Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон, покрытый паклитакселом, для лечения хронических доброкачественных стриктур пищевода (PATENT-E)

19 июня 2025 г. обновлено: GIE Medical
Оценить безопасность и эффективность ProTractX3™ DCB для лечения доброкачественных стриктур пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Wang
  • Номер телефона: 7633605659
  • Электронная почта: wange@giemedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Еще не набирают
        • Birmingham Gastroenterology Associates
        • Контакт:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-7600
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 92534
        • Рекрутинг
        • Gastro Care Institute
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • San Diego Gastroenterology
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Borland-Groover
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Kansas Gastroenterology, LLC
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Рекрутинг
        • Rutgers University
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Einstein Medical Center
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Контакт:
          • Michael Anderson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Ten20 Clinical Research
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • The University of Utah
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 22 лет
  2. Диагноз доброкачественной стриктуры пищевода с не менее чем двумя предшествующими дилатациями не менее чем до 14 мм в течение последних 12 месяцев.
  3. Огилви Дисфагия Оценка ≥2
  4. Минимальный диаметр просвета пищевода
  5. Желание и способность заполнить протокол необходимых последующих посещений
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  7. Стриктуры ≤5 см общей длины

  8. Целевые доброкачественные стриктуры пищевода по этиологии включают:

    1. Пептическая стриктура,
    2. кольцо Шацкого,
    3. стриктуры из-за предшествующей инфекции,
    4. Постпроцедурный (т.е. ESD/EMR/RFA/Cryo) стриктуры
    5. Послеоперационный (т.е. анастомоз), в том числе после радикальной эзофагэктомии с предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее.

Критерий исключения:

  1. Два или более клинически значимых (например, непроходимые) стриктуры общей длиной более 5 см или не поддающиеся лечению с помощью одного баллона.
  2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  3. Противопоказания к эндоскопии, анестезии или глубокой седации
  4. Доброкачественная стриктура пищевода из-за внешней компрессии пищевода, проглатывания едких веществ и чисто радиационно-индуцированных стриктур (например, после лечения рака головы/шеи).
  5. История диагноза эозинофильного эзофагита (ЭоЭ)
  6. Признаки или подозрение на злокачественную стриктуру пищевода ПРИМЕЧАНИЕ. Если стриктура вызывает подозрение на злокачественность на основании клинических или эндоскопических проявлений, перед включением в исследование необходимо исключить злокачественность с помощью биопсии. У субъектов с инвазивным раком пищевода в анамнезе рецидив должен быть исключен с помощью расширенной визуализации (например, КТ/ПЭТ) и биопсию в течение 6 месяцев после зачисления.
  7. Диагноз метастатического рака любого типа, который не рассматривается в стадии ремиссии или неметастатического рака, который может потребовать лучевой терапии в горле или грудной области. визуализация и биопсия в течение 6 месяцев после зачисления.
  8. Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
  9. Невозможность проведения проводника через стриктуру
  10. Активная системная инфекция
  11. Аллергия на паклитаксел структурно родственных соединений
  12. Тяжелые нарушения свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, которые нельзя безопасно контролировать в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями до индексной процедуры.
  13. Хроническое системное употребление стероидов по поводу любых заболеваний, за исключением случаев, когда субъект желает пройти 4-недельную абстиненцию и прекратить прием стероидов.
  14. Получал инъекции стероидов в целевую стриктуру за последние 8 недель.
  15. Стриктура, не поддающаяся эндоскопической дилатации, по мнению исследователя
  16. Острая стриктура, требующая неотложного вмешательства (например, немедленное расширение)
  17. Стриктура, осложненная абсцессом, свищом, глубоким изъязвлением, перфорацией, подтеканием или варикозным расширением вен, тромбозом и т. д.
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  19. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу его безопасность, например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, геморрагический диатез, крупная грудная аневризма, деформация глотки или шейки матки, продолжающаяся инфекция и т. д.
  20. Текущее участие в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  21. Дисфагия, связанная с первичными нарушениями моторики, такими как ахалазия, диффузный спазм пищевода, неэффективная моторика пищевода (НЭП), гипертензия нижнего пищеводного сфинктера, обструкция выходного отдела пищевода, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и др.
  22. Активный эрозивный эзофагит с классификацией Лос-Анджелеса степени B-D во время эндоскопии.
  23. Значительное расширение пищевода проксимальнее стриктуры, что, по мнению исследователя, может повлиять на долгосрочную моторику пищевода.
  24. Непереносимость ингибиторов протонной помпы
  25. Сопутствующая желудочная и/или двенадцатиперстная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Баллон с лекарственным покрытием ProTractX3 представляет собой 0,035-дюймовый катетер, совместимый с проводником.
Комбинированный продукт: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Баллон, покрытый паклитакселом
Активный компаратор: Контроль
Стандарт медицинской помощи Эндоскопическая дилатация
Другой: Контроль
Стандартная эндоскопическая дилатация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой (смерть, перфорация пищевода, кровотечение, требующее вмешательства или переливания крови)
30 дней после лечения
Успех лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
1. Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие рецидива стриктуры, измеряемое как время от процедуры Индекса до рецидива стриктуры через 6 месяцев после процедуры. Рецидив стриктуры определяется как диаметр пищевода <13 мм, измеренный с помощью функционального зонда для визуализации просвета, или клинически обоснованное повторное вмешательство на обработанной области в течение 6 месяцев после процедуры, как это определено Комитетом по клиническим событиям.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень повторного вмешательства
Временное ограничение: Ежегодно
Годовая частота повторных вмешательств определяется как годовое количество клинически обусловленных вмешательств и будет оцениваться путем сравнения годовой частоты на пациенто-год между группами с использованием критерия Пуассона.
Ежегодно
Улучшение диаметра через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр стриктуры пищевода будет оцениваться с помощью функционального зонда для визуализации просвета (EndoFLIP) во время эндоскопии и сравниваться между тестовой и контрольной группами. Минимальный диаметр стриктуры пищевода будет измеряться исходно и в течение 6 месяцев наблюдения или во время повторного вмешательства, если оно произойдет раньше, чем через 6 месяцев.
6 месяцев после процедуры
Уровень клинического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры
Свобода от клинически обусловленного повторного вмешательства в целевую стриктуру в течение 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры
Свобода от рецидива симптомов в течение 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Время между индексной процедурой и вторым клинически обоснованным вмешательством
Время между индексной процедурой и вторым клинически обоснованным вмешательством
Годовая частота расширений до и после лечения
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно
Улучшение времени между дилатациями
Временное ограничение: Между расширениями
Между расширениями
Улучшение показателя дисфагии Огилви при каждом наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Улучшение показателя Индекса гандикапа дисфагии при каждом наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Характеристики стриктур по функциональной визуализации
Временное ограничение: Между расширениями
Между расширениями
Количество процедур расширения пищевода за каждое наблюдение
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Свобода от клинически обусловленного повторного вмешательства при каждом последующем наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Свобода от рецидива симптомов при каждом последующем наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Оценка боли по ВАШ в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Комплексная оценка качества жизни EQ-5D при каждом наблюдении.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GIE Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR2052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться