Forstå smertemekanismer i kneartrose (UP-KNEE)
29. september 2022 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Er det en forskjell i den smertestillende responsen på intraartikulær bupivakain-injeksjon hos personer med smerter i kneartrose med eller uten sentral sensibilisering?: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie
UP-KNEE-studie er en gjennomførbarhet, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert parallell studie hos deltakere med radiografisk definert kne-OA, og med selvrapportert kroniske knesmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) i kneleddet er en vanlig årsak til kroniske smerter, funksjonshemming og nedsatt livskvalitet. Kne-OA påvirker ~ 1 av 5 voksne over 45 år, med mange som trenger større kneoperasjoner for å lindre smerte og gjenopprette mobilitet. Imidlertid vil > 1 av 5 pasienter fortsette å lide av smerter til tross for operasjon. Det er stort sett ukjent hvem som vil unnlate å svare, og hvorfor.
Kronisk postoperativ smerte kan være knyttet til en bestemt type smerte, som ikke bare er drevet av selve leddskaden, men av endringer i sentralnervesystemet (sentral smerte). Flere bevis støtter denne ideen, men det er behov for en bedre forståelse av de underliggende mekanismene samt et bedre verktøy for å skille mellom perifere og sentralt forsterkede knesmerter for å identifisere hvem som vil ha mest nytte av knekirurgi. .
For dette formål er den foreslåtte forskningen en mulighetsstudie som tar sikte på å gi bevis på konsept for en fremtidig hovedforsøk. Studien kombinerer den diagnostiske kraften til ikke-invasiv bildebehandling med eksperimentelle tilnærminger for å undersøke sentral smerte ved å modellere de perifere effektene av knekirurgi. Dette vil gi ny innsikt i bidraget til perifere og sentrale smertemekanismer i kne-OA, som kan bane vei for bedre behandlingsresultater.
Denne studien forventes å vare i ett år. Det er finansiert av Versus Arthritis Pain Center og er en del av et bredere vitenskapelig prosjekt som tar sikte på å øke kunnskapen og forståelsen av OA-smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Yasmine Zedan
- Telefonnummer: 01157484389
- E-post: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk definerte OA-kneforandringer (K/L > 2);
- Må ha selvrapportert knesmerter (måler minst 30 mm til 80 mm på en 100 mm VAS for hvile, bruk eller nattsmerter);
- Kunne gi informert samtykke;
- 45 år og eldre;
- Alle kjønn;
- Kunne utføre den seks minutters gangtesten.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 45 år;
- Amming eller graviditet;
- Ikke ha kapasitet til å samtykke;
- ikke-engelsktalende;
- Større medisinske, nevrologiske og psykiatriske komorbiditeter;
- Hip OA (ipsilateral eller kontralateral);
- Fibromyalgi;
- Sensorisk dysfunksjonell sykdom;
- Kroniske smertetilstander andre enn OA;
- Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon eller mistanke om infeksjon i kneleddet, overliggende bløtvev eller andre steder;
- Historie med septisk leddgikt i kneet som skal injiseres;
- Akutt hemartrose i leddet som skal injiseres;
- Nylig traume innen 72 timer;
- leddproteser;
- Tilstedeværelse av ødelagt hud eller utslett over området som skal injiseres;
- Alvorlig koagulopati (kan ta aspirin eller blodplatehemmere som klopidogrel);
- Enhver antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin);
- Alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom;
- Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse/bupivakain;
- Nylig tatt andre medisiner som inneholder lokalbedøvelse / bupivakain innen 1 måned;
- Kirurgi planlagt innen 3 måneder etter innreise for å studere;
- Nevropatiske smertestillende medisiner som opioidanalgetika, antiepileptika som pregabalin / gabapentin og trisykliske antidepressiva som amitriptylin når de tas for nevropatisk smertebehandling;
- Aktuell eller nylig inntatt sentralaktiv medisin (f.eks. nylig tatt monoaminoksidasehemmer (MAOI));
- Komplett hjerteblokk;
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær injeksjon av bupivakain
5 ml bupivakain (0,25 % w/v)
|
25 deltakere vil bli tildelt bupivakain-armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intraartikulær injeksjon av natriumklorid
5 ml natriumklorid (9 mg/ml, 0,9 % oppløsning til injeksjon)
|
25 deltakere vil bli tildelt placebo-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i smertescore i løpet av seks minutters gangetest
Tidsramme: Fra baseline til omtrent en time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
Endringen fra baseline i smertescore ved bruk av Visual Analogue Scale under den seks-minutters gåtesten. (visuell analog skala varierer fra 0-100; 0 betyr ingen smerte og 100 verst tenkelige smerte) |
Fra baseline til omtrent en time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
|
Endringen fra baseline i smertescore i hvile
Tidsramme: Fra baseline til omtrent en time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
Endringen fra baseline i smertescore ved bruk av Visual Analogue Scale i hvile.
(visuell analog skala varierer fra 0-100; 0 betyr ingen smerte og 100 verst tenkelige smerte)
|
Fra baseline til omtrent en time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline og innen 30 minutter etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
Korrelasjoner mellom endring av smerteskår og QST-funn vil bli vurdert.
|
Baseline og innen 30 minutter etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
|
Hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
Korrelasjoner mellom endring av smerteskår og hjernenettverksaktivitet ved bruk av forhåndsdefinerte frø i smertebehandlingsregionene vil bli vurdert.
|
Baseline og 1 time etter intraartikulær injeksjon med bupivakain eller placebo
|
|
Magnetisk resonansavbildning Score for kneartrose (MOAKS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom endring av smerteskår og nivået av leddskade kvantifisert av MOAKS vil bli vurdert.
Høyere MOAK indikerer dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Antall kvalifiserte deltakere som er rekruttert og randomisert til studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering vil antall kvalifiserte deltakere som rekrutteres og randomiseres til studien måles.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
En studiespesifikk sjekkliste for å vurdere gjennomførbarheten av randomiseringsprosessen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Evaluering av effektiv randomisering av deltakere til studiearmene ved hjelp av en studiespesifikk sjekkliste og vurdering av randomiseringsprotokollen gjennom hele studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Et studiespesifikt spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av utprøvingsmetodene
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter siste inngrep
|
Et studiespesifikt spørreskjema vil bli administrert til deltakerne for å vurdere akseptabiliteten av studiedesignet og forskningsprosessen.
|
Vurderes umiddelbart etter siste inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 19OR016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .