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慢性良性狭窄の治療のためのパクリタキセルコーティングバルーン - 食道 (PATENT-E)

2025年6月19日更新者：GIE Medical

良性食道狭窄症の治療における ProTractX3™ DCB の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

食道狭窄

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Erika Wang
電話番号：7633605659
メール：wange@giemedical.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - まだ募集していません
    - Birmingham Gastroenterology Associates
    - コンタクト：
      
      Tiambra Clark
      
      メール：tiambra.clark@objective.health
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - 募集
    - Honor Health
    - コンタクト：
      
      Victoria Staenglen
      
      メール：vstaenglen@honorhealth.com
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697-7600
    - 募集
    - University of California, Irvine
    - コンタクト：
      
      Hector Ochoa
      
      メール：hcochoa@hs.uci.edu
  - Lancaster、California、アメリカ、92534
    - 募集
    - Gastro Care Institute
    - コンタクト：
      
      Ruben Vargas
      
      メール：rvargas@gciav.com
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - 募集
    - Cedars Sinai
    - コンタクト：
      
      Claudia Bancilla
      
      メール：liliana.bancila@cshs.org
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - 募集
    - San Diego Gastroenterology
    - コンタクト：
      
      Nancy Giovanetty
      
      メール：nancy@sdgastro.com
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - 募集
    - University of Colorado Anschutz
    - コンタクト：
      
      Carter Stovall
      
      メール：carter.stovall@cuanschutz.edu
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - 募集
    - University of Florida
    - コンタクト：
      
      April Goddard
      
      メール：april.goddard@medicine.ufl.edu
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - 募集
    - Borland-Groover
    - コンタクト：
      
      Cynthia Buda
      
      メール：cbuda@encoredocs.com
  - Miami、Florida、アメリカ、33134
    - 募集
    - Research Associates of South Florida
    - コンタクト：
      
      Stephany Moreno
      
      メール：smoreno@researchassociatesfl.com
  - Orange City、Florida、アメリカ、32763
    - 募集
    - Hillcrest Medical Research
    - コンタクト：
      
      Larry Moulder
      
      メール：lmoulder@hillcrestmedicalresearch.com
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - 募集
    - Orlando Health
    - コンタクト：
      
      Anna Hernandez
      
      メール：anna.hernandez@orlandohealth.com
- Georgia
  - Macon、Georgia、アメリカ、31210
    - 募集
    - Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    - コンタクト：
      
      Elizabeth Jones
      
      メール：ejones@gaocg.com
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - 募集
    - Rush University
    - コンタクト：
      
      Amanda Lin
      
      メール：amanda_f_lin@rush.edu
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67226
    - 募集
    - Kansas Gastroenterology, LLC
    - コンタクト：
      
      Jessica Wewer
      
      メール：jessica_wewer@ksgastro.com
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 募集
    - University of Louisville
    - コンタクト：
      
      Angela Siegwald
      
      メール：angela.siegwald@louisville.edu
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    - 募集
    - Tandem Clinical Research
    - コンタクト：
      
      Antoinette Hymel
      
      メール：ahymel@tandemclinicalresearch.com
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 募集
    - Brigham and Women's Hospital
    - コンタクト：
      
      Samantha Geltz
      
      メール：sgeltz@bwh.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63130
    - 募集
    - Washington University
    - コンタクト：
      
      Thomas Hollander
      
      メール：hollandert@wustl.edu
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - 募集
    - Sierra Clinical Research
    - コンタクト：
      
      Maya Pudi
      
      メール：maya@auroraclinicalresearch.com
- New Jersey
  - Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
    - 募集
    - Rutgers University
    - コンタクト：
      
      Molly Stewart
      
      メール：molly.stewart1@rutgers.edu
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Claudia Musat
      
      電話番号：212-305-3009
      
      メール：cm2065@cumc.columbia.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - 募集
    - University of North Carolina Chapel Hill
    - コンタクト：
      
      Julia Kim
      
      メール：julia_kim@med.unc.edu
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97229
    - 募集
    - Oregon Health and Science University
    - コンタクト：
      
      Heather Katcher
      
      メール：katcher@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - University of Pennsylvania
    - コンタクト：
      
      Christine Gepty
      
      メール：christine.gepty@pennmedicine.upenn.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Thomas Jefferson University
    - コンタクト：
      
      Manisha Verma
      
      メール：Manisha.Verma@jefferson.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Einstein Medical Center
    - コンタクト：
      
      Stacey Carmody
      
      メール：stacy.carmody@jefferson.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - 募集
    - Allegheny Health Network
    - コンタクト：
      
      Michael Anderson
    - コンタクト：
      
      電話番号：4122288310
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Larry Raber
      
      メール：larry.w.raber@vumc.org
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、75246
    - 募集
    - Baylor St. Luke's Medical Center
    - コンタクト：
      
      Elaheh Keivani
      
      メール：elaheh.keivaniboroujeni@bcm.edu
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - 募集
    - Ten20 Clinical Research
    - コンタクト：
      
      Darian Trojacek
      
      メール：darian@hcbassociates.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    - 募集
    - The University of Utah
    - コンタクト：
      
      Amy Nichols
      
      メール：Amy.Nichols@hsc.utah.edu
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - 募集
    - Swedish Medical Center
    - コンタクト：
      
      Adel Islam
      
      メール：adel.islam@swedish.org
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
    - 募集
    - West Virginia University
    - コンタクト：
      
      Caitlin Regner
      
      メール：caitlin.regner@hsc.wvu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

22歳以上
-過去12か月以内に少なくとも14mmまでの少なくとも2回の以前の拡張を伴う良性の食道狭窄の診断
Ogilvie 嚥下障害スコアが 2 以上
最小食道内腔径
-プロトコルに必要なフォローアップ訪問を喜んで完了することができる
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
全長が ≤5cm の狭窄
対象となる良性食道狭窄の病因は次のとおりです。
1. 消化性狭窄、
2. シャツキの指輪、
3. 以前の感染による狭窄、
4. 手続き後（例: ESD/EMR/RFA/クライオ) 狭窄
5. 術後（例：術前補助化学放射線療法の有無にかかわらず、根治的食道切除術を含む。

除外基準:

臨床的に重要な 2 つ以上 (例: 全長が 5cm を超える、または 1 つのバルーンで治療できない狭窄。
-妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性被験者
-内視鏡検査、麻酔または深い鎮静の禁忌
外因性食道圧迫による良性の食道狭窄、腐食性の摂取、および純粋な放射線による狭窄 (例: 頭頸部がん治療後）。
-好酸球性食道炎（EoE）の診断歴
悪性食道狭窄の徴候または疑い注: 狭窄が臨床的または内視鏡的症状に基づいて悪性腫瘍の疑いがある場合は、登録前に生検によって悪性腫瘍を除外する必要があります。浸潤性食道がんの既往歴のある被験者は、高度な画像検査によって再発を除外する必要があります (例: -CT / PETスキャン）および生検登録から6か月以内。
-寛解で考慮されない任意のタイプの転移性癌の診断または喉または胸部領域での放射線治療を必要とする可能性のある非転移性癌注: 食道癌の以前の診断は、寛解で考慮され、再発が高度によって除外されている場合は許容されます。登録から6か月以内の画像検査と生検。
消化管穿孔の疑い
狭窄を越えてガイドワイヤーを通すことができない
活動性の全身感染
構造的に関連する化合物のパクリタキセルに対するアレルギー
-重度の凝固障害、またはインデックス手順の前に推奨されるガイドラインに従って安全に管理できない抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用
-被験者が4週間のウォッシュアウトを受けてステロイドの使用を中止する意思がない限り、病状に対する慢性的な全身ステロイドの使用
-過去8週間に標的狭窄部にステロイド注射を受けました。
-研究者の意見では、狭窄は内視鏡的拡張に適していません
緊急処置を必要とする急性狭窄状態 (例: 即時拡張)
膿瘍、瘻孔、深い潰瘍、穿孔、漏出または静脈瘤、または血栓症などを伴う狭窄
24か月未満の平均余命
-研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある同時の病状、たとえば、最近の心筋梗塞、重度の肺疾患、出血素因、大きな胸部動脈瘤、咽頭または頸部の変形、進行中の感染など
-別の市販前の薬物または医療機器の臨床研究への現在の参加は、その主要なエンドポイントに達していません。
アカラシア、びまん性食道痙攣、無効食道運動（IEM）、高血圧性下部食道括約筋、食道出口閉塞、裂孔ヘルニアなどの一次運動障害に関連する嚥下障害。
-内視鏡検査時のロサンゼルス分類のグレードB〜Dの活動性びらん性食道炎。
治験責任医師の意見では、長期的な食道の運動性に影響を与える可能性がある、狭窄部近位の著しい食道拡張。
プロトンポンプ阻害剤に不耐性
同時性胃および/または十二指腸閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：GIE Medical ProTractX3 TTS DCB ProTractX3 薬剤コーティングバルーンは、0.035 インチのガイドワイヤー対応のオーバーザワイヤーカテーテルです。	組み合わせ製品：GIE Medical ProTractX3 TTS DCB パクリタキセルコーティングバルーン
アクティブコンパレータ：コントロール標準治療の内視鏡的拡張	他の：コントロール標準内視鏡拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一次安全性結果時間枠：治療後30日	デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象（MAE）の発生率（死亡、食道穿孔、介入または輸血を必要とする出血）	治療後30日
治療の成功時間枠：処置から6か月後	1. 有効性の主要評価項目は、狭窄の再発がないことであり、インデックス手術から手術後 6 か月を経て狭窄が再発するまでの時間として測定されます。狭窄の再発は、機能的管腔イメージングプローブを使用して測定した食道の直径が13mm未満であるか、または臨床事象委員会によって決定された手順後6か月以内の治療領域での臨床主導の再介入として定義されます。	処置から6か月後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
年間再介入率時間枠：毎年	年間再介入率は、臨床主導型介入の年間換算数として定義され、ポアソン率検定を使用してグループ間の患者年間当たりの年間再介入率を比較することによって評価されます。	毎年
6か月後の直径の改善時間枠：処置から6か月後	食道狭窄の最小直径は、内視鏡検査中に機能的管腔イメージングプローブ（EndoFLIP）によって評価され、テストアームとコントロールアーム間で比較されます。最小食道狭窄直径は、ベースライン時および6か月の追跡期間中、または6か月前に発生した場合は再介入時に測定されます。	処置から6か月後
6か月時点のクリニカルレスポンダー率時間枠：処置から6か月後		処置から6か月後
手術後 6 か月間は臨床的に目標とする狭窄の再介入が不要時間枠：処置から6か月後		処置から6か月後
術後6ヶ月間症状が再発しない時間枠：処置から6か月後		処置から6か月後

その他の成果指標

結果測定	時間枠
技術的な成功時間枠：手順	手順
二次開存性時間枠：インデックス手順から 2 回目の臨床主導型介入までの時間	インデックス手順から 2 回目の臨床主導型介入までの時間
治療前後の年間拡張率時間枠：毎年	毎年
拡張間隔の時間の改善時間枠：拡張間	拡張間
フォローアップごとのオグルヴィ嚥下障害スコアの改善時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
フォローアップごとの嚥下障害ハンディキャップ指数スコアの改善時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
機能画像ごとの構造特性時間枠：拡張間	拡張間
各フォローアップでの食道拡張手術の数時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
各フォローアップを通じて臨床主導の再介入から解放される時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
毎回のフォローアップによる症状の再発の防止時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
30日間の追跡調査による疼痛スコアのVAS 時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年
各フォローアップにおける総合的な EQ-5D 生活の質スコア時間枠：30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年	30日、3か月、6か月、12か月、その後は5年間まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GIE Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PR2052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性良性狭窄の治療のためのパクリタキセル コーティング バルーン - 食道 (PATENT-E)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

慢性良性狭窄の治療のためのパクリタキセルコーティングバルーン - 食道 (PATENT-E)