Paclitaxel-gecoate ballon voor de behandeling van chronische goedaardige strictuur - slokdarm (PATENT-E)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 22 jaar
2. Diagnose van een goedaardige slokdarmvernauwing met ten minste 2 eerdere verwijdingen tot ten minste 14 mm in de afgelopen 12 maanden
3. Ogilvie Dysfagiescore van ≥2
4. Minimale slokdarmlumendiameter
5. Bereid en in staat om protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
7. Stricties ≤5cm in totale lengte

8. Target goedaardige slokdarmvernauwing etiologieën omvatten:

   1. peptische strictuur,
   2. Schatzki's ring,
   3. Vernauwing als gevolg van eerdere infectie,
   4. Postprocedureel (bijv. ESD/EMR/RFA/Cryo) vernauwing
   5. Postoperatief (bijv. anastomose), inclusief postcuratieve slokdarmresectie met of zonder voorafgaande neoadjuvante chemoradiatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Twee of meer klinisch significante (bijv. niet-overdraagbare vernauwingen met een totale lengte van >5 cm of die niet met een enkele ballon kunnen worden behandeld.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
3. Contra-indicatie voor endoscopie, anesthesie of diepe sedatie
4. Goedaardige slokdarmvernauwing als gevolg van extrinsieke slokdarmcompressie, bijtende inname en puur door straling veroorzaakte vernauwingen (bijv. na behandeling van hoofd-halskanker).
5. Geschiedenis van de diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE)
6. Tekenen of vermoeden van een kwaadaardige slokdarmvernauwing OPMERKING: Als vernauwing verdacht is voor maligniteit op basis van klinische of endoscopische presentatie, moet maligniteit worden uitgesloten door middel van een biopsie voorafgaand aan inschrijving. Bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve slokdarmkanker moet een recidief worden uitgesloten door middel van geavanceerde beeldvorming (bijv. CT/PET-scan) en biopsie binnen 6 maanden na inschrijving.
7. Diagnose van gemetastaseerde kanker van welk type dan ook die niet als remissie wordt beschouwd of niet-gemetastaseerde kanker waarvoor bestraling in de keel of het borstgebied nodig kan zijn. beeldvorming en biopsie binnen 6 maanden na inschrijving.
8. Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
9. Onvermogen om de voerdraad door de strictuur te laten gaan
10. Actieve systemische infectie
11. Allergie voor paclitaxel van structureel verwante verbindingen
12. Ernstige stollingsstoornissen of huidig ​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die voorafgaand aan de indexprocedure niet veilig kunnen worden behandeld volgens de aanbevolen richtlijnen
13. Chronisch systemisch gebruik van steroïden voor alle medische aandoeningen, tenzij de patiënt bereid is een wash-out van 4 weken te ondergaan en het gebruik van steroïden stop te zetten
14. Kreeg in de afgelopen 8 weken steroïde-injecties in de doelvernauwing.
15. Strict niet vatbaar voor endoscopische verwijding naar de mening van de onderzoeker
16. Acute vernauwing die een opkomende procedure vereist (bijv. onmiddellijke ontsluiting)
17. Strictuur gecompliceerd met abces, fistel, diepe ulceratie, perforatie, lekkage of varices, of trombose, enz.
18. Levensverwachting van minder dan 24 maanden
19. Gelijktijdige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals recent myocardinfarct, ernstige longziekte, bloedingsdiathese, groot thoracaal aneurysma, faryngeale of cervicale misvorming, aanhoudende infectie, enz.
20. Huidige deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
21. Dysfagie gerelateerd aan primaire motiliteitsstoornissen, zoals achalasie, diffuse slokdarmkramp, ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM), hypertensieve onderste slokdarmsfincter, obstructie van de slokdarmuitlaat, hiatale hernia, enz.
22. Actieve erosieve oesofagitis met een Los Angeles-classificatie van graad B-D op het moment van endoscopie.
23. Significante slokdarmverwijding proximaal van de vernauwing die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de slokdarmmotiliteit op de lange termijn.
24. Intolerantie voor protonpompremmers
25. Gelijktijdige maag- en/of duodenale obstructie