Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in pijnmechanismen bij artrose van de knie (UP-KNEE)

29 september 2022 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Is er een verschil in de analgetische respons op intra-articulaire bupivacaïne-injectie bij mensen met knieartrosepijn met of zonder centrale sensitisatie?: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

UP-KNEE-onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel onderzoek bij deelnemers met radiografisch gedefinieerde knieartrose en met zelfgerapporteerde chronische kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van het kniegewricht is een veelvoorkomende oorzaak van chronische pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Knie-artrose treft ongeveer 1 op de 5 volwassenen ouder dan 45 jaar, waarbij velen een grote knieoperatie nodig hebben om de pijn te verlichten en de mobiliteit te herstellen. Toch blijft > 1 op de 5 patiënten pijn houden ondanks een operatie. Het blijft grotendeels onbekend wie niet zal reageren, en waarom.

Chronische postoperatieve pijn kan verband houden met een bepaald type pijn, dat niet alleen wordt veroorzaakt door de gewrichtsschade zelf, maar ook door veranderingen in het centrale zenuwstelsel (centrale pijn). Verschillende bewijslijnen ondersteunen dit idee, maar er is behoefte aan een beter begrip van de onderliggende mechanismen en aan een beter hulpmiddel om onderscheid te maken tussen perifere en centraal vergrote kniepijn om te bepalen wie het meeste baat zal hebben bij een knieoperatie. .

Daartoe is het voorgestelde onderzoek een haalbaarheidsstudie die tot doel heeft een proof of concept te leveren voor een toekomstige hoofdproef. De studie combineert de diagnostische kracht van niet-invasieve beeldvorming met experimentele benaderingen om centrale pijn te onderzoeken door de perifere effecten van knieoperaties te modelleren. Dit zal nieuwe inzichten opleveren in de bijdrage van perifere en centrale pijnmechanismen bij artrose van de knie, wat de weg kan effenen voor betere behandelresultaten.

Deze studie zal naar verwachting een jaar duren. Het wordt gefinancierd door het Versus Arthritis Pain Centre en maakt deel uit van een breder wetenschappelijk project dat gericht is op het vergroten van de kennis en het begrip van OA-pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch gedefinieerde artrose knieveranderingen (K/L > 2);
  • Moet zelfgerapporteerde kniepijn hebben (minstens 30 mm tot 80 mm meten op een 100 mm VAS voor rust-, gebruiks- of nachtpijn);
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • 45 jaar en ouder;
  • Alle geslachten;
  • In staat om de zes minuten looptest uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 45 jaar;
  • Borstvoeding of zwangerschap;
  • Niet in staat zijn om toestemming te geven;
  • Niet-Engelstaligen;
  • Belangrijke medische, neurologische en psychiatrische comorbiditeiten;
  • Heupartrose (ipsilateraal of contralateraal);
  • Fibromyalgie;
  • Sensorische disfunctionele ziekte;
  • Andere chronische pijnaandoeningen dan artrose;
  • Aanwezigheid van lokale of systemische infectie of vermoeden van infectie in het kniegewricht, overliggend zacht weefsel of elders;
  • Geschiedenis van septische artritis in de te injecteren knie;
  • Acute hemartrose in het te injecteren gewricht;
  • Recent trauma binnen 72 uur;
  • Prothese gewricht;
  • Aanwezigheid van beschadigde huid of uitslag op het te injecteren gebied;
  • Ernstige coagulopathie (u kunt aspirine of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel gebruiken);
  • Elke antistollingstherapie (bijv. warfarine);
  • Ernstige leverziekte of ernstige nierziekte;
  • Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor lokaal anestheticum/bupivacaïne;
  • Onlangs binnen 1 maand andere geneesmiddelen gebruikt die plaatselijke verdoving/bupivacaïne bevatten;
  • Chirurgie gepland binnen 3 maanden na binnenkomst in de studie;
  • Neuropathische pijnstillers zoals opioïde analgetica, anti-epileptica zoals pregabaline / gabapentine en tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline wanneer gebruikt voor neuropathische pijnbehandeling;
  • Huidige of recente inname van centraal actieve medicatie (bijvoorbeeld onlangs monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruikt);
  • Volledig hartblok;
  • De aanwezigheid van een contra-indicatie voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire injectie van bupivacaïne
5 ml bupivacaïne (0,25% g/v)
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van bupivacaïne in het kniegewricht
25 deelnemers zullen worden toegewezen aan de bupivacaïne-arm.
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride
Placebo-vergelijker: Intra-articulaire injectie van natriumchloride
5 ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9% oplossing voor injectie)
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van placebo in het kniegewricht
25 deelnemers worden toegewezen aan de placebo-arm.
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore tijdens de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer een uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore met behulp van de Visual Analogue Scale tijdens de zes minuten durende looptest.

(visueel analoge schaal loopt van 0-100; 0 betekent geen pijn en 100 ergst denkbare pijn)
Vanaf baseline tot ongeveer een uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
De verandering ten opzichte van baseline in pijnscore in rust
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer een uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore met behulp van de visuele analoge schaal in rust. (visueel analoge schaal loopt van 0-100; 0 betekent geen pijn en 100 ergst denkbare pijn)
Vanaf baseline tot ongeveer een uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 30 minuten na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
Correlaties tussen verandering van pijnscore en QST-bevindingen zullen worden beoordeeld.
Baseline en binnen 30 minuten na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
Hersenfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
Correlaties tussen de verandering van pijnscore en hersennetwerkactiviteit met behulp van vooraf gedefinieerde zaden in de pijnverwerkingsgebieden zullen worden beoordeeld.
Basislijn en 1 uur na intra-articulaire injectie met bupivacaïne of placebo
Magnetic Resonance Imaging Knee Osteoartritis Score (MOAKS)
Tijdsspanne: Basislijn
Correlaties tussen de verandering van de pijnscore en het niveau van gewrichtsschade gekwantificeerd door MOAKS zullen worden beoordeeld. Hogere MOAKS duiden op een slechter resultaat.
Basislijn
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat is geworven en gerandomiseerd voor het onderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Om de haalbaarheid van rekrutering te beoordelen, wordt het aantal in aanmerking komende deelnemers gemeten dat wordt gerekruteerd en gerandomiseerd voor het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Een studiespecifieke checklist om de haalbaarheid van het randomisatieproces te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de effectieve randomisatie van deelnemers naar de onderzoeksarmen met behulp van een studiespecifieke checklist en beoordeling van het randomisatieprotocol gedurende het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Een studiespecifieke vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de proefmethoden te beoordelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventie
Een studiespecifieke vragenlijst zal aan de deelnemers worden toegediend om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp en het onderzoeksproces te beoordelen.
Onmiddellijk beoordeeld na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19OR016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren