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Ballon enrobé de paclitaxel pour le traitement de la stricture bénigne chronique - œsophage (PATENT-E)

19 juin 2025 mis à jour par: GIE Medical
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ProTractX3™ DCB pour le traitement des sténoses bénignes de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    • Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-7600
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Lancaster, California, États-Unis, 92534
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • San Diego Gastroenterology
        • Contact:
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97229
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
          • Michael Anderson
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 22 ans
  2. Diagnostic d'une sténose bénigne de l'œsophage avec au moins 2 dilatations précédentes à au moins 14 mm au cours des 12 derniers mois
  3. Score de dysphagie Ogilvie ≥2
  4. Diamètre minimal de la lumière œsophagienne
  5. Volonté et capable de suivre le protocole requis visites de suivi
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  7. Rétrécissements ≤5cm de longueur totale

  8. Les étiologies bénignes de sténose œsophagienne ciblées comprennent :

    1. Rétrécissement peptique,
    2. La bague de Schatzki,
    3. Sténose due à une infection antérieure,
    4. Post-procédure (par ex. Rétrécissement ESD/EMR/RFA/Cryo)
    5. Post-chirurgical (par ex. anastomotique), y compris l'œsophagectomie post-curative avec ou sans radiochimiothérapie néoadjuvante préalable.

Critère d'exclusion:

  1. Deux ou plus cliniquement significatifs (par ex. rétrécissements non traversables) d'une longueur totale > 5 cm ou ne pouvant être traités avec un seul ballonnet.
  2. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
  3. Contre-indication à l'endoscopie, à l'anesthésie ou à la sédation profonde
  4. Rétrécissement bénin de l'œsophage dû à une compression extrinsèque de l'œsophage, à l'ingestion de caustique et à des sténoses purement radio-induites (par ex. post-traitement du cancer de la tête/du cou).
  5. Antécédents de diagnostic d'oesophagite à éosinophiles (EoE)
  6. Signes ou suspicion d'une sténose maligne de l'œsophage REMARQUE : si la sténose est suspecte de malignité sur la base d'une présentation clinique ou endoscopique, la malignité doit être exclue par biopsie avant l'inscription. Les sujets ayant des antécédents de cancer invasif de l'œsophage doivent avoir une récidive exclue par une imagerie avancée (par ex. CT / PET scan) et biopsie dans les 6 mois suivant l'inscription.
  7. Diagnostic de cancer métastatique de tout type qui n'est pas considéré en rémission ou de cancer non métastatique pouvant nécessiter une radiothérapie dans la gorge ou la région thoracique imagerie et biopsie dans les 6 mois suivant l'inscription.
  8. Perforation suspectée du tractus gastro-intestinal
  9. Incapacité à faire passer le fil guide à travers la sténose
  10. Infection systémique active
  11. Allergie au paclitaxel de composés structurellement apparentés
  12. Troubles de la coagulation graves ou utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires qui ne peuvent pas être gérés en toute sécurité selon les directives recommandées avant la procédure d'indexation
  13. Utilisation chronique de stéroïdes systémiques pour toute condition médicale, sauf si le sujet est disposé à subir un sevrage de 4 semaines et à cesser l'utilisation de stéroïdes
  14. A reçu des injections de stéroïdes dans la sténose cible au cours des 8 dernières semaines.
  15. Sténose ne se prêtant pas à la dilatation endoscopique de l'avis de l'investigateur
  16. Condition de sténose aiguë nécessitant une intervention urgente (par ex. dilatation immédiate)
  17. Sténose compliquée d'abcès, de fistule, d'ulcération profonde, de perforation, de fuite ou de varices, ou de thrombose, etc.
  18. Espérance de vie inférieure à 24 mois
  19. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient, comme un infarctus du myocarde récent, une maladie pulmonaire grave, une diathèse hémorragique, un gros anévrisme thoracique, une déformation pharyngée ou cervicale, une infection en cours, etc.
  20. Participation actuelle à une autre étude clinique préalable à la mise en marché d'un médicament ou d'un dispositif médical qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  21. Dysphagie liée à des troubles primaires de la motilité, tels que l'achalasie, le spasme diffus de l'œsophage, la motilité œsophagienne inefficace (MEI), l'hypertension du sphincter inférieur de l'œsophage, l'obstruction du défilé œsophagien, la hernie hiatale, etc.
  22. Œsophagite érosive active avec une classification de Los Angeles de grade B-D au moment de l'endoscopie.
  23. Dilatation œsophagienne importante à proximité de la sténose qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir un impact à long terme sur la motilité œsophagienne.
  24. Intolérance aux inhibiteurs de la pompe à protons
  25. Obstruction gastrique et/ou duodénale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Le ballonnet revêtu de médicament ProTractX3 est un cathéter sur fil compatible avec un fil-guide de 0,035".
Produit combiné: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Ballon enduit de paclitaxel
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins Dilatation endoscopique
Autre: Contrôle
Dilatation endoscopique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire de sécurité
Délai: 30 jours post-traitement
Incidence des événements indésirables majeurs liés au dispositif et/ou à la procédure (décès, perforation de l'œsophage, saignement nécessitant une intervention ou une transfusion)
30 jours post-traitement
Succès du traitement
Délai: 6 mois après l'intervention
1. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'absence de récidive de sténose, mesurée comme le temps écoulé entre la procédure d'indexation et la récidive de sténose jusqu'à 6 mois après la procédure. La récidive de sténose est définie comme un diamètre œsophagien < 13 mm, mesuré à l'aide d'une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle, ou une réintervention clinique au niveau de la zone traitée dans les 6 mois suivant l'intervention, comme déterminé par le comité des événements cliniques.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de réintervention
Délai: Annuellement
Le taux de réintervention annualisé est défini comme le nombre annualisé d'interventions cliniques et sera évalué en comparant le taux annualisé par année-patient entre les groupes à l'aide d'un test des taux de Poisson.
Annuellement
Amélioration du diamètre à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Le diamètre minimum de la sténose œsophagienne sera évalué par une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (EndoFLIP) pendant l'endoscopie et comparé entre les bras test et contrôle. Le diamètre minimum de la sténose œsophagienne sera mesuré au départ et pendant le suivi de 6 mois, ou au moment d'une réintervention si celle-ci survient avant 6 mois.
6 mois après l'intervention
Taux de répondeurs cliniques à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Absence de réintervention de sténose cible cliniquement motivée jusqu'à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Absence de récidive des symptômes jusqu'à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Succès technique
Délai: Procédure
Procédure
Perméabilité secondaire
Délai: Temps entre la procédure d'indexation et la deuxième intervention clinique
Temps entre la procédure d'indexation et la deuxième intervention clinique
Taux annualisé de dilatations avant et après traitement
Délai: Annuellement
Annuellement
Amélioration du temps entre les dilatations
Délai: Entre les dilatations
Entre les dilatations
Amélioration du score de dysphagie Ogilvie à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Amélioration du score de l'indice de handicap de dysphagie à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Caractéristiques de rétrécissement par imagerie fonctionnelle
Délai: Entre les dilatations
Entre les dilatations
Nombre de procédures de dilatation de l'œsophage à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Absence de réintervention clinique à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Absence de récidive des symptômes à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
EVA pour les scores de douleur grâce à un suivi de 30 jours
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Scores composites de qualité de vie EQ-5D à chaque suivi
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GIE Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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