- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05561010
Pochopení mechanismů bolesti u osteoartrózy kolena (UP-KNEE)
Existuje rozdíl v analgetické odpovědi na intraartikulární injekci bupivakainu u lidí s bolestí kolenní osteoartrózy s centrální senzibilizací nebo bez ní?: Proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza (OA) kolenního kloubu je častou příčinou chronické bolesti, invalidity a zhoršené kvality života. OA kolena postihuje ~ 1 z 5 dospělých ve věku nad 45 let, přičemž mnoho z nich vyžaduje rozsáhlou operaci kolena ke zmírnění bolesti a obnovení mobility. Nicméně > 1 z 5 pacientů bude i přes operaci nadále trpět bolestí. Zůstává velkou neznámou, kdo a proč neodpoví.
Chronická pooperační bolest může být spojena s určitým typem bolesti, která není způsobena pouze samotným poškozením kloubu, ale také změnami v centrálním nervovém systému (centrální bolest). Několik linií důkazů podporuje tuto myšlenku, ale je potřeba lépe porozumět základním mechanismům a také lepší nástroj pro rozlišení mezi periferně a centrálně zvětšenou bolestí kolena, aby bylo možné určit, kdo bude mít z operace kolene největší prospěch. .
Za tímto účelem je navrhovaný výzkum studií proveditelnosti, jejímž cílem je poskytnout důkaz koncepce pro budoucí hlavní líčení. Studie kombinuje diagnostickou sílu neinvazivního zobrazování s experimentálními přístupy ke zkoumání centrální bolesti modelováním periferních účinků operace kolena. To poskytne nové poznatky o příspěvku periferních a centrálních mechanismů bolesti u OA kolena, které mohou připravit cestu k lepším výsledkům léčby.
Předpokládá se, že tato studie bude trvat jeden rok. Je financován Versus Arthritis Pain Center a tvoří součást širšího vědeckého projektu zaměřeného na zvýšení znalostí a porozumění bolesti OA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Yasmine Zedan
- Telefonní číslo: 01157484389
- E-mail: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiograficky definované změny kolenního kloubu OA (K/L > 2);
- Musí mít vlastní bolest kolene (měření alespoň 30 mm až 80 mm na 100 mm VAS pro klid, použití nebo noční bolest);
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- ve věku 45 let a více;
- Všechna pohlaví;
- Schopnost provést šestiminutový test chůze.
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 45 let;
- Kojení nebo těhotenství;
- neschopnost vyjádřit souhlas;
- Neanglicky mluvící;
- Závažná lékařská, neurologická a psychiatrická komorbidita;
- OA kyčle (ipsilaterální nebo kontralaterální);
- fibromyalgie;
- Senzorické dysfunkční onemocnění;
- Stavy chronické bolesti jiné než OA;
- Přítomnost místní nebo systémové infekce nebo podezření na infekci v kolenním kloubu, překrývající měkké tkáni nebo jinde;
- Anamnéza septické artritidy v koleni, které má být injikováno;
- Akutní hemartróza v kloubu, který má být injikován;
- Nedávné trauma do 72 hodin;
- Protetický kloub;
- Přítomnost zlomené kůže nebo vyrážky nad oblastí, která má být injikována;
- Těžká koagulopatie (může užívat aspirin nebo inhibitory krevních destiček, jako je klopidogrel);
- Jakákoli antikoagulační léčba (např. warfarin);
- Závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin;
- Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance na lokální anestetikum / bupivakain;
- Nedávno užívané jiné léky obsahující lokální anestetikum / bupivakain během 1 měsíce;
- Operace plánovaná do 3 měsíců od vstupu do studia;
- léky na neuropatickou bolest, jako jsou opioidní analgetika, antiepileptika, jako je pregabalin / gabapentin, a tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin, pokud se užívají k léčbě neuropatické bolesti;
- Současné nebo nedávné užívání centrálně aktivních léků (např. nedávno užívané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI));
- Kompletní srdeční blok;
- Přítomnost jakékoli kontraindikace pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce bupivakainu
5 ml bupivakainu (0,25 % w/v)
|
25 účastníků bude přiděleno do ramene s bupivakainem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intraartikulární injekce chloridu sodného
5 ml chloridu sodného (9 mg/ml, 0,9% injekční roztok)
|
25 účastníků bude přiděleno do ramene s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály během šestiminutového testu chůze. (vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest) |
Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
|
Změna skóre bolesti v klidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály v klidu.
(vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest)
|
Od výchozího stavu do přibližně jedné hodiny po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav a do 30 minut po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
Budou hodnoceny korelace mezi změnou skóre bolesti a nálezy QST.
|
Výchozí stav a do 30 minut po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
|
Mozkové funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
Budou hodnoceny korelace mezi změnou skóre bolesti a aktivitou mozkové sítě pomocí předem definovaných semen v oblastech zpracování bolesti.
|
Výchozí stav a 1 hodinu po intraartikulární injekci bupivakainu nebo placeba
|
|
Skóre osteoartrózy kolena pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Základní linie
|
Budou posuzovány korelace mezi změnou skóre bolesti a mírou poškození kloubu kvantifikovanou pomocí MOAKS.
Vyšší MOAKS znamenají horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou přijati a randomizováni do studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti náboru se změří počet způsobilých účastníků, kteří budou přijati a randomizováni do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam specifický pro studii k posouzení proveditelnosti procesu randomizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnocení efektivní randomizace účastníků do ramen studie pomocí kontrolního seznamu specifického pro studii a posouzení protokolu randomizace v průběhu studie.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Dotazník specifický pro studii k posouzení přijatelnosti zkušebních metod
Časové okno: Posouzeno ihned po závěrečném zásahu
|
Účastníkům bude zaslán dotazník specifický pro studii, aby se posoudila přijatelnost návrhu studie a výzkumného procesu.
|
Posouzeno ihned po závěrečném zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 19OR016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .