Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel belagt ballong for behandling av kronisk godartet striktur - spiserør (PATENT-E)

19. juni 2025 oppdatert av: GIE Medical
For å evaluere sikkerheten og effekten av ProTractX3™ DCB for behandling av benigne esophageal strikturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, California, Forente stater, 92534
        • Rekruttering
        • Gastro Care Institute
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • San Diego Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97229
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Michael Anderson
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 75246
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Diagnose av en benign esophageal striktur med minst 2 tidligere utvidelser til minst 14 mm i løpet av de siste 12 månedene
  3. Ogilvie Dysfagi-score på ≥2
  4. Minimum esophageal lumen diameter
  5. Villig og i stand til å fullføre protokoll krevde oppfølgingsbesøk
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  7. Strenger ≤5 cm i total lengde

  8. Måletiologier for benign esophageal striktur inkluderer:

    1. Peptisk innsnevring,
    2. Schatzkis ring,
    3. Innsnevring på grunn av tidligere infeksjon,
    4. Post-prosedyre (f.eks. ESD/EMR/RFA/Cryo) innsnævring
    5. Etter kirurgi (f.eks. anastomotisk), inkludert postkurativ esofagektomi med eller uten tidligere neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. To eller flere klinisk signifikante (f.eks. ikke-gjennomtrengelige) forsnævringer med total lengde >5 cm eller som ikke kan behandles med en enkelt ballong.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  3. Kontraindikasjon for endoskopi, anestesi eller dyp sedasjon
  4. Godartet esophageal striktur på grunn av ekstrinsisk esophageal kompresjon, kaustisk inntak og rent strålingsinduserte strikturer (f.eks. etter behandling av hode/halskreft).
  5. Historie med diagnose av eosinofil øsofagitt (EoE)
  6. Tegn eller mistanke om en ondartet esophageal striktur MERK: Hvis striktur er mistenkelig for malignitet basert på klinisk eller endoskopisk presentasjon, må malignitet utelukkes ved biopsi før registrering. Personer med en historie med invasiv esophageal cancer bør ha tilbakefall utelukket ved avansert bildediagnostikk (f. CT/PET-skanning) og biopsi innen 6 måneder etter påmelding.
  7. Diagnostisering av metastatisk kreft av enhver type som ikke vurderes i remisjon eller ikke-metastatisk kreft som kan kreve strålebehandling i halsen eller thoraxregionen MERK: En tidligere diagnose av esophageal cancer er akseptabel hvis den vurderes som remisjon og tilbakefall er utelukket av avansert bildediagnostikk og biopsi innen 6 måneder etter påmelding.
  8. Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen
  9. Manglende evne til å føre guidewire over striktur
  10. Aktiv systemisk infeksjon
  11. Allergi mot paklitaksel av strukturelt beslektede forbindelser
  12. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulerende eller platehemmende medisiner som ikke kan håndteres trygt i henhold til anbefalte retningslinjer før indeksprosedyren
  13. Kronisk systemisk steroidbruk for alle medisinske tilstander med mindre personen er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvasking og avbryte steroidbruk
  14. Fikk steroidinjeksjoner inn i målstrengen de siste 8 ukene.
  15. Forsnævring ikke mottagelig for endoskopisk dilatasjon etter etterforskerens oppfatning
  16. Akutt strikturtilstand som krever akutt prosedyre (f. umiddelbar utvidelse)
  17. Fortrengning komplisert med abscess, fistel, dype sårdannelser, perforering, lekkasje eller varicer, eller trombose, etc.
  18. Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  19. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten, slik som nylig hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, svelg- eller livmorhalsdeformitet, pågående infeksjon, etc.
  20. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  21. Dysfagi relatert til primære motilitetsforstyrrelser, som achalasia, diffus esophageal spasme, ineffektiv esophageal motility (IEM), hypertensiv nedre esophageal sphincter, esophageal outlet obstruksjon, hiatal brokk, etc.
  22. Aktiv erosiv øsofagitt med en Los Angeles-klassifisering av grad B-D på tidspunktet for endoskopi.
  23. Betydelig esophageal dilatasjon proksimalt i forhold til strikturen som, etter etterforskerens mening, kan påvirke langsiktig esophageal motilitet.
  24. Intolerant overfor protonpumpehemmere
  25. Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 medikamentbelagte ballongen er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Kombinasjonsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Paclitaxel belagt ballong
Aktiv komparator: Styre
Standard of Care Endoskopisk dilatasjon
Annen: Styre
Standard endoskopisk dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Forekomst av enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) (død, perforering av spiserøret, blødning som krever intervensjon eller transfusjon)
30 dager etter behandling
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
1. Det primære effektendepunktet er frihet fra tilbakefall av striktur, målt som tiden fra indeksprosedyre til tilbakefall av striktur gjennom 6 måneder etter prosedyren. Residiv av striktur er definert som en øsofagusdiameter <13 mm målt ved bruk av en funksjonell luminal avbildningssonde, eller klinisk drevet reintervensjon ved det behandlede området innen 6 måneder etter prosedyren som bestemt av Clinical Event Committee
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av gjeninngrep
Tidsramme: Årlig
Den annualiserte reintervensjonsraten er definert som det årlige antallet klinisk drevne intervensjoner og vil bli vurdert ved å sammenligne den annualiserte raten per pasientår mellom grupper ved hjelp av en test av Poisson-frekvenser.
Årlig
Diameterforbedring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Minimum esophageal strikturdiameter vil bli vurdert av en funksjonell luminal avbildningssonde (EndoFLIP) under endoskopi og sammenlignet mellom test- og kontrollarmene. Minimum esophageal striktur diameter vil bli målt ved baseline og under 6-måneders oppfølging, eller på tidspunktet for en reintervensjon hvis en oppstår før 6 måneder.
6 måneder etter prosedyren
Klinisk svarfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet gjeninngrep i målstriktur gjennom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Frihet fra tilbakefall av symptomer gjennom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Sekundær patent
Tidsramme: Tid mellom indeksprosedyren til den andre klinisk drevne intervensjonen
Tid mellom indeksprosedyren til den andre klinisk drevne intervensjonen
Annualisert rate av dilatasjoner før og etter behandling
Tidsramme: Årlig
Årlig
Forbedring i tid mellom dilatasjoner
Tidsramme: Mellom utvidelser
Mellom utvidelser
Forbedring i Ogilvie Dysfagi Score ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Forbedring i Dysfagia Handicap Index-score ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Forsnævringskarakteristikker per funksjonell avbildning
Tidsramme: Mellom utvidelser
Mellom utvidelser
Antall esophageal dilatasjonsprosedyrer gjennom hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Frihet fra klinisk drevet reintervensjon gjennom hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Frihet fra symptomgjentakelse gjennom hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
VAS for smerteskår gjennom 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Sammensatt EQ-5D livskvalitetsscore ved hver oppfølging
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GIE Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere