Compreendendo os mecanismos da dor na osteoartrite do joelho (UP-KNEE)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Existe uma diferença na resposta analgésica à injeção intra-articular de bupivacaína em pessoas com dor na osteoartrite do joelho com ou sem sensibilização central?: um estudo controlado randomizado de viabilidade
O estudo UP-KNEE é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de viabilidade, em participantes com OA de joelho definida radiograficamente e com dor crônica auto-relatada no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) da articulação do joelho é uma causa comum de dor crônica, incapacidade e comprometimento da qualidade de vida. Joelho OA afeta ~ 1 em cada 5 adultos com mais de 45 anos, com muitos exigindo grande cirurgia no joelho para aliviar a dor e restaurar a mobilidade. No entanto, > 1 em cada 5 pacientes continuará a sentir dor apesar da cirurgia. Ainda não se sabe quem deixará de responder e por quê.
A dor crônica pós-operatória pode estar ligada a um tipo particular de dor, que não é apenas causada pelo dano articular em si, mas por alterações no sistema nervoso central (dor central). Várias linhas de evidência apoiam essa ideia, mas há necessidade de uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes, bem como de uma melhor ferramenta para diferenciar entre dor no joelho aumentada periférica e centralmente, a fim de identificar quem se beneficiará mais com a cirurgia do joelho .
Para tanto, a pesquisa proposta é um estudo de viabilidade com o objetivo de fornecer prova de conceito para um futuro ensaio principal. O estudo combina o poder diagnóstico da imagem não invasiva com abordagens experimentais para investigar a dor central, modelando os efeitos periféricos da cirurgia no joelho. Isso fornecerá novos insights sobre a contribuição dos mecanismos periféricos e centrais da dor na OA do joelho, o que pode abrir caminho para melhores resultados de tratamento.
Este estudo está previsto para durar um ano. É financiado pelo Versus Arthritis Pain Center e faz parte de um projeto científico mais amplo que visa aumentar o conhecimento e a compreensão da dor da OA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Yasmine Zedan
- Número de telefone: 01157484389
- E-mail: Yasmine.Zedan3@nottingham.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alterações do joelho com OA definidas radiograficamente (K/L > 2);
- Deve ter dor autorreferida no joelho (medindo pelo menos 30 mm a 80 mm em um EVA de 100 mm para repouso, uso ou dor noturna);
- Capaz de dar consentimento informado;
- Com idade igual ou superior a 45 anos;
- Todos os gêneros;
- Capaz de realizar o teste de caminhada de seis minutos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 45 anos;
- Amamentação ou gravidez;
- Não ter capacidade para consentir;
- Não falantes de inglês;
- Principais comorbilidades médicas, neurológicas e psiquiátricas;
- OA de quadril (ipsilateral ou contralateral);
- Fibromialgia;
- Doença disfuncional sensorial;
- Condições de dor crônica além da OA;
- Presença de infecção local ou sistêmica ou suspeita de infecção na articulação do joelho, tecidos moles sobrejacentes ou em outro local;
- Histórico de artrite séptica no joelho a ser injetado;
- Hemartrose aguda na articulação a injetar;
- Trauma recente nas últimas 72 horas;
- Articulação protética;
- Presença de pele rachada ou erupção na área a ser injetada;
- Coagulopatia grave (pode tomar aspirina ou inibidores antiplaquetários como o clopidogrel);
- Qualquer terapia anticoagulante (p. varfarina);
- Doença hepática grave ou doença renal grave;
- Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância ao anestésico local/bupivacaína;
- Tomou recentemente outros medicamentos contendo anestésico local/bupivacaína no prazo de 1 mês;
- Cirurgia planejada dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
- Medicamentos para dor neuropática, como analgésicos opioides, drogas antiepilépticas, como pregabalina/gabapentina, e antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina, quando tomados para tratamento de dor neuropática;
- Medicação com atividade central atual ou recente (por exemplo, tomou recentemente um inibidor da monoaminoxidase (IMAO));
- Bloqueio cardíaco completo;
- A presença de qualquer contra-indicação para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção intra-articular de bupivacaína
5 ml de bupivacaína (0,25% p/v)
|
25 participantes serão alocados para o braço bupivacaína.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Injeção intra-articular de cloreto de sódio
5 ml de cloreto de sódio (9mg/ml, solução injetável a 0,9%)
|
25 participantes serão alocados para o braço placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base no escore de dor durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde o início até aproximadamente uma hora após a injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
A mudança da linha de base no escore de dor usando a Escala Visual Analógica durante o teste de caminhada de seis minutos. (escala visual analógica varia de 0 a 100; 0 significa nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável) |
Desde o início até aproximadamente uma hora após a injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
|
A mudança da linha de base no escore de dor em repouso
Prazo: Desde o início até aproximadamente uma hora após a injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
A mudança da linha de base no escore de dor usando a Escala Visual Analógica em repouso.
(escala visual analógica varia de 0 a 100; 0 significa nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável)
|
Desde o início até aproximadamente uma hora após a injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base e dentro de 30 minutos após injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
As correlações entre a alteração do escore de dor e os achados do QST serão avaliadas.
|
Linha de base e dentro de 30 minutos após injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
|
Ressonância magnética cerebral funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base e 1 hora após injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
Serão avaliadas as correlações entre a alteração do escore de dor e a atividade da rede cerebral usando sementes predefinidas nas regiões de processamento da dor.
|
Linha de base e 1 hora após injeção intra-articular com bupivacaína ou placebo
|
|
Pontuação de Osteoartrite do Joelho por Ressonância Magnética (MOAKS)
Prazo: Linha de base
|
Serão avaliadas as correlações entre a alteração do escore de dor e o nível de dano articular quantificado pelo MOAKS.
MOAKs mais altos indicam pior resultado.
|
Linha de base
|
|
O número de participantes elegíveis que são recrutados e randomizados para o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Para avaliar a viabilidade do recrutamento, será medido o número de participantes elegíveis que são recrutados e randomizados para o estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Uma lista de verificação específica do estudo para avaliar a viabilidade do processo de randomização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Avaliação da randomização eficaz dos participantes para os braços do estudo usando uma lista de verificação específica do estudo e avaliação do protocolo de randomização ao longo do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Um questionário específico do estudo para avaliar a aceitabilidade dos métodos de ensaio
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção final
|
Um questionário específico do estudo será administrado aos participantes para avaliar a aceitabilidade do desenho do estudo e do processo de pesquisa.
|
Avaliado imediatamente após a intervenção final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Brigitte Scammell, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arendt-Nielsen L, Egsgaard LL, Petersen KK, Eskehave TN, Graven-Nielsen T, Hoeck HC, Simonsen O. A mechanism-based pain sensitivity index to characterize knee osteoarthritis patients with different disease stages and pain levels. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1406-17. doi: 10.1002/ejp.651. Epub 2014 Dec 29.
- Bird SB, Dickson EW. Clinically significant changes in pain along the visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):639-43. doi: 10.1067/mem.2001.118012.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Creamer P, Hunt M, Dieppe P. Pain mechanisms in osteoarthritis of the knee: effect of intraarticular anesthetic. J Rheumatol. 1996 Jun;23(6):1031-6.
- Hassan BS, Doherty SA, Mockett S, Doherty M. Effect of pain reduction on postural sway, proprioception, and quadriceps strength in subjects with knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 May;61(5):422-8. doi: 10.1136/ard.61.5.422.
- Suokas AK, Walsh DA, McWilliams DF, Condon L, Moreton B, Wylde V, Arendt-Nielsen L, Zhang W. Quantitative sensory testing in painful osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Oct;20(10):1075-85. doi: 10.1016/j.joca.2012.06.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kurien T, Arendt-Nielsen L, Petersen KK, Graven-Nielsen T, Scammell BE. Preoperative Neuropathic Pain-like Symptoms and Central Pain Mechanisms in Knee Osteoarthritis Predicts Poor Outcome 6 Months After Total Knee Replacement Surgery. J Pain. 2018 Nov;19(11):1329-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2018.05.011. Epub 2018 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 19OR016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .