Comprender los mecanismos del dolor en la osteoartritis de rodilla (UP-KNEE)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
¿Existe una diferencia en la respuesta analgésica a la inyección intraarticular de bupivacaína en personas con dolor de artrosis de rodilla con o sin sensibilización central?: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
El estudio UP-KNEE es un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de viabilidad en participantes con OA de rodilla definida radiográficamente y con dolor de rodilla crónico autoinformado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la articulación de la rodilla es una causa común de dolor crónico, discapacidad y deterioro de la calidad de vida. La OA de rodilla afecta a ~ 1 de cada 5 adultos mayores de 45 años, y muchos requieren una cirugía mayor de rodilla para aliviar el dolor y restaurar la movilidad. Sin embargo, > 1 de cada 5 pacientes continuará sufriendo dolor a pesar de la cirugía. Sigue siendo en gran parte desconocido quién no responderá y por qué.
El dolor posoperatorio crónico puede estar relacionado con un tipo particular de dolor, que no solo es provocado por el daño articular en sí, sino también por cambios en el sistema nervioso central (dolor central). Varias líneas de evidencia respaldan esta idea, pero existe la necesidad de una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes, así como una mejor herramienta para diferenciar entre el dolor de rodilla aumentado de forma periférica y central para identificar quién se beneficiará más de la cirugía de rodilla. .
Con este fin, la investigación propuesta es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo proporcionar una prueba de concepto para un futuro ensayo principal. El estudio combina el poder de diagnóstico de las imágenes no invasivas con enfoques experimentales para investigar el dolor central mediante el modelado de los efectos periféricos de la cirugía de rodilla. Esto proporcionará nuevos conocimientos sobre la contribución de los mecanismos de dolor periférico y central en la OA de rodilla que pueden allanar el camino para obtener mejores resultados en el tratamiento.
Se espera que este estudio dure un año. Está financiado por Versus Arthritis Pain Center y forma parte de un proyecto científico más amplio que tiene como objetivo aumentar el conocimiento y la comprensión del dolor por OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Yasmine Zedan
- Número de teléfono: 01157484389
- Correo electrónico: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambios radiográficos de OA en la rodilla (K/L > 2);
- Debe tener dolor de rodilla autoinformado (que mida al menos 30 mm a 80 mm en un EVA de 100 mm para descansar, usar o dolor nocturno);
- Capaz de dar consentimiento informado;
- mayores de 45 años;
- Todos los géneros;
- Capaz de realizar la prueba de caminata de seis minutos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 45 años;
- Lactancia o embarazo;
- No tener capacidad para consentir;
- no hablantes de inglés;
- Principales comorbilidades médicas, neurológicas y psiquiátricas;
- OA de cadera (ipsilateral o contralateral);
- fibromialgia;
- enfermedad sensorial disfuncional;
- condiciones de dolor crónico distintas de la OA;
- Presencia de infección local o sistémica o sospecha de infección en la articulación de la rodilla, tejido blando suprayacente o en otro lugar;
- Antecedentes de artritis séptica en la rodilla a inyectar;
- hemartrosis aguda en la articulación a inyectar;
- Trauma reciente dentro de las 72 horas;
- Articulación protésica;
- Presencia de piel lesionada o sarpullido sobre el área a inyectar;
- Coagulopatía severa (puede tomar aspirina o inhibidores antiplaquetarios como clopidogrel);
- Cualquier tratamiento anticoagulante (p. warfarina);
- enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave;
- Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al anestésico local/bupivacaína;
- Ha tomado recientemente otros medicamentos que contienen anestésico local/bupivacaína en el plazo de 1 mes;
- Cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
- Medicamentos para el dolor neuropático como analgésicos opioides, medicamentos antiepilépticos como pregabalina/gabapentina y antidepresivos tricíclicos como amitriptilina cuando se toman para el tratamiento del dolor neuropático;
- Ingesta actual o reciente de medicación centralmente activa (p. ej., ha tomado recientemente un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO));
- Bloqueo cardíaco completo;
- La presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular de bupivacaína
5 ml de bupivacaína (0,25% p/v)
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Se asignarán 25 participantes al brazo de bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección intraarticular de cloruro de sodio
5 ml de cloruro de sodio (9 mg/ml, solución inyectable al 0,9 %)
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Se asignarán 25 participantes al brazo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación del dolor durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente una hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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El cambio desde el inicio en la puntuación del dolor usando la escala analógica visual durante la prueba de caminata de seis minutos. (La escala analógica visual varía de 0 a 100; 0 significa sin dolor y 100 el peor dolor imaginable) |
Desde el inicio hasta aproximadamente una hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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El cambio desde el inicio en la puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente una hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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El cambio desde el inicio en la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual en reposo.
(La escala analógica visual varía de 0 a 100; 0 significa sin dolor y 100 el peor dolor imaginable)
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Desde el inicio hasta aproximadamente una hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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Se evaluarán las correlaciones entre el cambio en la puntuación del dolor y los hallazgos del QST.
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Línea de base y dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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Resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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Se evaluarán las correlaciones entre el cambio de la puntuación del dolor y la actividad de la red cerebral utilizando semillas predefinidas en las regiones de procesamiento del dolor.
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Línea de base y 1 hora después de la inyección intraarticular con bupivacaína o placebo
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Puntaje de Osteoartritis de Rodilla por Imágenes de Resonancia Magnética (MOAKS)
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluarán las correlaciones entre el cambio en la puntuación del dolor y el nivel de daño articular cuantificado por MOAKS.
MOAKS más altos indican un peor resultado.
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Base
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El número de participantes elegibles que son reclutados y aleatorizados para el estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Para evaluar la viabilidad del reclutamiento, se medirá el número de participantes elegibles que son reclutados y asignados aleatoriamente al estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Una lista de verificación específica del estudio para evaluar la viabilidad del proceso de asignación al azar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación de la aleatorización efectiva de los participantes a los brazos del estudio utilizando una lista de verificación específica del estudio y evaluación del protocolo de aleatorización a lo largo del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Un cuestionario específico del estudio para evaluar la aceptabilidad de los métodos del ensayo.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención final.
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Se administrará un cuestionario específico del estudio a los participantes para evaluar la aceptabilidad del diseño del estudio y el proceso de investigación.
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Evaluado inmediatamente después de la intervención final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 19OR016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .