Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af smertemekanismer i knæartrose (UP-KNEE)

29. september 2022 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Er der forskel på den analgetiske respons på intraartikulær bupivacain-injektion hos mennesker med knæ-slidgigtsmerter med eller uden central sensibilisering?: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

UP-KNEE studie er et gennemførligheds-, dobbelt-blindt, placebokontrolleret randomiseret parallelt studie i deltagere med radiografisk defineret knæ-OA og med selvrapporterede kroniske knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i knæleddet er en almindelig årsag til kroniske smerter, invaliditet og nedsat livskvalitet. Knæ OA påvirker ~ 1 ud af 5 voksne over 45 år, hvor mange kræver større knæoperationer for at lindre smerter og genoprette mobilitet. Dog vil > 1 ud af 5 patienter fortsat lide af smerter trods operation. Det er stort set uvist, hvem der vil undlade at svare, og hvorfor.

Kronisk postoperativ smerte kan være forbundet med en bestemt type smerte, som ikke kun er drevet af selve ledskaden, men af ​​ændringer i centralnervesystemet (central smerte). Flere evidenslinjer understøtter denne idé, men der er behov for en bedre forståelse af de bagvedliggende mekanismer samt et bedre værktøj til at skelne mellem perifere og centralt forstærkede knæsmerter for at identificere, hvem der vil have mest gavn af knæoperationer .

Til dette formål er den foreslåede forskning en feasibility-undersøgelse, der har til formål at give proof of concept for et fremtidigt hovedforsøg. Undersøgelsen kombinerer den diagnostiske kraft af ikke-invasiv billeddannelse med eksperimentelle tilgange til at undersøge central smerte ved at modellere de perifere effekter af knækirurgi. Dette vil give ny indsigt i bidraget fra perifere og centrale smertemekanismer i knæ-OA, som kan bane vejen for bedre behandlingsresultater.

Denne undersøgelse forventes at vare i et år. Det er finansieret af Versus Arthritis Pain Center og er en del af et bredere videnskabeligt projekt, der sigter mod at øge viden og forståelse af OA-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk definerede OA-knæforandringer (K/L > 2);
  • Skal have selvrapporterede knæsmerter (måler mindst 30 mm til 80 mm på en 100 mm VAS til hvile, brug eller natsmerter);
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • 45 år og ældre;
  • Alle køn;
  • I stand til at udføre seks minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 45 år;
  • Amning eller graviditet;
  • Ikke at have kapacitet til at give samtykke;
  • ikke-engelsktalende;
  • Større medicinske, neurologiske og psykiatriske komorbiditeter;
  • Hofte-OA (ipsilateral eller kontralateral);
  • Fibromyalgi;
  • Sensorisk dysfunktionel sygdom;
  • Kroniske smertetilstande andre end OA;
  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion eller mistanke om infektion i knæleddet, overliggende blødt væv eller andre steder;
  • Anamnese med septisk arthritis i knæet, der skal injiceres;
  • Akut hæmartrose i leddet, der skal injiceres;
  • Nyligt traume inden for 72 timer;
  • Ledproteser;
  • Tilstedeværelse af ødelagt hud eller udslæt over det område, der skal injiceres;
  • Alvorlig koagulopati (kan tage aspirin eller anti-blodpladehæmmere såsom clopidogrel);
  • Enhver antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin);
  • Alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom;
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse/bupivacain;
  • For nylig taget anden medicin indeholdende lokalbedøvelse/bupivacain inden for 1 måned;
  • Operation planlagt inden for 3 måneder efter indrejse til studiet;
  • Neuropatiske smertestillende medicin såsom opioide analgetika, antiepileptiske lægemidler såsom pregabalin/gabapentin og tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin, når de tages til neuropatisk smertebehandling;
  • Nuværende eller nyligt indtaget centralt aktiv medicin (f.eks. har for nylig taget monoaminoxidasehæmmer (MAOI));
  • Komplet hjerteblok;
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær injektion af bupivacain
5 ml bupivacain (0,25 % w/v)
Medicin: Intraartikulær injektion af bupivacain i knæleddet
25 deltagere vil blive tildelt bupivacaine-armen.
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Placebo komparator: Intraartikulær injektion af natriumchlorid
5 ml natriumchlorid (9mg/ml, 0,9% opløsning til injektion)
Medicin: Intraartikulær injektion af placebo i knæleddet
25 deltagere vil blive tildelt placebo-armen.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i smertescore under den seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til cirka en time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo

Ændringen fra baseline i smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale under seks minutters gangtest.

(visuel analog skala går fra 0-100; 0 betyder ingen smerte og 100 værst tænkelige smerte)
Fra baseline til cirka en time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Ændringen fra baseline i smertescore i hvile
Tidsramme: Fra baseline til cirka en time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Ændringen fra baseline i smertescore ved brug af Visual Analogue Scale i hvile. (visuel analog skala går fra 0-100; 0 betyder ingen smerte og 100 værst tænkelige smerte)
Fra baseline til cirka en time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline og inden for 30 minutter efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Korrelationer mellem ændring af smertescore og QST-fund vil blive vurderet.
Baseline og inden for 30 minutter efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline og 1 time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Korrelationer mellem ændringen af ​​smertescore og hjernenetværksaktivitet ved hjælp af foruddefinerede frø i smertebehandlingsregionerne vil blive vurderet.
Baseline og 1 time efter intraartikulær injektion med bupivacain eller placebo
Magnetic Resonance Imaging Score for slidgigt i knæet (MOAKS)
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem ændringen af ​​smertescore og niveauet af ledskader kvantificeret af MOAKS vil blive vurderet. Højere MOAKS indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Antallet af kvalificerede deltagere, der er rekrutteret og randomiseret til undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering vil antallet af kvalificerede deltagere, der rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, blive målt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
En undersøgelsesspecifik tjekliste til at vurdere gennemførligheden af ​​randomiseringsprocessen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af effektiv randomisering af deltagere til undersøgelsesarmene ved hjælp af en undersøgelsesspecifik tjekliste og vurdering af randomiseringsprotokollen gennem hele undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til vurdering af forsøgsmetodernes acceptabilitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter det endelige indgreb
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema vil blive administreret til deltagerne for at vurdere acceptabiliteten af ​​undersøgelsesdesignet og forskningsprocessen.
Vurderes umiddelbart efter det endelige indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19OR016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner