Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento della stenosi benigna cronica - esofago (PATENT-E)

19 giugno 2025 aggiornato da: GIE Medical
Valutare la sicurezza e l'efficacia del ProTractX3™ DCB per il trattamento delle stenosi esofagee benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7600
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 92534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
          • Michael Anderson
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 22 anni
  2. Diagnosi di stenosi esofagea benigna con almeno 2 precedenti dilatazioni di almeno 14 mm negli ultimi 12 mesi
  3. Punteggio di disfagia di Ogilvie ≥2
  4. Diametro minimo del lume esofageo
  5. Disponibilità e capacità di completare il protocollo richieste visite di follow-up
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  7. Stenosi ≤5 cm di lunghezza totale

  8. Le eziologie della stenosi esofagea benigna target includono:

    1. Stenosi peptica,
    2. l'anello di Schatzki,
    3. Stenosi dovuta a precedente infezione,
    4. post-procedurale (es. stenosi ESD/EMR/RFA/Cryo).
    5. Postoperatorio (es. anastomotica), compresa l'esofagectomia post-curativa con o senza precedente chemioradioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Due o più clinicamente significativi (ad es. stenosi non attraversabili) con lunghezza totale >5 cm o che non possono essere trattate con un solo palloncino.
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  3. Controindicazione all'endoscopia, all'anestesia o alla sedazione profonda
  4. Stenosi esofagea benigna dovuta a compressione esofagea estrinseca, ingestione di caustici e stenosi puramente indotte da radiazioni (ad es. dopo il trattamento del cancro testa/collo).
  5. Storia della diagnosi di esofagite eosinofila (EoE)
  6. Segni o sospetto di una stenosi esofagea maligna NOTA: se la stenosi è sospetta per malignità sulla base della presentazione clinica o endoscopica, la malignità deve essere esclusa mediante biopsia prima dell'arruolamento. I soggetti con una storia di carcinoma esofageo invasivo dovrebbero escludere la recidiva mediante imaging avanzato (ad es. Scansione TC/PET) e biopsia entro 6 mesi dall'arruolamento.
  7. Diagnosi di cancro metastatico di qualsiasi tipo che non sia considerato in remissione o cancro non metastatico che può richiedere il trattamento radioterapico nella gola o nella regione toracica NOTA: Una diagnosi precedente di cancro esofageo è accettabile se considerata in remissione e la recidiva è stata esclusa da un esame avanzato imaging e biopsia entro 6 mesi dall'arruolamento.
  8. Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
  9. Incapacità di passare il filo guida attraverso la stenosi
  10. Infezione sistemica attiva
  11. Allergia al paclitaxel di composti strutturalmente correlati
  12. Gravi disturbi della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere gestiti in modo sicuro secondo le linee guida raccomandate prima della procedura indice
  13. Uso sistemico cronico di steroidi per qualsiasi condizione medica a meno che il soggetto non sia disposto a sottoporsi a un washout di 4 settimane e interrompere l'uso di steroidi
  14. Ha ricevuto iniezioni di steroidi nella stenosi bersaglio nelle ultime 8 settimane.
  15. Stenosi non suscettibile di dilatazione endoscopica secondo il parere del ricercatore
  16. Condizione di stenosi acuta che richiede una procedura d'urgenza (ad es. dilatazione immediata)
  17. Stenosi complicata con ascesso, fistola, ulcerazione profonda, perforazione, perdite o varici, o trombosi, ecc.
  18. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  19. Condizione medica concomitante che potrebbe influire sulla capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, come infarto miocardico recente, malattia polmonare grave, diatesi emorragica, grande aneurisma toracico, deformità faringea o cervicale, infezione in corso, ecc.
  20. Partecipazione attuale a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  21. Disfagia correlata a disturbi primari della motilità, come acalasia, spasmo esofageo diffuso, motilità esofagea inefficace (IEM), sfintere esofageo inferiore ipertensivo, ostruzione dello sbocco esofageo, ernia iatale, ecc.
  22. Esofagite erosiva attiva con classificazione Los Angeles di Grado B-D al momento dell'endoscopia.
  23. Dilatazione esofagea significativa prossimale alla stenosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla motilità esofagea a lungo termine.
  24. Intollerante agli inibitori della pompa protonica
  25. Ostruzione gastrica e/o duodenale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Il palloncino rivestito di farmaco ProTractX3 è un catetere over-the-wire compatibile con filo guida da 0,035".
Prodotto combinato: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Palloncino rivestito di paclitaxel
Comparatore attivo: Controllo
Dilatazione endoscopica standard di cura
Altro: Controllo
Dilatazione endoscopica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura (morte, perforazione dell'esofago, sanguinamento che richiede intervento o trasfusione)
30 giorni dopo il trattamento
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
1. L'endpoint primario di efficacia è l'assenza di recidive di stenosi, misurata come il tempo trascorso dalla procedura Index fino alla recidiva di stenosi fino a 6 mesi dopo la procedura. La recidiva di stenosi è definita come un diametro esofageo <13 mm misurato utilizzando una sonda per imaging luminale funzionale o un reintervento clinicamente guidato nell'area trattata entro 6 mesi dopo la procedura, come determinato dal Comitato degli eventi clinici
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di reintervento
Lasso di tempo: Annualmente
Il tasso annualizzato di reintervento è definito come il numero annualizzato di interventi guidati clinicamente e sarà valutato confrontando il tasso annualizzato per paziente-anno tra i gruppi utilizzando un test dei tassi di Poisson.
Annualmente
Miglioramento del diametro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il diametro minimo della stenosi esofagea sarà valutato mediante una sonda per imaging luminale funzionale (EndoFLIP) durante l'endoscopia e confrontato tra i bracci Test e Controllo. Il diametro minimo della stenosi esofagea sarà misurato al basale e durante il follow-up a 6 mesi, o al momento di un reintervento se si verifica prima dei 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura
Tasso di risposta clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Libertà dal reintervento della stenosi target clinicamente guidata fino a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla recidiva dei sintomi fino a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Tempo tra la procedura indice e il secondo intervento guidato dal punto di vista clinico
Tempo tra la procedura indice e il secondo intervento guidato dal punto di vista clinico
Tasso annualizzato di dilatazioni prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente
Miglioramento del tempo tra le dilatazioni
Lasso di tempo: Tra le dilatazioni
Tra le dilatazioni
Miglioramento del punteggio della disfagia di Ogilvie ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Miglioramento del punteggio dell’indice di handicap della disfagia ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Caratteristiche della stenosi per imaging funzionale
Lasso di tempo: Tra le dilatazioni
Tra le dilatazioni
Numero di procedure di dilatazione esofagea durante ciascun follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Libertà da reinterventi guidati clinicamente durante ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Libertà dalla recidiva dei sintomi durante ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
VAS per i punteggi del dolore durante il follow-up a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Punteggi compositi della qualità della vita EQ-5D ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GIE Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi