紫杉醇涂层球囊治疗慢性良性食管狭窄 (PATENT-E)

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 22 岁
2. 良性食管狭窄的诊断，在过去 12 个月内至少有 2 次扩张至少 14mm
3. Ogilvie 吞咽困难评分≥2
4. 最小食管腔直径
5. 愿意并能够完成协议所需的后续访问
6. 愿意并能够提供书面知情同意书
7. 全长≤5cm的狭窄

8. 目标良性食管狭窄病因包括：

   1. 消化性狭窄，
   2. 沙茨基的戒指，
   3. 先前感染导致的狭窄，
   4. 程序后（例如 ESD/EMR/RFA/Cryo）狭窄
   5. 手术后（例如 吻合术），包括根治性食管切除术伴或不伴新辅助化放疗。

排除标准：

1. 两种或两种以上具有临床意义（例如 不可穿越）总长度 >5cm 或无法用单个球囊治疗的狭窄。
2. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性受试者
3. 禁忌内窥镜检查、麻醉或深度镇静
4. 由于外源性食管压迫、腐蚀性摄入和纯辐射引起的狭窄（例如 头颈癌治疗后）。
5. 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的诊断史
6. 恶性食管狭窄的迹象或怀疑 注意：如果根据临床或内窥镜表现，狭窄对恶性肿瘤有怀疑，则必须在入组前通过活检排除恶性肿瘤。 有侵袭性食管癌病史的受试者应该通过先进的影像学检查排除复发（例如 CT/PET 扫描）和入组后 6 个月内的活检。
7. 诊断为缓解期未考虑的任何类型的转移性癌症或可能需要在喉咙或胸部区域进行放射治疗的非转移性癌症注意：如果考虑到缓解期和复发已被晚期排除，则先前诊断食管癌是可以接受的入组后 6 个月内进行影像学和活检。
8. 疑似胃肠道穿孔
9. 无法将导丝穿过狭窄
10. 活动性全身感染
11. 对结构相关化合物的紫杉醇过敏
12. 严重的凝血功能障碍或当前使用的抗凝剂或抗血小板药物在索引程序之前无法按照推荐的指南进行安全管理
13. 除非受试者愿意接受 4 周的洗脱并停止使用类固醇，否则任何医疗条件下都会长期全身性使用类固醇
14. 在过去 8 周内接受过类固醇注射到目标狭窄处。
15. 研究者认为狭窄不适合内窥镜扩张
16. 需要紧急程序的急性狭窄情况（例如 立即扩张）
17. 狭窄并发脓肿、瘘管、深部溃疡、穿孔、渗漏或静脉曲张，或血栓形成等
18. 预期寿命少于 24 个月
19. 会影响研究者评估患者状况或可能危及患者安全的并发医疗状况，例如近期心肌梗塞、严重肺部疾病、出血素质、大胸动脉瘤、咽部或颈部畸形、持续感染等
20. 当前参与的另一项上市前药物或医疗器械临床研究尚未达到其主要终点。
21. 原发性动力障碍相关的吞咽困难，如贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、无效食管动力（IEM）、食管下括约肌高压、食管出口梗阻、食管裂孔疝等。
22. 内窥镜检查时洛杉矶分级为 B-D 级的活动性糜烂性食管炎。
23. 研究者认为，狭窄附近的食管显着扩张可能会影响长期食管运动。
24. 对质子泵抑制剂不耐受
25. 并发胃和/或十二指肠梗阻