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Comprendre les mécanismes de la douleur dans l'arthrose du genou (UP-KNEE)

29 septembre 2022 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Existe-t-il une différence dans la réponse analgésique à l'injection intra-articulaire de bupivacaïne chez les personnes souffrant d'arthrose du genou avec ou sans sensibilisation centrale ? : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

L'étude UP-KNEE est une étude parallèle randomisée de faisabilité, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants atteints d'arthrose du genou radiologiquement définie et de douleurs chroniques au genou autodéclarées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose de l'articulation du genou est une cause fréquente de douleur chronique, d'invalidité et d'altération de la qualité de vie. L'arthrose du genou touche environ 1 adulte sur 5 de plus de 45 ans, et nombre d'entre eux nécessitent une intervention chirurgicale majeure du genou pour soulager la douleur et restaurer la mobilité. Cependant, > 1 patient sur 5 continuera à souffrir de douleur malgré la chirurgie. On ne sait toujours pas qui ne répondra pas et pourquoi.

La douleur postopératoire chronique peut être liée à un type particulier de douleur, qui n'est pas seulement causée par les lésions articulaires elles-mêmes, mais par des modifications du système nerveux central (douleur centrale). Plusieurs sources de données soutiennent cette idée, mais il est nécessaire de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents ainsi que d'un meilleur outil pour différencier les douleurs au genou augmentées de manière périphérique et centrale afin d'identifier qui bénéficiera le plus de la chirurgie du genou. .

À cette fin, la recherche proposée est une étude de faisabilité visant à fournir une preuve de concept pour un futur essai principal. L'étude combine la puissance diagnostique de l'imagerie non invasive avec des approches expérimentales pour étudier la douleur centrale en modélisant les effets périphériques de la chirurgie du genou. Cela fournira de nouvelles informations sur la contribution des mécanismes périphériques et centraux de la douleur dans l'arthrose du genou, ce qui peut ouvrir la voie à de meilleurs résultats de traitement.

Cette étude devrait durer un an. Il est financé par le Versus Arthritis Pain Center et fait partie d'un projet scientifique plus vaste visant à accroître les connaissances et la compréhension de la douleur liée à l'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Modifications radiographiques du genou arthrosique (K/L > 2) ;
  • Doit avoir une douleur au genou autodéclarée (mesurant au moins 30 mm à 80 mm sur une EVA de 100 mm pour le repos, l'utilisation ou la douleur nocturne) ;
  • Capable de donner un consentement éclairé ;
  • Âgé de 45 ans et plus ;
  • Tous les genres ;
  • Capable d'effectuer le test de marche de six minutes.

Critère d'exclusion:

  • Âgé de moins de 45 ans ;
  • Allaitement ou grossesse;
  • Ne pas avoir la capacité de consentir ;
  • Non-anglophones ;
  • Co-morbidités médicales, neurologiques et psychiatriques majeures ;
  • Coxarthrose (ipsilatérale ou controlatérale) ;
  • Fibromyalgie;
  • Maladie sensorielle dysfonctionnelle ;
  • Douleurs chroniques autres que l'arthrose ;
  • Présence d'une infection locale ou systémique ou suspicion d'infection dans l'articulation du genou, les tissus mous sus-jacents ou ailleurs ;
  • Antécédents d'arthrite septique dans le genou à injecter ;
  • Hémarthrose aiguë dans l'articulation à injecter ;
  • Traumatisme récent dans les 72 heures ;
  • Articulation prothétique;
  • Présence d'une peau éraflée ou d'une éruption cutanée sur la zone à injecter ;
  • Coagulopathie sévère (peut prendre de l'aspirine ou des inhibiteurs antiplaquettaires comme le clopidogrel);
  • Tout traitement anticoagulant (par ex. warfarine);
  • Maladie hépatique grave ou maladie rénale grave ;
  • Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue à l'anesthésique local / à la bupivacaïne ;
  • Prise récente d'autres médicaments contenant un anesthésique local / de la bupivacaïne dans un délai d'un mois ;
  • Chirurgie prévue dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Les analgésiques neuropathiques tels que les analgésiques opioïdes, les antiépileptiques tels que la prégabaline/gabapentine et les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline lorsqu'ils sont pris pour le traitement de la douleur neuropathique ;
  • Prise actuelle ou récente de médicaments à action centrale (par exemple, avez récemment pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) );
  • Bloc cardiaque complet ;
  • La présence de toute contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intra-articulaire de bupivacaïne
5 ml de bupivacaïne (0,25 % p/v)
Médicament: Injection intra-articulaire de bupivacaïne dans l'articulation du genou
25 participants seront affectés au bras bupivacaïne.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Comparateur placebo: Injection intra-articulaire de chlorure de sodium
5 ml de chlorure de sodium (9 mg/ml, solution injectable à 0,9 %)
Médicament: Injection intra-articulaire de placebo dans l'articulation du genou
25 participants seront affectés au bras placebo.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur au cours du test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base à environ une heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo

Le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique pendant le test de marche de six minutes.

(l'échelle visuelle analogique va de 0 à 100 ; 0 signifiant aucune douleur et 100 pire douleur imaginable)
De la ligne de base à environ une heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur au repos
Délai: De la ligne de base à environ une heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique au repos. (l'échelle visuelle analogique va de 0 à 100 ; 0 signifiant aucune douleur et 100 pire douleur imaginable)
De la ligne de base à environ une heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Au départ et dans les 30 minutes suivant l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Les corrélations entre le changement du score de douleur et les résultats du QST seront évaluées.
Au départ et dans les 30 minutes suivant l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (IRMf)
Délai: Au départ et 1 heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Les corrélations entre le changement du score de douleur et l'activité du réseau cérébral à l'aide de graines prédéfinies dans les régions de traitement de la douleur seront évaluées.
Au départ et 1 heure après l'injection intra-articulaire de bupivacaïne ou de placebo
Score d'arthrose du genou par imagerie par résonance magnétique (MOAKS)
Délai: Ligne de base
Les corrélations entre l'évolution du score de douleur et le niveau d'atteinte articulaire quantifié par MOAKS seront évaluées. Des MOAKS plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Ligne de base
Le nombre de participants éligibles qui sont recrutés et randomisés pour l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pour évaluer la faisabilité du recrutement, le nombre de participants éligibles qui sont recrutés et randomisés pour l'étude sera mesuré.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Une liste de contrôle spécifique à l'étude pour évaluer la faisabilité du processus de randomisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la randomisation efficace des participants aux bras de l'étude à l'aide d'une liste de contrôle spécifique à l'étude et évaluation du protocole de randomisation tout au long de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Un questionnaire spécifique à l'étude pour évaluer l'acceptabilité des méthodes d'essai
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention finale
Un questionnaire spécifique à l'étude sera administré aux participants pour évaluer l'acceptabilité de la conception de l'étude et du processus de recherche.
Évalué immédiatement après l'intervention finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19OR016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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