Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon kipumekanismien ymmärtäminen (UP-KNEE)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onko nivelensisäisen bupivakaiini-injektion analgeettisessa vasteessa eroa ihmisillä, joilla on polven nivelrikkokipu keskusherkistymisen kanssa tai ilman?: Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

UP-KNEE-tutkimus on toteutettavuus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus osallistujilla, joilla on röntgensävyisesti määritelty polven OA ja joilla on itse ilmoittama krooninen polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvinivelen nivelrikko (OA) on yleinen kroonisen kivun, vamman ja elämänlaadun heikkenemisen syy. Polven OA esiintyy noin yhdellä viidestä yli 45-vuotiaasta aikuisesta, ja monet vaativat suurta polvileikkausta kivun lievittämiseksi ja liikkuvuuden palauttamiseksi. Kuitenkin > 1 potilaasta viidestä kärsii edelleen kivusta leikkauksesta huolimatta. On edelleen suurelta osin tuntematonta, kuka jättää vastaamatta ja miksi.

Krooninen postoperatiivinen kipu voi liittyä tietyntyyppiseen kipuun, joka ei johdu pelkästään nivelvauriosta, vaan myös keskushermoston muutoksista (keskuskipu). Useat todisteet tukevat tätä ajatusta, mutta taustalla olevia mekanismeja on ymmärrettävä paremmin sekä parempi työkalu erottaa perifeerisesti ja keskitetysti lisääntynyt polvikipu, jotta voidaan selvittää, kuka hyötyy eniten polvileikkauksesta. .

Tätä varten ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota näyttöä tulevan pääkokeen konseptista. Tutkimuksessa yhdistyvät ei-invasiivisen kuvantamisen diagnostinen teho kokeellisiin lähestymistapoihin keskuskipujen tutkimiseksi mallintamalla polvileikkauksen perifeerisiä vaikutuksia. Tämä antaa uusia näkemyksiä perifeeristen ja keskuskipumekanismien vaikutuksesta polven OA:hen, mikä voi tasoittaa tietä paremmille hoitotuloksille.

Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän vuoden. Sitä rahoittaa Versus Arthritis Pain Center ja se on osa laajempaa tieteellistä hanketta, jonka tavoitteena on lisätä tietämystä ja ymmärrystä OA-kivuista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiografisesti määritellyt polven polven muutokset (K/L > 2);
  • Sinulla on oltava itse ilmoittama polvikipu (vähintään 30–80 mm 100 mm:n VAS:lla lepo-, käyttö- tai yökipua varten);
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus;
  • 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • Kaikki sukupuolet;
  • Pystyy suorittamaan kuuden minuutin kävelytestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 45-vuotias;
  • Imetys tai raskaus;
  • Ei suostumuskykyä;
  • Muut kuin englannin puhujat;
  • Tärkeimmät lääketieteelliset, neurologiset ja psykiatriset samanaikaiset sairaudet;
  • Lonkka OA (ipsilateral tai kontralateral);
  • fibromyalgia;
  • Sensorinen toimintahäiriö;
  • Muut krooniset kiputilat kuin OA;
  • Paikallinen tai systeeminen infektio tai epäily infektiosta polvinivelessä, pehmytkudoksen päällä tai muualla;
  • Anamneesissa septinen niveltulehdus injektoitavassa polvessa;
  • Akuutti hemartroosi pistettävässä nivelessä;
  • Viimeaikainen trauma 72 tunnin sisällä;
  • Nivelproteesit;
  • Rikkoutunut iho tai ihottuma pistosalueella;
  • Vaikea koagulopatia (voi ottaa aspiriinia tai verihiutaleiden estäjiä, kuten klopidogreelia);
  • Mikä tahansa antikoagulanttihoito (esim. varfariini);
  • Vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus;
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi paikallispuudutteelle/bupivakaiinille;
  • Äskettäin otetut muut paikallispuudutetta/bupivakaiinia sisältävät lääkkeet 1 kuukauden sisällä;
  • Leikkaus suunniteltu 3 kuukauden sisällä opiskeluun saapumisesta;
  • neuropaattiset kipulääkkeet, kuten opioidikipulääkkeet, epilepsialääkkeet, kuten pregabaliini/gabapentiini, ja trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, kun niitä käytetään neuropaattisen kivun hoitoon;
  • Nykyinen tai äskettäin otettu keskushermostovaikutteinen lääkitys (esim. olet äskettäin käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI));
  • Täydellinen sydämen salpaus;
  • MRI:n vasta-aiheiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiinin nivelensisäinen injektio
5 ml bupivakaiinia (0,25 % w/v)
Lääke: Bupivakaiinin nivelensisäinen injektio polvinivelessä
25 osallistujaa jaetaan bupivakaiinihaaraan.
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Natriumkloridin nivelensisäinen injektio
5 ml natriumkloridia (9 mg/ml, 0,9 % injektioneste)
Lääke: Lumeen nivelensisäinen injektio polvinivelessä
25 osallistujaa jaetaan lumelääkeryhmään.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kipupisteissä kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin tuntiin nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen

Muutos lähtötasosta kipupisteissä käyttämällä Visual Analogue Scalea kuuden minuutin kävelytestin aikana.

(visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanteesta noin tuntiin nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kipupisteissä levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin tuntiin nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta kipupisteissä käyttämällä Visual Analogue Scalea levossa. (visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Lähtötilanteesta noin tuntiin nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin sisällä nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Kipupisteiden muutoksen ja QST-löydösten väliset korrelaatiot arvioidaan.
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin sisällä nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Kivun pisteytyksen muutoksen ja aivoverkoston toiminnan välisiä korrelaatioita arvioidaan ennalta määritettyjen siementen avulla kivunkäsittelyalueilla.
Lähtötilanne ja 1 tunti nivelensisäisen bupivakaiini- tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus Polven nivelrikkopisteet (MOAKS)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan kivun pisteytyksen muutoksen ja MOAKS:lla kvantifioidun nivelvaurion tason välisiä korrelaatioita. Korkeammat MOAKS-arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Sopivien osallistujien määrä, jotka rekrytoidaan ja satunnaistetaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuuden arvioimiseksi mitataan tutkimukseen rekrytoitujen ja satunnaistettujen osallistujien lukumäärä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuskohtainen tarkistuslista satunnaistusprosessin toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien tehokkaan satunnaistamisen arviointi tutkimusryhmiin käyttämällä tutkimuskohtaista tarkistuslistaa ja satunnaistamisprotokollan arviointi koko tutkimuksen ajan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimuskohtainen kyselylomake koemenetelmien hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Osallistujille lähetetään tutkimuskohtainen kysely, jolla arvioidaan tutkimuksen suunnittelun ja tutkimusprosessin hyväksyttävyyttä.
Arvioitu välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
Versus Arthritis
Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19OR016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa