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Mit Paclitaxel beschichteter Ballon zur Behandlung der chronischen gutartigen Striktur des Ösophagus (PATENT-E)

19. Juni 2025 aktualisiert von: GIE Medical
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ProTractX3™ DCB zur Behandlung gutartiger Ösophagusstrikturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 92534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Anderson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 22 Jahre
  2. Diagnose einer gutartigen Ösophagusstriktur mit mindestens 2 vorangegangenen Dilatationen auf mindestens 14 mm innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Ogilvie-Dysphagie-Score von ≥2
  4. Mindestdurchmesser des Ösophaguslumens
  5. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die erforderlichen Folgebesuche durchzuführen
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Strikturen mit einer Gesamtlänge von ≤5 cm

  8. Zu den gutartigen Ätiologien der Ösophagusstriktur gehören:

    1. Magenverengungen,
    2. Schatzkis Ring,
    3. Striktur aufgrund vorheriger Infektion,
    4. Nachbehandlung (z. ESD/EMR/RFA/Cryo) Striktur
    5. Postoperativ (z. Anastomosen), einschließlich postkurativer Ösophagektomie mit oder ohne vorangegangener neoadjuvanter Radiochemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwei oder mehr klinisch signifikante (z. nicht passierbare) Strikturen mit einer Gesamtlänge > 5 cm oder die nicht mit einem einzigen Ballon behandelt werden können.
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  3. Kontraindikation für Endoskopie, Anästhesie oder tiefe Sedierung
  4. Gutartige Ösophagusstriktur aufgrund von extrinsischer Ösophaguskompression, ätzender Einnahme und rein strahleninduzierter Strikturen (z. nach Behandlung von Kopf-Hals-Krebs).
  5. Vorgeschichte der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE)
  6. Anzeichen oder Verdacht auf eine maligne Ösophagusstriktur HINWEIS: Wenn die Striktur aufgrund des klinischen oder endoskopischen Erscheinungsbilds verdächtig auf Malignität ist, muss vor der Aufnahme eine Malignität durch Biopsie ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit invasivem Speiseröhrenkrebs in der Vorgeschichte sollte ein Wiederauftreten durch fortgeschrittene Bildgebung ausgeschlossen werden (z. CT/PET-Scan) und Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  7. Diagnose von metastasierendem Krebs jeglicher Art, der nicht als Remission in Betracht gezogen wird, oder nicht metastasierendem Krebs, der eine Strahlenbehandlung im Rachen- oder Brustbereich erfordern kann Bildgebung und Biopsie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  8. Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
  9. Unfähigkeit, den Führungsdraht durch die Striktur zu führen
  10. Aktive systemische Infektion
  11. Allergie gegen Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen
  12. Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die vor dem Indexverfahren nicht sicher gemäß den empfohlenen Richtlinien behandelt werden können
  13. Chronische systemische Steroidanwendung für alle medizinischen Bedingungen, es sei denn, der Proband ist bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und die Steroidanwendung einzustellen
  14. In den letzten 8 Wochen Steroidinjektionen in die Zielstriktur erhalten.
  15. Nach Ansicht des Untersuchers ist eine Striktur für eine endoskopische Dilatation nicht zugänglich
  16. Akuter Strikturzustand, der ein notfallmäßiges Vorgehen erfordert (z. sofortige Dilatation)
  17. Striktur kompliziert mit Abszess, Fistel, tiefer Ulzeration, Perforation, Leckage oder Varizen oder Thrombose usw
  18. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  19. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, wie z
  20. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  21. Dysphagie im Zusammenhang mit primären Motilitätsstörungen wie Achalasie, diffusem Ösophagusspasmus, ineffektiver Ösophagusmotilität (IEM), hypertensivem unteren Ösophagussphinkter, Obstruktion des Ösophagusausgangs, Hiatushernie usw.
  22. Aktive erosive Ösophagitis mit einer Los-Angeles-Klassifikation von Grad B–D zum Zeitpunkt der Endoskopie.
  23. Signifikante Dilatation der Speiseröhre proximal der Striktur, die nach Ansicht des Prüfarztes die langfristige Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen kann.
  24. Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern
  25. Gleichzeitige Magen- und/oder Zwölffingerdarmobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Der medikamentenbeschichtete ProTractX3-Ballon ist ein 0,035-Zoll-Führungsdraht-kompatibler Over-the-Wire-Katheter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlungsstandard Endoskopische Dilatation
Sonstiges: Kontrolle
Endoskopische Standarddilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) (Tod, Perforation der Speiseröhre, Blutungen, die eine Intervention oder Transfusion erfordern)
30 Tage Nachbehandlung
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
1. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von Strikturrezidiven, gemessen als die Zeit vom Indexverfahren bis zum Strikturrezidiv bis 6 Monate nach dem Eingriff. Ein Wiederauftreten der Striktur ist definiert als ein Ösophagusdurchmesser < 13 mm, gemessen mit einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde, oder als klinisch bedingter erneuter Eingriff im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee festgelegt
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Reinterventionsrate
Zeitfenster: Jährlich
Die jährliche Reinterventionsrate ist definiert als die jährliche Anzahl klinisch bedingter Interventionen und wird durch Vergleich der jährlichen Rate pro Patientenjahr zwischen den Gruppen mithilfe eines Tests der Poisson-Raten bewertet.
Jährlich
Durchmesserverbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der minimale Durchmesser der Ösophagusstriktur wird während der Endoskopie mit einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde (EndoFLIP) beurteilt und zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen. Der minimale Ösophagusstrikturdurchmesser wird zu Studienbeginn und während der 6-monatigen Nachuntersuchung oder zum Zeitpunkt eines erneuten Eingriffs gemessen, wenn einer vor 6 Monaten erfolgt.
6 Monate nach dem Eingriff
Klinische Ansprechrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Keine klinisch bedingte erneute Intervention der Zielstriktur bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Kein erneutes Auftreten der Symptome bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Indexverfahren und der zweiten klinisch bedingten Intervention
Zeit zwischen dem Indexverfahren und der zweiten klinisch bedingten Intervention
Annualisierte Dilatationsrate vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich
Verbesserung der Zeit zwischen Dilatationen
Zeitfenster: Zwischen Dilatationen
Zwischen Dilatationen
Verbesserung des Ogilvie-Dysphagie-Scores bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Verbesserung des Dysphagia-Handicap-Index-Scores bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Striktureigenschaften pro funktioneller Bildgebung
Zeitfenster: Zwischen Dilatationen
Zwischen Dilatationen
Anzahl der Eingriffe zur Erweiterung der Speiseröhre bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Keine klinisch bedingte erneute Intervention bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Kein erneutes Auftreten der Symptome bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
VAS für Schmerzwerte bis zum 30-tägigen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Zusammengesetzte EQ-5D-Lebensqualitätswerte bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GIE Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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