Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů bolesti u osteoartrózy kolena (UP-KNEE)

29. září 2022 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Existuje rozdíl v analgetické odpovědi na intraartikulární injekci bupivakainu u lidí s bolestí kolenní osteoartrózy s centrální senzibilizací nebo bez ní?: Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Studie UP-KNEE je proveditelná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní studie u účastníků s rentgenologicky definovanou OA kolena a s chronickou bolestí kolene, kterou sami uvedli.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza (OA) kolenního kloubu je častou příčinou chronické bolesti, invalidity a zhoršené kvality života. OA kolena postihuje ~ 1 z 5 dospělých ve věku nad 45 let, přičemž mnoho z nich vyžaduje rozsáhlou operaci kolena ke zmírnění bolesti a obnovení mobility. Nicméně > 1 z 5 pacientů bude i přes operaci nadále trpět bolestí. Zůstává velkou neznámou, kdo a proč neodpoví.

Chronická pooperační bolest může být spojena s určitým typem bolesti, která není způsobena pouze samotným poškozením kloubu, ale také změnami v centrálním nervovém systému (centrální bolest). Několik linií důkazů podporuje tuto myšlenku, ale je potřeba lépe porozumět základním mechanismům a také lepší nástroj pro rozlišení mezi periferně a centrálně zvětšenou bolestí kolena, aby bylo možné určit, kdo bude mít z operace kolene největší prospěch. .

Za tímto účelem je navrhovaný výzkum studií proveditelnosti, jejímž cílem je poskytnout důkaz koncepce pro budoucí hlavní líčení. Studie kombinuje diagnostickou sílu neinvazivního zobrazování s experimentálními přístupy ke zkoumání centrální bolesti modelováním periferních účinků operace kolena. To poskytne nové poznatky o příspěvku periferních a centrálních mechanismů bolesti u OA kolena, které mohou připravit cestu k lepším výsledkům léčby.

Předpokládá se, že tato studie bude trvat jeden rok. Je financován Versus Arthritis Pain Center a tvoří součást širšího vědeckého projektu zaměřeného na zvýšení znalostí a porozumění bolesti OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky definované změny kolenního kloubu OA (K/L > 2);
  • Musí mít vlastní bolest kolene (měření alespoň 30 mm až 80 mm na 100 mm VAS pro klid, použití nebo noční bolest);
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • ve věku 45 let a více;
  • Všechna pohlaví;
  • Schopnost provést šestiminutový test chůze.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku méně než 45 let;
  • Kojení nebo těhotenství;
  • neschopnost vyjádřit souhlas;
  • Neanglicky mluvící;
  • Závažná lékařská, neurologická a psychiatrická komorbidita;
  • OA kyčle (ipsilaterální nebo kontralaterální);
  • fibromyalgie;
  • Senzorické dysfunkční onemocnění;
  • Stavy chronické bolesti jiné než OA;
  • Přítomnost místní nebo systémové infekce nebo podezření na infekci v kolenním kloubu, překrývající měkké tkáni nebo jinde;
  • Anamnéza septické artritidy v koleni, které má být injikováno;
  • Akutní hemartróza v kloubu, který má být injikován;
  • Nedávné trauma do 72 hodin;
  • Protetický kloub;
  • Přítomnost zlomené kůže nebo vyrážky nad oblastí, která má být injikována;
  • Těžká koagulopatie (může užívat aspirin nebo inhibitory krevních destiček, jako je klopidogrel);
  • Jakákoli antikoagulační léčba (např. warfarin);
  • Závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin;
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na lokální anestetikum / bupivakain;
  • Nedávno užívané jiné léky obsahující lokální anestetikum / bupivakain během 1 měsíce;
  • Operace plánovaná do 3 měsíců od vstupu do studia;
  • léky na neuropatickou bolest, jako jsou opioidní analgetika, antiepileptika, jako je pregabalin / gabapentin, a tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin, pokud se užívají k léčbě neuropatické bolesti;
  • Současné nebo nedávné užívání centrálně aktivních léků (např. nedávno užívané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI));
  • Kompletní srdeční blok;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární injekce bupivakainu
5 ml bupivakainu (0,25 % w/v)
25 účastníků bude přiděleno do ramene s bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Komparátor placeba: Intraartikulární injekce chloridu sodného
5 ml chloridu sodného (9 mg/ml, 0,9% injekční roztok)
25 účastníků bude přiděleno do ramene s placebem.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba

Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály během šestiminutového testu chůze.

(vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest)

Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Změna skóre bolesti v klidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály v klidu. (vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest)
Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav a do 30 minut po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Budou hodnoceny korelace mezi změnou skóre bolesti a nálezy QST.
Výchozí stav a do 30 minut po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Mozkové funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Budou hodnoceny korelace mezi změnou skóre bolesti a aktivitou mozkové sítě pomocí předem definovaných semen v oblastech zpracování bolesti.
Výchozí stav a 1 hodinu po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
Skóre osteoartrózy kolena pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Základní linie
Budou posuzovány korelace mezi změnou skóre bolesti a mírou poškození kloubu kvantifikovanou pomocí MOAKS. Vyšší MOAKS znamenají horší výsledek.
Základní linie
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou přijati a randomizováni do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti náboru se změří počet způsobilých účastníků, kteří budou přijati a randomizováni do studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kontrolní seznam specifický pro studii k posouzení proveditelnosti procesu randomizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnocení efektivní randomizace účastníků do ramen studie pomocí kontrolního seznamu specifického pro studii a posouzení protokolu randomizace v průběhu studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dotazník specifický pro studii k posouzení přijatelnosti zkušebních metod
Časové okno: Posouzeno ihned po závěrečném zásahu
Účastníkům bude zaslán dotazník specifický pro studii, aby se posoudila přijatelnost návrhu studie a výzkumného procesu.
Posouzeno ihned po závěrečném zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit