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Balão revestido com paclitaxel para tratamento de esTrtura benigna crônica - esôfago (PATENT-E)

19 de junho de 2025 atualizado por: GIE Medical
Avaliar a segurança e eficácia do ProTractX3™ DCB para o tratamento de estenoses esofágicas benignas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 92534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
          • Michael Anderson
        • Contato:
          • Número de telefone: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 22 anos
  2. Diagnóstico de estenose esofágica benigna com pelo menos 2 dilatações anteriores de pelo menos 14 mm nos últimos 12 meses
  3. Pontuação de disfagia de Ogilvie ≥2
  4. Diâmetro mínimo do lúmen esofágico
  5. Disposto e capaz de completar as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  7. Estenoses ≤5cm de comprimento total

  8. As etiologias de estenose esofágica benigna alvo incluem:

    1. Estenose péptica,
    2. anel de Schatzki,
    3. Estenose devido a infecção prévia,
    4. Pós-processual (ex. ESD/EMR/RFA/Crio) estenose
    5. Pós-cirúrgico (ex. anastomótica), incluindo esofagectomia pós-curativa com ou sem quimioradioterapia neoadjuvante prévia.

Critério de exclusão:

  1. Dois ou mais sinais clinicamente significativos (p. intransponíveis) estenoses com comprimento total > 5 cm ou incapazes de serem tratadas com um único balão.
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar nos próximos 12 meses
  3. Contra-indicação para endoscopia, anestesia ou sedação profunda
  4. Estenose benigna do esôfago devido à compressão extrínseca do esôfago, ingestão cáustica e estenoses puramente induzidas por radiação (p. pós-tratamento de câncer de cabeça/pescoço).
  5. Histórico de diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE)
  6. Sinais ou suspeita de estenose esofágica maligna OBSERVAÇÃO: Se houver suspeita de estenose de malignidade com base na apresentação clínica ou endoscópica, a malignidade deve ser excluída por biópsia antes da inscrição. Indivíduos com histórico de câncer de esôfago invasivo devem ter recorrência excluída por imagem avançada (por exemplo, tomografia computadorizada/PET) e biópsia dentro de 6 meses após a inscrição.
  7. Diagnóstico de câncer metastático de qualquer tipo que não seja considerado em remissão ou câncer não metastático que possa exigir tratamento com radiação na garganta ou região torácica OBSERVAÇÃO: Um diagnóstico prévio de câncer de esôfago é aceitável se considerado em remissão e a recorrência tiver sido excluída por exame avançado imagem e biópsia dentro de 6 meses após a inscrição.
  8. Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
  9. Incapacidade de passar o fio-guia através da estenose
  10. Infecção sistêmica ativa
  11. Alergia ao paclitaxel de compostos estruturalmente relacionados
  12. Distúrbios de coagulação graves ou uso atual de medicação anticoagulante ou antiplaquetária que não pode ser manejada com segurança de acordo com as diretrizes recomendadas antes do procedimento índice
  13. Uso crônico de esteróides sistêmicos para quaisquer condições médicas, a menos que o sujeito esteja disposto a passar por uma lavagem de 4 semanas e descontinuar o uso de esteróides
  14. Recebeu injeções de esteróides na estenose alvo nas últimas 8 semanas.
  15. Estenose não passível de dilatação endoscópica na opinião do investigador
  16. Condição de estenose aguda que requer procedimento emergencial (p. dilatação imediata)
  17. Estenose complicada com abscesso, fístula, ulceração profunda, perfuração, vazamento ou varizes, ou trombose, etc.
  18. Esperança de vida inferior a 24 meses
  19. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente, como infarto do miocárdio recente, doença pulmonar grave, diátese hemorrágica, aneurisma torácico extenso, deformidade faríngea ou cervical, infecção em andamento, etc.
  20. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização que não atingiu seu objetivo primário.
  21. Disfagia relacionada a distúrbios primários da motilidade, como acalasia, espasmo esofágico difuso, motilidade esofágica ineficaz (IEM), esfíncter esofágico inferior hipertenso, obstrução da saída esofágica, hérnia de hiato, etc.
  22. Esofagite erosiva ativa com classificação de Los Angeles de Grau B-D no momento da endoscopia.
  23. Dilatação esofágica significativa próxima à estenose que, na opinião do investigador, pode afetar a motilidade esofágica a longo prazo.
  24. Intolerantes aos inibidores da bomba de prótons
  25. Obstrução gástrica e/ou duodenal concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
O balão revestido com medicamento ProTractX3 é um cateter over-the-wire compatível com fio-guia de 0,035".
Produto combinado: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balão Revestido De Paclitaxel
Comparador Ativo: Ao controle
Dilatação endoscópica padrão de cuidados
Outro: Ao controle
Dilatação endoscópica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de segurança
Prazo: 30 dias após o tratamento
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (morte, perfuração do esôfago, sangramento que requer intervenção ou transfusão)
30 dias após o tratamento
Sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses pós-procedimento
1. O objetivo primário de eficácia é a ausência de recorrência da estenose, medida como o tempo desde o procedimento de índice até a recorrência da estenose até 6 meses após o procedimento. A recorrência de estenose é definida como um diâmetro esofágico <13 mm, conforme medido usando uma sonda de imagem luminal funcional, ou reintervenção clinicamente orientada na área tratada dentro de 6 meses após o procedimento, conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos
6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anualizada de Reintervenção
Prazo: Anualmente
A taxa anualizada de reintervenção é definida como o número anualizado de intervenções clinicamente orientadas e será avaliada comparando a taxa anualizada por paciente-ano entre grupos usando um teste de taxas de Poisson.
Anualmente
Melhoria do diâmetro aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-procedimento
O diâmetro mínimo da estenose esofágica será avaliado por uma sonda de imagem luminal funcional (EndoFLIP) durante a endoscopia e comparado entre os braços de teste e controle. O diâmetro mínimo da estenose esofágica será medido no início do estudo e durante o acompanhamento de 6 meses, ou no momento de uma reintervenção, se ocorrer antes de 6 meses.
6 meses pós-procedimento
Taxa de resposta clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses pós-procedimento
6 meses pós-procedimento
Liberdade de reintervenção de estenose alvo clinicamente motivada até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós-procedimento
6 meses pós-procedimento
Livre de recorrência de sintomas até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós-procedimento
6 meses pós-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento
Procedimento
Patência Secundária
Prazo: Tempo entre o procedimento de índice e a segunda intervenção clinicamente orientada
Tempo entre o procedimento de índice e a segunda intervenção clinicamente orientada
Taxa anualizada de dilatações antes e depois do tratamento
Prazo: Anualmente
Anualmente
Melhora no tempo entre dilatações
Prazo: Entre dilatações
Entre dilatações
Melhoria no escore de disfagia de Ogilvie em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Melhoria na pontuação do Índice de Handicap em Disfagia em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Características de restrição por imagem funcional
Prazo: Entre dilatações
Entre dilatações
Número de procedimentos de dilatação esofágica em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Liberdade de reintervenção clinicamente orientada em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Livre da recorrência dos sintomas em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
EVA para escores de dor durante acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Pontuações compostas de qualidade de vida EQ-5D em cada acompanhamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GIE Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR2052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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