時の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインからブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の約 1 時間後まで
安静時の Visual Analogue Scale を使用した疼痛スコアのベースラインからの変化。 (ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ~ 100 です。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)
ベースラインからブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の約 1 時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量官能検査(QST)
時間枠:ベースラインおよびブピバカインまたはプラセボによる関節内注射後 30 分以内
疼痛スコアの変化と QST 所見との相関関係が評価されます。
ベースラインおよびブピバカインまたはプラセボによる関節内注射後 30 分以内
脳機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:ベースラインおよびブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の 1 時間後
疼痛処理領域で事前に定義されたシードを使用して、疼痛スコアの変化と脳ネットワーク活動との間の相関関係が評価されます。
ベースラインおよびブピバカインまたはプラセボによる関節内注射の 1 時間後
磁気共鳴画像法膝変形性関節症スコア (MOAKS)
時間枠:ベースライン
疼痛スコアの変化とMOAKSによって定量化された関節損傷のレベルとの相関関係が評価されます。 MOAKS が高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン
研究に募集され無作為化された適格な参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
募集の実現可能性を評価するために、募集され、研究に無作為に割り付けられた適格な参加者の数が測定されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
無作為化プロセスの実現可能性を評価するための研究固有のチェックリスト
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
研究固有のチェックリストを使用した研究群への参加者の効果的な無作為化の評価と、研究全体の無作為化プロトコルの評価。
研究完了まで、平均6ヶ月
試験方法の受容性を評価するための試験固有のアンケート
時間枠:最終介入直後に評価
研究デザインと研究プロセスの受容性を評価するために、研究固有のアンケートが参加者に投与されます。
最終介入直後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Professor Brigitte Scammell、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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