Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (UP-KNEE)

29 września 2022 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Czy istnieje różnica w odpowiedzi przeciwbólowej na dostawowe wstrzyknięcie bupiwakainy u osób z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z lub bez sensytyzacji ośrodkowej?: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby

Badanie UP-KNEE jest wykonalnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, równoległym badaniem z udziałem uczestników ze zdiagnozowaną radiologicznie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zgłaszanym przez nich przewlekłym bólem kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stawu kolanowego jest częstą przyczyną przewlekłego bólu, niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka około 1 na 5 dorosłych w wieku powyżej 45 lat, a wiele z nich wymaga poważnej operacji kolana w celu złagodzenia bólu i przywrócenia mobilności. Jednak > 1 na 5 pacjentów będzie nadal cierpieć z powodu bólu pomimo operacji. W dużej mierze nie wiadomo, kto nie odpowie i dlaczego.

Przewlekły ból pooperacyjny może być związany z określonym rodzajem bólu, który jest spowodowany nie tylko samym uszkodzeniem stawu, ale także zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (ból ośrodkowy). Kilka linii dowodów potwierdza ten pomysł, ale istnieje potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u jego podstaw, a także lepszego narzędzia do różnicowania obwodowego i centralnego bólu kolana w celu określenia, kto odniesie największe korzyści z operacji kolana .

W tym celu proponowane badanie jest studium wykonalności mającym na celu przedstawienie dowodu słuszności koncepcji przyszłej próby głównej. Badanie łączy moc diagnostyczną nieinwazyjnego obrazowania z metodami eksperymentalnymi w celu zbadania bólu ośrodkowego poprzez modelowanie obwodowych skutków operacji kolana. Dostarczy to nowych informacji na temat udziału obwodowych i ośrodkowych mechanizmów bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co może utorować drogę do lepszych wyników leczenia.

Oczekuje się, że badanie to potrwa rok. Jest finansowany przez Versus Arthritis Pain Center i stanowi część szerszego projektu naukowego mającego na celu zwiększenie wiedzy i zrozumienia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie określone zmiany stawu kolanowego OA (K/L > 2);
  • Musi mieć zgłaszany przez siebie ból kolana (mierzący co najmniej 30 mm do 80 mm na 100 mm VAS dla odpoczynku, używania lub bólu nocnego);
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
  • Wiek 45 lat i więcej;
  • Wszystkie płcie;
  • Potrafi wykonać sześciominutowy test marszu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 45 lat;
  • Karmienie piersią lub ciąża;
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody;
  • Osoby nie mówiące po angielsku;
  • Główne choroby współistniejące medyczne, neurologiczne i psychiatryczne;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (ipsilateralna lub kontralateralna);
  • fibromialgia;
  • Choroba dysfunkcyjna sensoryczna;
  • Przewlekłe stany bólowe inne niż OA;
  • Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji lub podejrzenie infekcji w stawie kolanowym, pokrywającej tkance miękkiej lub w innym miejscu;
  • Historia septycznego zapalenia stawów w kolanie, które ma być wstrzyknięte;
  • Ostry wylew krwi do stawu, który ma być wstrzyknięty;
  • Niedawny uraz w ciągu 72 godzin;
  • Staw protetyczny;
  • Obecność pękniętej skóry lub wysypki w miejscu wstrzyknięcia;
  • Ciężka koagulopatia (może przyjmować aspirynę lub inhibitory płytek krwi, takie jak klopidogrel);
  • Jakakolwiek terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna);
  • Ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek;
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na środek miejscowo znieczulający / bupiwakainę;
  • ostatnio przyjmowane inne leki zawierające środek miejscowo znieczulający / bupiwakainę w ciągu 1 miesiąca;
  • Operacja planowana w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów;
  • Leki przeciwbólowe neuropatyczne, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina/gabapentyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego;
  • Obecne lub niedawno przyjmowane leki o działaniu ośrodkowym (np. niedawno przyjmowane inhibitory monoaminooksydazy (MAOI));
  • Całkowity blok serca;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowe wstrzyknięcie bupiwakainy
5 ml bupiwakainy (0,25% w/v)
Lek: Dostawowe wstrzyknięcie bupiwakainy w staw kolanowy
25 uczestników zostanie przydzielonych do grupy bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Komparator placebo: Dostawowe wstrzyknięcie chlorku sodu
5 ml chlorku sodu (9 mg/ml, 0,9% roztwór do wstrzykiwań)
Lek: Dostawowe wstrzyknięcie placebo w staw kolanowy
25 uczestników zostanie przydzielonych do ramienia placebo.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około jednej godziny po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo

Zmiana punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnej skali analogowej podczas sześciominutowego testu marszu.

(wizualna skala analogowa waha się od 0-100; 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Od wartości początkowej do około jednej godziny po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około jednej godziny po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku. (wizualna skala analogowa waha się od 0-100; 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Od wartości początkowej do około jednej godziny po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 30 minut po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Ocenione zostaną korelacje między zmianą oceny bólu a wynikami QST.
Wartość wyjściowa i w ciągu 30 minut po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Ocenione zostaną korelacje między zmianą oceny bólu a aktywnością sieci mózgowej przy użyciu predefiniowanych nasion w regionach przetwarzania bólu.
Wartość wyjściowa i 1 godzina po dostawowym wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego metodą rezonansu magnetycznego (MOAKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione zostaną korelacje między zmianą oceny bólu a stopniem uszkodzenia stawów określanym ilościowo metodą MOAKS. Wyższe wartości MOAK wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zrekrutowani i przydzieleni losowo do badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność rekrutacji, zmierzona zostanie liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzna dla badania lista kontrolna do oceny wykonalności procesu randomizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena skutecznej randomizacji uczestników do ramion badania przy użyciu listy kontrolnej specyficznej dla badania oraz ocena protokołu randomizacji w trakcie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzny dla badania kwestionariusz do oceny dopuszczalności metod próbnych
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po ostatniej interwencji
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący konkretnego badania, aby ocenić akceptowalność projektu badania i procesu badawczego.
Oceniony natychmiast po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19OR016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj