Comprensione dei meccanismi del dolore nell'artrosi del ginocchio (UP-KNEE)
29 settembre 2022 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
C'è una differenza nella risposta analgesica all'iniezione intra-articolare di bupivacaina nelle persone con dolore da artrosi del ginocchio con o senza sensibilizzazione centrale?: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Lo studio UP-KNEE è uno studio di fattibilità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto su partecipanti con OA del ginocchio definita radiograficamente e con dolore cronico al ginocchio auto-riferito.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) dell'articolazione del ginocchio è una causa comune di dolore cronico, disabilità e compromissione della qualità della vita. L'OA del ginocchio colpisce circa 1 adulto su 5 di età superiore ai 45 anni, molti dei quali richiedono un intervento chirurgico al ginocchio per alleviare il dolore e ripristinare la mobilità. Tuttavia, > 1 paziente su 5 continuerà a soffrire di dolore nonostante l'intervento chirurgico. Resta in gran parte sconosciuto chi non risponderà e perché.
Il dolore cronico postoperatorio può essere collegato a un particolare tipo di dolore, che non è solo guidato dal danno articolare stesso ma da cambiamenti nel sistema nervoso centrale (dolore centrale). Diverse linee di evidenza supportano questa idea, ma è necessaria una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti, nonché uno strumento migliore per distinguere tra dolore al ginocchio aumentato perifericamente e centralmente al fine di identificare chi beneficerà maggiormente della chirurgia del ginocchio .
A tal fine, la ricerca proposta è uno studio di fattibilità che mira a fornire una prova di concetto per un futuro studio principale. Lo studio combina il potere diagnostico dell'imaging non invasivo con approcci sperimentali per studiare il dolore centrale modellando gli effetti periferici della chirurgia del ginocchio. Ciò fornirà nuove informazioni sul contributo dei meccanismi del dolore periferico e centrale nell'OA del ginocchio, che possono aprire la strada a migliori risultati terapeutici.
Questo studio dovrebbe durare un anno. È finanziato dal Versus Arthritis Pain Center e fa parte di un progetto scientifico più ampio volto ad aumentare la conoscenza e la comprensione del dolore da OA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Yasmine Zedan
- Numero di telefono: 01157484389
- Email: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterazioni del ginocchio OA definite radiograficamente (K/L > 2);
- Deve avere dolore al ginocchio auto-riferito (che misura almeno da 30 mm a 80 mm su un VAS da 100 mm per il riposo, l'uso o il dolore notturno);
- In grado di dare il consenso informato;
- di età pari o superiore a 45 anni;
- Tutti i sessi;
- In grado di eseguire il test del cammino di sei minuti.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 45 anni;
- Allattamento o gravidanza;
- Non avere la capacità di acconsentire;
- Non anglofoni;
- Principali comorbilità mediche, neurologiche e psichiatriche;
- OA dell'anca (omolaterale o controlaterale);
- fibromialgia;
- Malattia sensoriale disfunzionale;
- Condizioni di dolore cronico diverse da OA;
- Presenza di infezione locale o sistemica o sospetto di infezione nell'articolazione del ginocchio, nei tessuti molli sovrastanti o altrove;
- Storia di artrite settica nel ginocchio da iniettare;
- Emartrosi acuta nell'articolazione da iniettare;
- Trauma recente entro 72 ore;
- Protesi articolare;
- Presenza di pelle rotta o eruzione cutanea sull'area da iniettare;
- Coagulopatia grave (può assumere aspirina o inibitori antipiastrinici come clopidogrel);
- Qualsiasi terapia anticoagulante (ad es. warfarin);
- Grave malattia del fegato o grave malattia renale;
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota all'anestetico locale/bupivacaina;
- Altri medicinali assunti di recente contenenti anestetico locale/bupivacaina entro 1 mese;
- Chirurgia pianificata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
- Farmaci per il dolore neuropatico come analgesici oppioidi, farmaci antiepilettici come pregabalin/gabapentin e antidepressivi triciclici come l'amitriptilina se assunti per il trattamento del dolore neuropatico;
- Assunzione in corso o recente di farmaci attivi a livello centrale (ad es. ha recentemente assunto un inibitore della monoaminossidasi (MAOI));
- Blocco cardiaco completo;
- La presenza di qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione intrarticolare di bupivacaina
5 ml di bupivacaina (0,25% p/v)
|
25 partecipanti saranno assegnati al braccio bupivacaina.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Iniezione intrarticolare di cloruro di sodio
5 ml di cloruro di sodio (9 mg/ml, soluzione iniettabile allo 0,9%)
|
25 partecipanti saranno assegnati al braccio placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione rispetto al basale del punteggio del dolore durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale a circa un'ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
La variazione rispetto al basale del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva durante il test del cammino di sei minuti. (la scala analogica visiva varia da 0 a 100; 0 indica nessun dolore e 100 il peggior dolore immaginabile) |
Dal basale a circa un'ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
|
La variazione rispetto al basale del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a circa un'ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
La variazione rispetto al basale del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva a riposo.
(la scala analogica visiva varia da 0 a 100; 0 indica nessun dolore e 100 il peggior dolore immaginabile)
|
Dal basale a circa un'ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Basale ed entro 30 minuti dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
Verranno valutate le correlazioni tra il cambiamento del punteggio del dolore e i risultati del QST.
|
Basale ed entro 30 minuti dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
|
Risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
Verranno valutate le correlazioni tra il cambiamento del punteggio del dolore e l'attività della rete cerebrale utilizzando semi predefiniti nelle regioni di elaborazione del dolore.
|
Basale e 1 ora dopo l'iniezione intra-articolare con bupivacaina o placebo
|
|
Punteggio di osteoartrite del ginocchio con risonanza magnetica (MOAKS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno valutate le correlazioni tra la variazione del punteggio del dolore e il livello di danno articolare quantificato da MOAKS.
MOAK più alti indicano un risultato peggiore.
|
Linea di base
|
|
Il numero di partecipanti idonei che vengono reclutati e randomizzati allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Per valutare la fattibilità del reclutamento, verrà misurato il numero di partecipanti idonei reclutati e randomizzati allo studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Una lista di controllo specifica per lo studio per valutare la fattibilità del processo di randomizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valutazione dell'effettiva randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio utilizzando una lista di controllo specifica dello studio e valutazione del protocollo di randomizzazione durante lo studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Un questionario specifico per lo studio per valutare l'accettabilità dei metodi di prova
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'ultimo intervento
|
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario specifico per lo studio per valutare l'accettabilità del disegno dello studio e del processo di ricerca.
|
Valutato subito dopo l'ultimo intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19OR016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .