이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염의 통증 메커니즘 이해 (UP-KNEE)

2022년 9월 29일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

중추감작 유무에 따른 무릎 골관절염 통증 환자의 관절 내 부피바카인 주사에 대한 진통 반응에 차이가 있습니까?: 타당성 무작위 통제 시험

UP-KNEE 연구는 방사선학적으로 정의된 무릎 OA와 자가 보고된 만성 무릎 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 실행 가능성, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 병렬 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 관절의 골관절염(OA)은 만성 통증, 장애 및 삶의 질 저하의 일반적인 원인입니다. 무릎 OA는 45세 이상의 성인 5명 중 1명에게 영향을 미치며, 많은 경우 통증을 완화하고 이동성을 회복하기 위해 대대적인 무릎 수술이 필요합니다. 그러나 5명 중 1명 이상의 환자는 수술에도 불구하고 계속해서 고통을 겪게 됩니다. 누가, 왜 응답하지 않을 것인지는 대부분 알 수 없습니다.

만성 수술 후 통증은 관절 손상 자체뿐만 아니라 중추 신경계의 변화(중추 통증)에 의해 유발되는 특정 유형의 통증과 관련될 수 있습니다. 이 아이디어를 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있지만, 무릎 수술로 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 사람을 식별하기 위해 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해와 말초 및 중추 증가 무릎 통증을 구별할 수 있는 더 나은 도구가 필요합니다. .

이를 위해 제안된 연구는 향후 주요 시험에 대한 개념 증명을 제공하는 것을 목표로 하는 타당성 조사입니다. 이 연구는 무릎 수술의 말초 효과를 모델링하여 중추 통증을 조사하기 위한 실험적 접근 방식과 비침습적 이미징의 진단 능력을 결합합니다. 이것은 더 나은 치료 결과를 위한 길을 닦을 수 있는 무릎 OA의 말초 및 중추 통증 메커니즘의 기여에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

이 연구는 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. Versus Arthritis Pain Center에서 자금을 지원하며 OA 통증에 대한 지식과 이해를 높이는 것을 목표로 하는 광범위한 과학 프로젝트의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 정의된 OA 무릎 변화(K/L > 2);
  • 자가 보고 무릎 통증이 있어야 합니다(휴식, 사용 또는 야간 통증에 대해 100mm VAS에서 최소 30mm ~ 80mm 측정).
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 45세 이상
  • 모든 성별;
  • 6분 걷기 테스트를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 45세 미만;
  • 모유 수유 또는 임신;
  • 동의할 능력이 없음
  • 비영어권 사용자
  • 주요 의학적, 신경학적 및 정신과적 동시이환;
  • 엉덩이 OA(동측 또는 반대측);
  • 섬유근육통;
  • 감각기능장애;
  • OA 이외의 만성 통증 상태;
  • 국소 또는 전신 감염의 존재 또는 무릎 관절, 그 위의 연조직 또는 다른 곳에서의 감염 의심;
  • 주사할 무릎의 패혈성 관절염 이력;
  • 주사할 관절의 급성 혈관절증;
  • 72시간 이내의 최근 외상;
  • 보철 관절;
  • 주사 부위에 피부가 찢어지거나 발진이 있는 경우
  • 중증 응고병증(아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판 억제제를 복용할 수 있음)
  • 모든 항응고제 요법(예: 와파린);
  • 중증 간 질환 또는 중증 신장 질환;
  • 국소 마취제/부피바카인에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 과민증;
  • 최근 1개월 이내에 국소 마취제/부피바카인을 함유한 다른 약물을 복용한 경우;
  • 연구 시작 3개월 이내에 계획된 수술;
  • 신경병성 통증 치료를 위해 복용하는 경우 오피오이드 진통제, 프레가발린/가바펜틴과 같은 항간질제 및 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제와 같은 신경병성 진통제;
  • 현재 또는 최근 섭취 중추 활성 약물(예: 최근에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용함)
  • 완전한 심장 차단;
  • MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인의 관절내 주사
부피바카인(0.25% w/v) 5ml
의약품: 무릎 관절에 부피바카인의 관절 내 주사
25명의 참가자가 부피바카인 부문에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인염산염
위약 비교기: 염화나트륨의 관절 내 주사
염화나트륨 5ml(9mg/ml, 0.9% 주사용액)
의약품: 무릎 관절에 위약의 관절 내 주사
25명의 참가자가 위약군에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 동안 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 부피바카인 또는 위약을 관절내 주사 후 약 1시간 후까지

6분 보행 테스트 동안 Visual Analogue Scale을 사용한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화.

(시각적 아날로그 척도 범위는 0-100; 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)
베이스라인부터 부피바카인 또는 위약을 관절내 주사 후 약 1시간 후까지
휴식시 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 부피바카인 또는 위약을 관절내 주사 후 약 1시간 후까지
휴식 시 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화. (시각적 아날로그 척도 범위는 0-100; 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)
베이스라인부터 부피바카인 또는 위약을 관절내 주사 후 약 1시간 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관능 검사(QST)
기간: 베이스라인 및 부피바카인 또는 위약 관절내 주사 후 30분 이내
통증 점수의 변화와 QST 소견 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
베이스라인 및 부피바카인 또는 위약 관절내 주사 후 30분 이내
뇌 기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 베이스라인 및 부피바카인 또는 위약 관절내 주사 후 1시간
통증 처리 영역에서 미리 정의된 시드를 사용하여 통증 점수의 변화와 뇌 네트워크 활동 간의 상관관계를 평가합니다.
베이스라인 및 부피바카인 또는 위약 관절내 주사 후 1시간
자기 공명 영상 무릎 골관절염 점수(MOAKS)
기간: 기준선
통증 점수의 변화와 MOAKS에 의해 정량화된 관절 손상 수준 사이의 상관관계가 평가될 것입니다. 더 높은 MOAKS는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선
연구에 모집되고 무작위 배정된 적격 참가자의 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
모집의 타당성을 평가하기 위해 모집되고 연구에 무작위 배정된 적격 참가자의 수를 측정합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
무작위화 과정의 타당성을 평가하기 위한 연구별 체크리스트
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
연구 특정 체크리스트를 사용하여 참가자를 연구 부문에 효과적으로 무작위화하고 연구 전반에 걸쳐 무작위화 프로토콜을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
시험 방법의 수용 가능성을 평가하기 위한 연구별 설문지
기간: 최종 개입 직후 평가
연구 설계 및 연구 프로세스의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구 관련 설문지가 참가자에게 관리됩니다.
최종 개입 직후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nottingham University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19OR016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다