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了解膝骨关节炎的疼痛机制 (UP-KNEE)

2022年9月29日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

关节内注射布比卡因对伴或不伴中枢敏化的膝骨性关节炎疼痛患者的镇痛反应是否存在差异?:一项可行性随机对照试验

UP-KNEE 研究是一项可行性、双盲、安慰剂对照的随机平行研究,受试者为放射学定义的膝关节 OA 和自我报告的慢性膝关节疼痛。

研究概览

详细说明

膝关节骨关节炎 (OA) 是慢性疼痛、残疾和生活质量受损的常见原因。 45 岁以上的成年人中约有五分之一患有膝关节 OA,其中许多人需要进行大膝关节手术以减轻疼痛和恢复活动能力。 然而,超过五分之一的患者会在手术后继续遭受疼痛。 谁将无法回应,以及原因,在很大程度上仍是未知数。

慢性术后疼痛可能与特定类型的疼痛有关,这种疼痛不仅由关节损伤本身引起,而且由中枢神经系统的变化(中枢性疼痛)引起。 有几条证据支持这一观点,但需要更好地了解潜在的机制以及更好的工具来区分外周和中央增强的膝关节疼痛,以确定谁将从膝关节手术中获益最多.

为此,拟议的研究是一项可行性研究,旨在为未来的主要试验提供概念证明。 该研究将非侵入性成像的诊断能力与实验方法相结合,通过模拟膝关节手术的外周效应来研究中枢性疼痛。 这将为膝关节 OA 中外周和中枢疼痛机制的作用提供新的见解,从而为更好的治疗结果铺平道路。

这项研究预计将持续一年。 它由 Versus Arthritis Pain Center 资助,是更广泛的科学项目的一部分,旨在增加对 OA 疼痛的知识和理解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 放射学定义的 OA 膝关节变化(K/L > 2);
  • 必须有自我报告的膝盖疼痛(在 100 毫米 VAS 上测量至少 30 毫米至 80 毫米休息、使用或夜间疼痛);
  • 能够给予知情同意;
  • 45岁及以上;
  • 所有性别;
  • 能够进行六分钟步行测试。

排除标准:

  • 45岁以下;
  • 母乳喂养或怀孕;
  • 没有同意的能力;
  • 非英语人士;
  • 主要的内科、神经和精神病合并症;
  • 髋骨关节炎(同侧或对侧);
  • 纤维肌痛;
  • 感觉功能障碍性疾病;
  • OA 以外的慢性疼痛状况;
  • 膝关节、上覆软组织或其他部位存在局部或全身感染或怀疑感染;
  • 接受注射的膝关节化脓性关节炎病史;
  • 注射关节的急性关节积血;
  • 72 小时内近期外伤;
  • 假关节;
  • 注射部位出现破损皮肤或皮疹;
  • 严重凝血障碍(可服用阿司匹林或抗血小板抑制剂如氯吡格雷);
  • 任何抗凝治疗(例如 华法林);
  • 严重的肝脏疾病或严重的肾脏疾病;
  • 已知对局部麻醉剂/布比卡因过敏、过敏或不耐受;
  • 最近1个月内服用过其他含有局麻药/布比卡因的药物;
  • 计划在进入研究后 3 个月内进行手术;
  • 神经性疼痛药物如阿片类镇痛药、抗癫痫药如普瑞巴林/加巴喷丁和三环类抗抑郁药如阿米替林用于治疗神经性疼痛;
  • 当前或最近服用中枢活性药物(例如最近服用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI));
  • 完全性心脏传导阻滞;
  • 存在任何 MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关节内注射布比卡因
5 毫升布比卡因 (0.25% w/v)
25 名参与者将被分配到布比卡因组。
其他名称:
  • 盐酸布比卡因
安慰剂比较:关节内注射氯化钠
5 ml 氯化钠 (9mg/ml, 0.9% 注射液)
25 名参与者将被分配到安慰剂组。
其他名称:
  • 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试期间疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:从基线到关节内注射布比卡因或安慰剂后约一小时

在六分钟步行测试期间使用视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化。

(视觉模拟评分范围为 0-100;0 表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛)

从基线到关节内注射布比卡因或安慰剂后约一小时
休息时疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:从基线到关节内注射布比卡因或安慰剂后约一小时
使用视觉模拟量表在休息时疼痛评分相对于基线的变化。 (视觉模拟评分范围为 0-100;0 表示没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛)
从基线到关节内注射布比卡因或安慰剂后约一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量感官测试 (QST)
大体时间:基线和关节内注射布比卡因或安慰剂后 30 分钟内
将评估疼痛评分变化与 QST 结果之间的相关性。
基线和关节内注射布比卡因或安慰剂后 30 分钟内
脑功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间:基线和关节内注射布比卡因或安慰剂后 1 小时
将使用疼痛处理区域中的预定义种子评估疼痛评分变化与大脑网络活动之间的相关性。
基线和关节内注射布比卡因或安慰剂后 1 小时
磁共振成像膝关节骨关节炎评分 (MOAKS)
大体时间:基线
将评估疼痛评分变化与 MOAKS 量化的关节损伤水平之间的相关性。 较高的 MOAKS 表示较差的结果。
基线
被招募并随机分配到研究中的合格参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
为了评估招募的可行性,将测量被招募并随机分配到研究中的合格参与者的数量。
通过学习完成,平均6个月
用于评估随机化过程可行性的研究特定清单
大体时间:通过学习完成,平均6个月
使用特定于研究的清单评估参与者有效随机分配到研究组,并评估整个研究的随机化协议。
通过学习完成,平均6个月
评估试验方法可接受性的研究特定问卷
大体时间:在最终干预后立即进行评估
将对参与者进行特定于研究的问卷调查,以评估研究设计和研究过程的可接受性。
在最终干预后立即进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Professor Brigitte Scammell、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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