紫杉醇涂层球囊治疗慢性良性食管狭窄 (PATENT-E)
2025年6月19日 更新者：GIE Medical
评估 ProTractX3™ DCB 治疗良性食管狭窄的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erika Wang
- 电话号码：7633605659
- 邮箱：wange@giemedical.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- 尚未招聘
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
接触：
- Tiambra Clark
- 邮箱：tiambra.clark@objective.health
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Honor Health
-
接触：
- Victoria Staenglen
- 邮箱：vstaenglen@honorhealth.com
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697-7600
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
接触：
- Hector Ochoa
- 邮箱：hcochoa@hs.uci.edu
-
Lancaster、California、美国、92534
- 招聘中
- Gastro Care Institute
-
接触：
- Ruben Vargas
- 邮箱：rvargas@gciav.com
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai
-
接触：
- Claudia Bancilla
- 邮箱：liliana.bancila@cshs.org
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- San Diego Gastroenterology
-
接触：
- Nancy Giovanetty
- 邮箱：nancy@sdgastro.com
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz
-
接触：
- Carter Stovall
- 邮箱：carter.stovall@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- April Goddard
- 邮箱：april.goddard@medicine.ufl.edu
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Borland-Groover
-
接触：
- Cynthia Buda
- 邮箱：cbuda@encoredocs.com
-
Miami、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Research Associates of South Florida
-
接触：
- Stephany Moreno
- 邮箱：smoreno@researchassociatesfl.com
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Hillcrest Medical Research
-
接触：
- Larry Moulder
- 邮箱：lmoulder@hillcrestmedicalresearch.com
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
-
接触：
- Anna Hernandez
- 邮箱：anna.hernandez@orlandohealth.com
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
接触：
- Elizabeth Jones
- 邮箱：ejones@gaocg.com
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University
-
接触：
- Amanda Lin
- 邮箱：amanda_f_lin@rush.edu
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Kansas Gastroenterology, LLC
-
接触：
- Jessica Wewer
- 邮箱：jessica_wewer@ksgastro.com
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Angela Siegwald
- 邮箱：angela.siegwald@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Tandem Clinical Research
-
接触：
- Antoinette Hymel
- 邮箱：ahymel@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Samantha Geltz
- 邮箱：sgeltz@bwh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Thomas Hollander
- 邮箱：hollandert@wustl.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Sierra Clinical Research
-
接触：
- Maya Pudi
- 邮箱：maya@auroraclinicalresearch.com
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- 招聘中
- Rutgers University
-
接触：
- Molly Stewart
- 邮箱：molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Claudia Musat
- 电话号码：212-305-3009
- 邮箱：cm2065@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina Chapel Hill
-
接触：
- Julia Kim
- 邮箱：julia_kim@med.unc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97229
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Heather Katcher
- 邮箱：katcher@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Christine Gepty
- 邮箱：christine.gepty@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
接触：
- Manisha Verma
- 邮箱：Manisha.Verma@jefferson.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Einstein Medical Center
-
接触：
- Stacey Carmody
- 邮箱：stacy.carmody@jefferson.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Health Network
-
接触：
- Michael Anderson
-
接触：
- 电话号码：4122288310
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Larry Raber
- 邮箱：larry.w.raber@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
接触：
- Elaheh Keivani
- 邮箱：elaheh.keivaniboroujeni@bcm.edu
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Ten20 Clinical Research
-
接触：
- Darian Trojacek
- 邮箱：darian@hcbassociates.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- The University of Utah
-
接触：
- Amy Nichols
- 邮箱：Amy.Nichols@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Medical Center
-
接触：
- Adel Islam
- 邮箱：adel.islam@swedish.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26501
- 招聘中
- West Virginia University
-
接触：
- Caitlin Regner
- 邮箱：caitlin.regner@hsc.wvu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 22 岁
- 良性食管狭窄的诊断，在过去 12 个月内至少有 2 次扩张至少 14mm
- Ogilvie 吞咽困难评分≥2
- 最小食管腔直径
- 愿意并能够完成协议所需的后续访问
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 全长≤5cm的狭窄
目标良性食管狭窄病因包括：
- 消化性狭窄，
- 沙茨基的戒指，
- 先前感染导致的狭窄，
- 程序后（例如 ESD/EMR/RFA/Cryo）狭窄
- 手术后（例如 吻合术），包括根治性食管切除术伴或不伴新辅助化放疗。
排除标准：
- 两种或两种以上具有临床意义（例如 不可穿越）总长度 >5cm 或无法用单个球囊治疗的狭窄。
- 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性受试者
- 禁忌内窥镜检查、麻醉或深度镇静
- 由于外源性食管压迫、腐蚀性摄入和纯辐射引起的狭窄（例如 头颈癌治疗后）。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的诊断史
- 恶性食管狭窄的迹象或怀疑 注意：如果根据临床或内窥镜表现，狭窄对恶性肿瘤有怀疑，则必须在入组前通过活检排除恶性肿瘤。 有侵袭性食管癌病史的受试者应该通过先进的影像学检查排除复发（例如 CT/PET 扫描）和入组后 6 个月内的活检。
- 诊断为缓解期未考虑的任何类型的转移性癌症或可能需要在喉咙或胸部区域进行放射治疗的非转移性癌症注意：如果考虑到缓解期和复发已被晚期排除，则先前诊断食管癌是可以接受的入组后 6 个月内进行影像学和活检。
- 疑似胃肠道穿孔
- 无法将导丝穿过狭窄
- 活动性全身感染
- 对结构相关化合物的紫杉醇过敏
- 严重的凝血功能障碍或当前使用的抗凝剂或抗血小板药物在索引程序之前无法按照推荐的指南进行安全管理
- 除非受试者愿意接受 4 周的洗脱并停止使用类固醇，否则任何医疗条件下都会长期全身性使用类固醇
- 在过去 8 周内接受过类固醇注射到目标狭窄处。
- 研究者认为狭窄不适合内窥镜扩张
- 需要紧急程序的急性狭窄情况（例如 立即扩张）
- 狭窄并发脓肿、瘘管、深部溃疡、穿孔、渗漏或静脉曲张，或血栓形成等
- 预期寿命少于 24 个月
- 会影响研究者评估患者状况或可能危及患者安全的并发医疗状况，例如近期心肌梗塞、严重肺部疾病、出血素质、大胸动脉瘤、咽部或颈部畸形、持续感染等
- 当前参与的另一项上市前药物或医疗器械临床研究尚未达到其主要终点。
- 原发性动力障碍相关的吞咽困难，如贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、无效食管动力（IEM）、食管下括约肌高压、食管出口梗阻、食管裂孔疝等。
- 内窥镜检查时洛杉矶分级为 B-D 级的活动性糜烂性食管炎。
- 研究者认为，狭窄附近的食管显着扩张可能会影响长期食管运动。
- 对质子泵抑制剂不耐受
- 并发胃和/或十二指肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 药物涂层球囊是一种 0.035" 导丝兼容的导线导管。
|
紫杉醇涂层球囊
|
|
有源比较器：控制
护理标准内窥镜扩张
|
标准内窥镜扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全结果
大体时间：治疗后 30 天
|
与设备和/或程序相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率（死亡、食道穿孔、需要干预或输血的出血）
|
治疗后 30 天
|
|
治疗成功
大体时间：术后 6 个月
|
1.
主要疗效终点是无狭窄复发，以从 Index 手术到术后 6 个月狭窄复发的时间来衡量。
狭窄复发定义为使用功能性管腔成像探头测量的食管直径<13mm，或由临床事件委员会确定的术后 6 个月内对治疗区域进行临床驱动的再干预
|
术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年化再干预率
大体时间：每年
|
年化再干预率定义为临床驱动干预措施的年化数量，并将通过使用泊松率检验比较各组之间每年每位患者的年化率来评估。
|
每年
|
|
6 个月时直径改善
大体时间：术后 6 个月
|
在内窥镜检查期间，将通过功能性管腔成像探针 (EndoFLIP) 评估最小食管狭窄直径，并在测试臂和对照臂之间进行比较。
将在基线和 6 个月随访期间测量最小食管狭窄直径，或者在重新干预时（如果发生在 6 个月之前）测量。
|
术后 6 个月
|
|
6 个月时的临床反应率
大体时间：术后 6 个月
|
术后 6 个月
|
|
|
术后 6 个月内无需进行临床驱动的目标狭窄再干预
大体时间：术后 6 个月
|
术后 6 个月
|
|
|
术后 6 个月内不会出现症状复发
大体时间：术后 6 个月
|
术后 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
技术成功
大体时间：程序
|
程序
|
|
二次通畅
大体时间：索引程序与第二次临床驱动干预之间的时间
|
索引程序与第二次临床驱动干预之间的时间
|
|
治疗前后的年化扩张率
大体时间：每年
|
每年
|
|
扩张间隔时间的改善
大体时间：扩张之间
|
扩张之间
|
|
每次随访时奥美吞咽困难评分均有改善
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
每次随访时吞咽障碍指数评分都有所改善
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
每个功能成像的严格特征
大体时间：扩张之间
|
扩张之间
|
|
每次随访的食管扩张手术次数
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
每次随访均免于临床驱动的再干预
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
每次随访期间不会出现症状复发
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
通过 30 天随访进行疼痛评分 VAS
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
|
每次随访时的综合 EQ-5D 生活质量评分
大体时间：30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
30 天、3 个月、6 个月、12 个月以及此后每年直至 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.