Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-gecoate ballon voor de behandeling van chronische goedaardige strictuur - slokdarm (PATENT-E)

19 juni 2025 bijgewerkt door: GIE Medical
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ProTractX3™ DCB voor de behandeling van goedaardige slokdarmvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7600
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 92534
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
          • Michael Anderson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 22 jaar
  2. Diagnose van een goedaardige slokdarmvernauwing met ten minste 2 eerdere verwijdingen tot ten minste 14 mm in de afgelopen 12 maanden
  3. Ogilvie Dysfagiescore van ≥2
  4. Minimale slokdarmlumendiameter
  5. Bereid en in staat om protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Stricties ≤5cm in totale lengte

  8. Target goedaardige slokdarmvernauwing etiologieën omvatten:

    1. peptische strictuur,
    2. Schatzki's ring,
    3. Vernauwing als gevolg van eerdere infectie,
    4. Postprocedureel (bijv. ESD/EMR/RFA/Cryo) vernauwing
    5. Postoperatief (bijv. anastomose), inclusief postcuratieve slokdarmresectie met of zonder voorafgaande neoadjuvante chemoradiatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Twee of meer klinisch significante (bijv. niet-overdraagbare vernauwingen met een totale lengte van >5 cm of die niet met een enkele ballon kunnen worden behandeld.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  3. Contra-indicatie voor endoscopie, anesthesie of diepe sedatie
  4. Goedaardige slokdarmvernauwing als gevolg van extrinsieke slokdarmcompressie, bijtende inname en puur door straling veroorzaakte vernauwingen (bijv. na behandeling van hoofd-halskanker).
  5. Geschiedenis van de diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE)
  6. Tekenen of vermoeden van een kwaadaardige slokdarmvernauwing OPMERKING: Als vernauwing verdacht is voor maligniteit op basis van klinische of endoscopische presentatie, moet maligniteit worden uitgesloten door middel van een biopsie voorafgaand aan inschrijving. Bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve slokdarmkanker moet een recidief worden uitgesloten door middel van geavanceerde beeldvorming (bijv. CT/PET-scan) en biopsie binnen 6 maanden na inschrijving.
  7. Diagnose van gemetastaseerde kanker van welk type dan ook die niet als remissie wordt beschouwd of niet-gemetastaseerde kanker waarvoor bestraling in de keel of het borstgebied nodig kan zijn. beeldvorming en biopsie binnen 6 maanden na inschrijving.
  8. Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  9. Onvermogen om de voerdraad door de strictuur te laten gaan
  10. Actieve systemische infectie
  11. Allergie voor paclitaxel van structureel verwante verbindingen
  12. Ernstige stollingsstoornissen of huidig ​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die voorafgaand aan de indexprocedure niet veilig kunnen worden behandeld volgens de aanbevolen richtlijnen
  13. Chronisch systemisch gebruik van steroïden voor alle medische aandoeningen, tenzij de patiënt bereid is een wash-out van 4 weken te ondergaan en het gebruik van steroïden stop te zetten
  14. Kreeg in de afgelopen 8 weken steroïde-injecties in de doelvernauwing.
  15. Strict niet vatbaar voor endoscopische verwijding naar de mening van de onderzoeker
  16. Acute vernauwing die een opkomende procedure vereist (bijv. onmiddellijke ontsluiting)
  17. Strictuur gecompliceerd met abces, fistel, diepe ulceratie, perforatie, lekkage of varices, of trombose, enz.
  18. Levensverwachting van minder dan 24 maanden
  19. Gelijktijdige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals recent myocardinfarct, ernstige longziekte, bloedingsdiathese, groot thoracaal aneurysma, faryngeale of cervicale misvorming, aanhoudende infectie, enz.
  20. Huidige deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  21. Dysfagie gerelateerd aan primaire motiliteitsstoornissen, zoals achalasie, diffuse slokdarmkramp, ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM), hypertensieve onderste slokdarmsfincter, obstructie van de slokdarmuitlaat, hiatale hernia, enz.
  22. Actieve erosieve oesofagitis met een Los Angeles-classificatie van graad B-D op het moment van endoscopie.
  23. Significante slokdarmverwijding proximaal van de vernauwing die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de slokdarmmotiliteit op de lange termijn.
  24. Intolerantie voor protonpompremmers
  25. Gelijktijdige maag- en/of duodenale obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIE Medische ProTractX3 TTS DCB
De ProTractX3-ballon met medicijncoating is een over-the-wire-katheter die compatibel is met een voerdraad van 0,035 inch.
Combinatie product: GIE Medische ProTractX3 TTS DCB
Paclitaxel gecoate ballon
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard Endoscopische dilatatie
Ander: Controle
Standaard endoscopische dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE's) (overlijden, perforatie van de slokdarm, bloeding die interventie of transfusie vereist)
30 dagen na de behandeling
Behandeling succes
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
1. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de afwezigheid van herhaling van de strictuur, gemeten als de tijd vanaf de indexprocedure tot het opnieuw optreden van de strictuur tot en met 6 maanden na de procedure. Recidief van een strictuur wordt gedefinieerd als een slokdarmdiameter <13 mm, gemeten met behulp van een functionele luminale beeldvormingssonde, of klinisch aangestuurde herinterventie op het behandelde gebied binnen 6 maanden na de procedure, zoals bepaald door de Clinical Events Committee.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd percentage van herinterventie
Tijdsspanne: Jaarlijks
Het op jaarbasis berekende herinterventiepercentage wordt gedefinieerd als het op jaarbasis berekende aantal klinisch aangestuurde interventies en zal worden beoordeeld door het op jaarbasis berekende percentage per patiëntjaar tussen groepen te vergelijken met behulp van een test van Poisson-percentages.
Jaarlijks
Diameterverbetering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De minimale slokdarmstrictuurdiameter zal tijdens endoscopie worden beoordeeld door een functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP) en worden vergeleken tussen de test- en controle-armen. De minimale diameter van de slokdarmstrictuur zal worden gemeten bij aanvang en tijdens de follow-up van zes maanden, of op het moment van een herinterventie als deze vóór zes maanden plaatsvindt.
6 maanden na de procedure
Klinisch responspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Vrijheid van klinisch aangestuurde herinterventie van doelstrictuur tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Vrijheid van herhaling van symptomen tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tijd tussen de indexprocedure en de tweede klinisch gestuurde interventie
Tijd tussen de indexprocedure en de tweede klinisch gestuurde interventie
Jaarlijks aantal ontsluitingen vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks
Verbetering van de tijd tussen dilataties
Tijdsspanne: Tussen dilataties
Tussen dilataties
Verbetering van de Ogilvie Dysphagia Score bij elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Verbetering van de Dysphagia Handicap Index-score bij elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Strictuurkarakteristieken per functionele beeldvorming
Tijdsspanne: Tussen dilataties
Tussen dilataties
Aantal slokdarmdilatatieprocedures tijdens elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Vrijheid van klinisch gestuurde herinterventie tijdens elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Vrijheid van herhaling van symptomen bij elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
VAS voor pijnscores gedurende 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Samengestelde EQ-5D-scores voor kwaliteit van leven bij elke follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GIE Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR2052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren