Понимание механизмов боли при остеоартрозе коленного сустава (UP-KNEE)
29 сентября 2022 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Есть ли разница в обезболивающем ответе на внутрисуставную инъекцию бупивакаина у людей с болью при остеоартрите коленного сустава с центральной сенсибилизацией или без нее?: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Исследование UP-KNEE представляет собой осуществимое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование с участием участников с рентгенологически определенным ОА коленного сустава и с хронической болью в колене, о которой они сообщали сами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) коленного сустава является частой причиной хронической боли, инвалидности и снижения качества жизни. ОА коленного сустава поражает примерно 1 из 5 взрослых старше 45 лет, при этом многим требуется серьезная операция на колене для облегчения боли и восстановления подвижности. Однако > 1 из 5 пациентов будет продолжать страдать от боли, несмотря на операцию. Остается в значительной степени неизвестным, кто не ответит и почему.
Хроническая послеоперационная боль может быть связана с определенным типом боли, которая обусловлена не только самим повреждением сустава, но и изменениями в центральной нервной системе (центральная боль). Несколько линий доказательств подтверждают эту идею, но существует потребность в лучшем понимании основных механизмов, а также в более качественном инструменте для различения периферической и центральной боли в колене, чтобы определить, кто получит наибольшую пользу от операции на колене. .
С этой целью предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, направленное на подтверждение концепции будущего основного испытания. Исследование сочетает в себе диагностические возможности неинвазивной визуализации с экспериментальными подходами к изучению центральной боли путем моделирования периферических эффектов хирургии коленного сустава. Это позволит по-новому взглянуть на роль периферических и центральных механизмов боли при ОА коленного сустава, что может проложить путь к лучшим результатам лечения.
Ожидается, что это исследование продлится один год. Он финансируется Versus Arthritis Pain Center и является частью более широкого научного проекта, направленного на расширение знаний и понимания боли при ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Yasmine Zedan
- Номер телефона: 01157484389
- Электронная почта: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически определяемые ОА изменения коленного сустава (K/L > 2);
- Должен иметь жалобы на боль в колене (от 30 до 80 мм по шкале ВАШ 100 мм в покое, во время работы или в ночное время);
- Возможность дать информированное согласие;
- Возраст 45 лет и старше;
- Все гендеры;
- Умеет выполнять тест шестиминутной ходьбы.
Критерий исключения:
- возраст до 45 лет;
- кормление грудью или беременность;
- Отсутствие возможности дать согласие;
- не владеющие английским языком;
- Основные медицинские, неврологические и психические сопутствующие заболевания;
- ОА тазобедренного сустава (ипсилатеральный или контралатеральный);
- фибромиалгия;
- Сенсорно-дисфункциональное заболевание;
- Хронические болевые состояния, отличные от ОА;
- Наличие местной или системной инфекции или подозрение на инфекцию в коленном суставе, мягких тканях или в другом месте;
- История септического артрита в коленном суставе;
- Острый гемартроз в суставе, подлежащем инъекции;
- Недавняя травма в течение 72 часов;
- протез сустава;
- Наличие поврежденной кожи или сыпи в области инъекции;
- Тяжелая коагулопатия (можно принимать аспирин или антитромбоцитарные ингибиторы, такие как клопидогрел);
- Любая антикоагулянтная терапия (например, варфарин);
- Тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек;
- Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость местного анестетика/бупивакаина;
- Недавно принятые другие препараты, содержащие местный анестетик/бупивакаин в течение 1 месяца;
- Операция запланирована в течение 3 месяцев после поступления на учебу;
- Нейропатические обезболивающие препараты, такие как опиоидные анальгетики, противоэпилептические препараты, такие как прегабалин/габапентин, и трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, при приеме для лечения нейропатической боли;
- Текущий или недавний прием препаратов центрального действия (например, недавний прием ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО));
- Полная блокада сердца;
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставное введение бупивакаина
5 мл бупивакаина (0,25% масс./об.)
|
25 участников будут распределены в группу бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутрисуставное введение натрия хлорида
5 мл натрия хлорида (9 мг/мл, 0,9% раствор для инъекций)
|
25 участников будут распределены в группу плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно одного часа после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале во время теста шестиминутной ходьбы. (визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли, а 100 – наибольшую вообразимую боль) |
От исходного уровня до примерно одного часа после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
|
Изменение балла боли в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно одного часа после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале в состоянии покоя.
(визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли, а 100 – наибольшую вообразимую боль)
|
От исходного уровня до примерно одного часа после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 30 минут после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
Будет оцениваться корреляция между изменением оценки боли и результатами QST.
|
Исходный уровень и в течение 30 минут после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
Будут оцениваться корреляции между изменением оценки боли и активностью сети мозга с использованием предопределенных начальных значений в областях обработки боли.
|
Исходный уровень и через 1 час после внутрисуставной инъекции бупивакаина или плацебо
|
|
Магнитно-резонансная томография Оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут оцениваться корреляции между изменением оценки боли и уровнем повреждения суставов, определяемым количественно с помощью MOAKS.
Более высокие значения MOAKS указывают на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Количество подходящих участников, набранных и рандомизированных для участия в исследовании.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы оценить возможность набора, будет измерено количество подходящих участников, которые были набраны и рандомизированы для участия в исследовании.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Контрольный список для конкретного исследования для оценки осуществимости процесса рандомизации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка эффективной рандомизации участников в группы исследования с использованием контрольного списка для конкретного исследования и оценка протокола рандомизации на протяжении всего исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Анкета для конкретного исследования для оценки приемлемости методов испытаний
Временное ограничение: Оценивается сразу после окончательного вмешательства
|
Участникам будет предложена анкета для конкретного исследования, чтобы оценить приемлемость дизайна исследования и исследовательского процесса.
|
Оценивается сразу после окончательного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 19OR016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .