Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany paklitakselem do leczenia przewlekłego łagodnego zwężenia przełyku (PATENT-E)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GIE Medical
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ProTractX3™ DCB w leczeniu łagodnych zwężeń przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7600
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 92534
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Anderson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Rozpoznanie łagodnego zwężenia przełyku z co najmniej 2 wcześniejszymi rozstrzeniami do co najmniej 14 mm w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Skala dysfagii Ogilviego ≥2
  4. Minimalna średnica światła przełyku
  5. Chętny i zdolny do wypełnienia protokołu wymaganych wizyt kontrolnych
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Zwężenia ≤5 cm długości całkowitej

  8. Docelowe etiologie łagodnego zwężenia przełyku obejmują:

    1. Zwężenie trawienne,
    2. pierścień Schatzkiego,
    3. Zwężenie spowodowane wcześniejszą infekcją,
    4. pozabiegowe (np. zwężenie ESD/EMR/RFA/Cryo).
    5. Pooperacyjne (np. zespolenia), w tym pooperacyjna resekcja przełyku z lub bez uprzedniej radiochemioterapii neoadjuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwa lub więcej klinicznie istotnych (np. nieprzejezdne) zwężenia o całkowitej długości >5 cm lub nie dające się wyleczyć jednym balonem.
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Przeciwwskazania do endoskopii, znieczulenia lub głębokiej sedacji
  4. Łagodne zwężenie przełyku spowodowane zewnętrznym uciskiem przełyku, połknięciem substancji żrącej i zwężeniami wywołanymi wyłącznie promieniowaniem (np. po leczeniu raka głowy/szyi).
  5. Historia rozpoznania eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
  6. Oznaki lub podejrzenie złośliwego zwężenia przełyku UWAGA: Jeśli zwężenie jest podejrzane o złośliwość na podstawie obrazu klinicznego lub endoskopowego, przed włączeniem do badania należy wykluczyć złośliwość za pomocą biopsji. Pacjenci z wywiadem inwazyjnego raka przełyku powinni mieć możliwość wykluczenia nawrotu za pomocą zaawansowanych badań obrazowych (np. tomografia komputerowa/PET) i biopsja w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  7. Rozpoznanie raka przerzutowego dowolnego typu, który nie jest brany pod uwagę w okresie remisji lub raka bez przerzutów, który może wymagać radioterapii w okolicy gardła lub klatki piersiowej UWAGA: Wcześniejsze rozpoznanie raka przełyku jest dopuszczalne, jeśli rozważa się remisję, a nawrót został wykluczony przez zaawansowane obrazowanie i biopsja w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  8. Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  9. Niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zwężenie
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  11. Alergia na paklitaksel związków strukturalnie pokrewnych
  12. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie kontrolować zgodnie z zalecanymi wytycznymi przed zabiegiem indeksacji
  13. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w przypadku jakichkolwiek schorzeń, chyba że pacjent wyrazi chęć poddania się 4-tygodniowemu wymyciu i zaprzestania stosowania sterydów
  14. Otrzymał zastrzyki sterydowe do docelowego zwężenia w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  15. W opinii badacza zwężenie nienadające się do rozszerzenia endoskopowego
  16. Ostry stan zwężenia wymagający pilnego postępowania (np. natychmiastowe rozszerzenie)
  17. Zwężenie powikłane ropniem, przetoką, głębokim owrzodzeniem, perforacją, wyciekiem lub żylakami, zakrzepicą itp.
  18. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  19. Współistniejący stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, taki jak niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, skaza krwotoczna, duży tętniak klatki piersiowej, deformacja gardła lub szyjki macicy, trwająca infekcja itp.
  20. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego przed wprowadzeniem na rynek, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  21. Dysfagia związana z pierwotnymi zaburzeniami motoryki, takimi jak achalazja, rozlany skurcz przełyku, nieefektywna motoryka przełyku (IEM), nadciśnienie dolnego zwieracza przełyku, niedrożność ujścia przełyku, przepuklina rozworu przełykowego itp.
  22. Aktywne erozyjne zapalenie przełyku z klasyfikacją Los Angeles stopnia B-D w czasie endoskopii.
  23. Znaczne poszerzenie przełyku proksymalnie do zwężenia, które zdaniem badacza może mieć wpływ na długotrwałą motorykę przełyku.
  24. Nie toleruje inhibitorów pompy protonowej
  25. Jednoczesna niedrożność żołądka i/lub dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balon powlekany lekiem ProTractX3 to cewnik 0,035 cala kompatybilny z prowadnikiem.
Produkt złożony: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balon powlekany paklitakselem
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki Rozszerzanie endoskopowe
Inny: Kontrola
Standardowe rozszerzenie endoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą (zgon, perforacja przełyku, krwawienie wymagające interwencji lub transfuzji)
30 dni po leczeniu
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
1. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest brak nawrotu zwężenia, mierzony jako czas od procedury Index do nawrotu zwężenia w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. Nawrót zwężenia definiuje się jako średnicę przełyku <13 mm mierzoną za pomocą funkcjonalnej sondy do obrazowania światła lub ponowną interwencję w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od zabiegu, zgodnie z ustaleniami Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny odsetek ponownych interwencji
Ramy czasowe: Rocznie
Roczny wskaźnik ponownych interwencji definiuje się jako roczną liczbę interwencji o charakterze klinicznym i będzie oceniany poprzez porównanie rocznego wskaźnika na pacjenta-rok pomiędzy grupami przy użyciu testu współczynników Poissona.
Rocznie
Poprawa średnicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Minimalna średnica zwężenia przełyku zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (EndoFLIP) podczas endoskopii i porównana w ramionach badania i kontroli. Minimalną średnicę zwężenia przełyku będzie mierzona na początku leczenia i podczas 6-miesięcznej obserwacji lub w momencie ponownej interwencji, jeśli miała ona miejsce przed 6 miesiącami.
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Brak konieczności ponownej interwencji w zakresie docelowego zwężenia w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Brak nawrotu objawów przez 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Patent wtórny
Ramy czasowe: Czas pomiędzy procedurą indeksowania a drugą interwencją kliniczną
Czas pomiędzy procedurą indeksowania a drugą interwencją kliniczną
Roczny współczynnik rozszerzeń przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie
Poprawa czasu pomiędzy rozszerzeniami
Ramy czasowe: Pomiędzy dylatacjami
Pomiędzy dylatacjami
Poprawa w skali Ogilvie Dysphagia Score podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Poprawa wyniku w Indeksie Handicapu Dysfagii przy każdej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Charakterystyka zwężenia według obrazowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pomiędzy dylatacjami
Pomiędzy dylatacjami
Liczba zabiegów rozszerzenia przełyku podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Wolność od ponownej interwencji o podłożu klinicznym podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Brak nawrotu objawów podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
VAS dla oceny bólu w ciągu 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Złożona ocena jakości życia EQ-5D podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GIE Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj