Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis der Schmerzmechanismen bei Kniearthrose (UP-KNEE)

29. September 2022 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Gibt es einen Unterschied in der analgetischen Reaktion auf die intraartikuläre Bupivacain-Injektion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen mit oder ohne zentrale Sensibilisierung?: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die UP-KNEE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelstudie zur Durchführbarkeit bei Teilnehmern mit radiologisch definierter Kniegelenksarthrose und selbstberichteten chronischen Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Kniegelenks ist eine häufige Ursache für chronische Schmerzen, Behinderungen und eingeschränkte Lebensqualität. Knie-OA betrifft etwa 1 von 5 Erwachsenen über 45 Jahren, wobei viele eine größere Knieoperation benötigen, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit wiederherzustellen. Allerdings wird > 1 von 5 Patienten trotz der Operation weiterhin unter Schmerzen leiden. Es bleibt weitgehend unbekannt, wer nicht reagieren wird und warum.

Chronischer postoperativer Schmerz kann mit einer bestimmten Art von Schmerz verbunden sein, der nicht nur durch die Gelenkschädigung selbst verursacht wird, sondern auch durch Veränderungen im zentralen Nervensystem (zentraler Schmerz). Mehrere Beweislinien stützen diese Idee, aber es bedarf eines besseren Verständnisses der zugrunde liegenden Mechanismen sowie eines besseren Instruments zur Unterscheidung zwischen peripher und zentral verstärktem Knieschmerz, um festzustellen, wer am meisten von einer Knieoperation profitiert .

Zu diesem Zweck handelt es sich bei der vorgeschlagenen Forschung um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, den Konzeptnachweis für eine zukünftige Hauptstudie zu erbringen. Die Studie kombiniert die diagnostische Aussagekraft der nicht-invasiven Bildgebung mit experimentellen Ansätzen zur Untersuchung zentraler Schmerzen durch Modellierung der peripheren Auswirkungen einer Knieoperation. Dies wird neue Einblicke in den Beitrag von peripheren und zentralen Schmerzmechanismen bei Kniearthrose liefern, die den Weg für bessere Behandlungsergebnisse ebnen können.

Diese Studie wird voraussichtlich ein Jahr dauern. Es wird vom Versus Arthritis Pain Center finanziert und ist Teil eines umfassenderen wissenschaftlichen Projekts, das darauf abzielt, das Wissen und das Verständnis von OA-Schmerzen zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch definierte OA-Knieveränderungen (K/L > 2);
  • Muss selbstberichtete Knieschmerzen haben (mindestens 30 mm bis 80 mm auf einem 100-mm-VAS für Ruhe-, Gebrauchs- oder Nachtschmerzen);
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Ab 45 Jahren;
  • Alle Geschlechter;
  • Kann den Sechs-Minuten-Gehtest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 Jahren;
  • Stillen oder Schwangerschaft;
  • Nicht die Fähigkeit zu haben, zuzustimmen;
  • Nicht-englischsprachige Personen;
  • Wichtige medizinische, neurologische und psychiatrische Komorbiditäten;
  • Hüft-OA (ipsilateral oder kontralateral);
  • Fibromyalgie;
  • Sensorische dysfunktionale Krankheit;
  • Andere chronische Schmerzzustände als OA;
  • Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion oder Verdacht auf Infektion im Kniegelenk, darüberliegendem Weichgewebe oder anderswo;
  • Anamnese einer septischen Arthritis im zu injizierenden Knie;
  • Akute Hämarthrose im zu injizierenden Gelenk;
  • kürzliches Trauma innerhalb von 72 Stunden;
  • Prothetisches Gelenk;
  • Vorhandensein von verletzter Haut oder Hautausschlag über dem zu injizierenden Bereich;
  • Schwere Koagulopathie (kann Aspirin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel einnehmen);
  • Jede gerinnungshemmende Therapie (z. Warfarin);
  • Schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika / Bupivacain;
  • Kürzlich eingenommene andere Arzneimittel, die Lokalanästhetika/Bupivacain enthalten, innerhalb von 1 Monat;
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Neuropathische Schmerzmittel wie Opioid-Analgetika, Antiepileptika wie Pregabalin/Gabapentin und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, wenn sie zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingenommen werden;
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von zentral wirksamen Medikamenten (z. B. vor kurzem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) eingenommen);
  • Vollständiger Herzblock;
  • Das Vorhandensein einer Kontraindikation für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Injektion von Bupivacain
5 ml Bupivacain (0,25 % w/v)
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Bupivacain in das Kniegelenk
25 Teilnehmer werden dem Bupivacain-Arm zugeteilt.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Placebo-Komparator: Intraartikuläre Injektion von Natriumchlorid
5 ml Natriumchlorid (9 mg/ml, 0,9 % Injektionslösung)
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Placebo in das Kniegelenk
25 Teilnehmer werden dem Placebo-Arm zugeteilt.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa eine Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo

Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala während des Sechs-Minuten-Gehtests.

(visuelle Analogskala reicht von 0-100; 0 bedeutet kein Schmerz und 100 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Vom Ausgangswert bis etwa eine Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Die Veränderung des Schmerzwertes im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa eine Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala im Ruhezustand. (visuelle Analogskala reicht von 0-100; 0 bedeutet kein Schmerz und 100 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Vom Ausgangswert bis etwa eine Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 30 Minuten nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Korrelationen zwischen der Änderung des Schmerzwertes und den QST-Befunden werden bewertet.
Baseline und innerhalb von 30 Minuten nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns (fMRT)
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Korrelationen zwischen der Veränderung des Schmerzscores und der Aktivität des Gehirnnetzwerks unter Verwendung vordefinierter Seeds in den Schmerzverarbeitungsregionen werden bewertet.
Baseline und 1 Stunde nach intraartikulärer Injektion mit Bupivacain oder Placebo
Magnetresonanztomographie-Kniearthrose-Score (MOAKS)
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen der Veränderung des Schmerzscores und dem Grad der durch MOAKS quantifizierten Gelenkschädigung werden bewertet. Höhere MOAKS weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie
Die Anzahl der geeigneten Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu beurteilen, wird die Anzahl der geeigneten Teilnehmer gemessen, die rekrutiert und randomisiert für die Studie ausgewählt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Eine studienspezifische Checkliste zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Randomisierungsprozesses
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der effektiven Randomisierung der Teilnehmer in die Studienarme anhand einer studienspezifischen Checkliste und Bewertung des Randomisierungsprotokolls während der gesamten Studie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ein studienspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Studienmethoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Eingriff beurteilt
Den Teilnehmern wird ein studienspezifischer Fragebogen übermittelt, um die Akzeptanz des Studiendesigns und des Forschungsprozesses zu beurteilen.
Unmittelbar nach dem letzten Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19OR016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren