Баллон, покрытый паклитакселом, для лечения хронических доброкачественных стриктур пищевода (PATENT-E)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 22 лет
2. Диагноз доброкачественной стриктуры пищевода с не менее чем двумя предшествующими дилатациями не менее чем до 14 мм в течение последних 12 месяцев.
3. Огилви Дисфагия Оценка ≥2
4. Минимальный диаметр просвета пищевода
5. Желание и способность заполнить протокол необходимых последующих посещений
6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
7. Стриктуры ≤5 см общей длины

8. Целевые доброкачественные стриктуры пищевода по этиологии включают:

   1. Пептическая стриктура,
   2. кольцо Шацкого,
   3. стриктуры из-за предшествующей инфекции,
   4. Постпроцедурный (т.е. ESD/EMR/RFA/Cryo) стриктуры
   5. Послеоперационный (т.е. анастомоз), в том числе после радикальной эзофагэктомии с предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее.

Критерий исключения:

1. Два или более клинически значимых (например, непроходимые) стриктуры общей длиной более 5 см или не поддающиеся лечению с помощью одного баллона.
2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
3. Противопоказания к эндоскопии, анестезии или глубокой седации
4. Доброкачественная стриктура пищевода из-за внешней компрессии пищевода, проглатывания едких веществ и чисто радиационно-индуцированных стриктур (например, после лечения рака головы/шеи).
5. История диагноза эозинофильного эзофагита (ЭоЭ)
6. Признаки или подозрение на злокачественную стриктуру пищевода ПРИМЕЧАНИЕ. Если стриктура вызывает подозрение на злокачественность на основании клинических или эндоскопических проявлений, перед включением в исследование необходимо исключить злокачественность с помощью биопсии. У субъектов с инвазивным раком пищевода в анамнезе рецидив должен быть исключен с помощью расширенной визуализации (например, КТ/ПЭТ) и биопсию в течение 6 месяцев после зачисления.
7. Диагноз метастатического рака любого типа, который не рассматривается в стадии ремиссии или неметастатического рака, который может потребовать лучевой терапии в горле или грудной области. визуализация и биопсия в течение 6 месяцев после зачисления.
8. Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
9. Невозможность проведения проводника через стриктуру
10. Активная системная инфекция
11. Аллергия на паклитаксел структурно родственных соединений
12. Тяжелые нарушения свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, которые нельзя безопасно контролировать в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями до индексной процедуры.
13. Хроническое системное употребление стероидов по поводу любых заболеваний, за исключением случаев, когда субъект желает пройти 4-недельную абстиненцию и прекратить прием стероидов.
14. Получал инъекции стероидов в целевую стриктуру за последние 8 недель.
15. Стриктура, не поддающаяся эндоскопической дилатации, по мнению исследователя
16. Острая стриктура, требующая неотложного вмешательства (например, немедленное расширение)
17. Стриктура, осложненная абсцессом, свищом, глубоким изъязвлением, перфорацией, подтеканием или варикозным расширением вен, тромбозом и т. д.
18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
19. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу его безопасность, например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, геморрагический диатез, крупная грудная аневризма, деформация глотки или шейки матки, продолжающаяся инфекция и т. д.
20. Текущее участие в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
21. Дисфагия, связанная с первичными нарушениями моторики, такими как ахалазия, диффузный спазм пищевода, неэффективная моторика пищевода (НЭП), гипертензия нижнего пищеводного сфинктера, обструкция выходного отдела пищевода, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и др.
22. Активный эрозивный эзофагит с классификацией Лос-Анджелеса степени B-D во время эндоскопии.
23. Значительное расширение пищевода проксимальнее стриктуры, что, по мнению исследователя, может повлиять на долгосрочную моторику пищевода.
24. Непереносимость ингибиторов протонной помпы
25. Сопутствующая желудочная и/или двенадцатиперстная непроходимость