Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå smärtmekanismer vid knäartros (UP-KNEE)

29 september 2022 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Finns det en skillnad i det analgetiska svaret på intraartikulär bupivacaininjektion hos personer med knäartrossmärta med eller utan central sensibilisering?: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

UP-KNEE studie är en genomförbarhet, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad parallell studie på deltagare med radiografiskt definierad knä-OA och med självrapporterad kronisk knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) i knäleden är en vanlig orsak till kronisk smärta, funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Knä-OA drabbar ~ 1 av 5 vuxna över 45 år, med många som kräver större knäoperationer för att lindra smärta och återställa rörligheten. Men > 1 av 5 patienter kommer att fortsätta att lida av smärta trots operation. Det är fortfarande i stort sett okänt vem som kommer att misslyckas med att svara och varför.

Kronisk postoperativ smärta kan vara kopplad till en viss typ av smärta, som inte bara drivs av själva ledskadan utan av förändringar i det centrala nervsystemet (central smärta). Flera bevis stödjer denna idé, men det finns ett behov av en bättre förståelse för de bakomliggande mekanismerna samt ett bättre verktyg för att skilja mellan perifer och centralt förstärkt knäsmärta för att identifiera vem som kommer att dra mest nytta av knäoperationer .

För detta ändamål är den föreslagna forskningen en förstudie som syftar till att ge proof of concept för ett framtida huvudförsök. Studien kombinerar den diagnostiska kraften hos icke-invasiv bildbehandling med experimentella metoder för att undersöka central smärta genom att modellera de perifera effekterna av knäkirurgi. Detta kommer att ge nya insikter om bidraget från perifera och centrala smärtmekanismer i knä-OA, vilket kan bana väg för bättre behandlingsresultat.

Denna studie beräknas pågå i ett år. Det finansieras av Versus Arthritis Pain Center och är en del av ett bredare vetenskapligt projekt som syftar till att öka kunskapen och förståelsen för OA-smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiografiskt definierade OA-knäförändringar (K/L > 2);
  • Måste ha självrapporterad knäsmärta (mäter minst 30 mm till 80 mm på en 100 mm VAS för vila, användning eller nattsmärta);
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • 45 år och äldre;
  • Alla kön;
  • Kan utföra sex minuters gångtestet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 45 år;
  • Amning eller graviditet;
  • Att inte ha kapacitet att samtycka;
  • icke-engelsktalande;
  • Större medicinska, neurologiska och psykiatriska komorbiditeter;
  • Höft OA (ipsilateral eller kontralateral);
  • Fibromyalgi;
  • Sensorisk dysfunktionell sjukdom;
  • Kroniska smärttillstånd andra än OA;
  • Förekomst av lokal eller systemisk infektion eller misstanke om infektion i knäleden, överliggande mjukvävnad eller någon annanstans;
  • Historik av septisk artrit i knäet som ska injiceras;
  • Akut hemartros i leden som ska injiceras;
  • Nyligen trauma inom 72 timmar;
  • Ledprotes;
  • Förekomst av trasig hud eller hudutslag över området som ska injiceras;
  • Allvarlig koagulopati (kan ta acetylsalicylsyra eller trombocythämmare såsom klopidogrel);
  • All antikoagulantbehandling (t.ex. warfarin);
  • Allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom;
  • Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot lokalbedövningsmedel/bupivakain;
  • Nyligen tagit andra läkemedel som innehåller lokalbedövning/bupivakain inom 1 månad;
  • Operation planerad inom 3 månader efter tillträde till studien;
  • Neuropatiska smärtstillande medel såsom opioidanalgetika, antiepileptika såsom pregabalin/gabapentin och tricykliska antidepressiva medel såsom amitriptylin när de tas för neuropatisk smärtbehandling;
  • Aktuell eller nyligen intag av centralt aktiv medicin (t.ex. har nyligen tagit monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare));
  • Komplett hjärtblock;
  • Förekomsten av någon kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraartikulär injektion av bupivakain
5 ml bupivakain (0,25 % vikt/volym)
Läkemedel: Intraartikulär injektion av bupivakain i knäleden
25 deltagare kommer att tilldelas bupivakainarmen.
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Placebo-jämförare: Intraartikulär injektion av natriumklorid
5 ml natriumklorid (9 mg/ml, 0,9 % injektionslösning)
Läkemedel: Intraartikulär injektion av placebo i knäleden
25 deltagare kommer att tilldelas placeboarmen.
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i smärtpoäng under sex minuters gångtest
Tidsram: Från baslinjen till cirka en timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo

Förändringen från baslinjen i smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale under sex minuters gångtest.

(visuell analog skala sträcker sig från 0-100; 0 betyder ingen smärta och 100 värsta tänkbara smärta)
Från baslinjen till cirka en timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Förändringen från baslinjen i smärtpoäng i vila
Tidsram: Från baslinjen till cirka en timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Förändringen från baslinjen i smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale i vila. (visuell analog skala sträcker sig från 0-100; 0 betyder ingen smärta och 100 värsta tänkbara smärta)
Från baslinjen till cirka en timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje och inom 30 minuter efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Korrelationer mellan förändring av smärtpoäng och QST-fynd kommer att bedömas.
Baslinje och inom 30 minuter efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Korrelationer mellan förändringen av smärtpoäng och hjärnnätverksaktivitet med fördefinierade frön i smärtbearbetningsregionerna kommer att bedömas.
Baslinje och 1 timme efter intraartikulär injektion med bupivakain eller placebo
Magnetic Resonance Imaging Score för knäartros (MOAKS)
Tidsram: Baslinje
Korrelationer mellan förändringen av smärtpoäng och nivån av ledskada kvantifierad av MOAKS kommer att bedömas. Högre MOAKS indikerar sämre resultat.
Baslinje
Antalet kvalificerade deltagare som rekryteras och randomiseras till studien
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
För att bedöma genomförbarheten av rekrytering kommer antalet kvalificerade deltagare som rekryteras och randomiseras till studien att mätas.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
En studiespecifik checklista för att bedöma genomförbarheten av randomiseringsprocessen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdering av effektiv randomisering av deltagare till studiearmarna med hjälp av en studiespecifik checklista och bedömning av randomiseringsprotokollet under hela studien.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Ett studiespecifikt frågeformulär för att bedöma om försöksmetoderna är acceptabla
Tidsram: Bedöms omedelbart efter slutinsatsen
Ett studiespecifikt frågeformulär kommer att administreras till deltagarna för att bedöma acceptansen av studiedesignen och forskningsprocessen.
Bedöms omedelbart efter slutinsatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19OR016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera