Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis benigna crónica: esófago (PATENT-E)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 22 años
2. Diagnóstico de una estenosis esofágica benigna con al menos 2 dilataciones previas de al menos 14 mm en los últimos 12 meses
3. Puntaje de disfagia de Ogilvie de ≥2
4. Diámetro mínimo de la luz esofágica
5. Dispuesto y capaz de completar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. Estenosis ≤5 cm de longitud total

8. Las etiologías de la estenosis esofágica benigna objetivo incluyen:

   1. estenosis péptica,
   2. el anillo de Schatzki,
   3. Estenosis debido a una infección previa,
   4. Post-procedimiento (ej. ESD/EMR/RFA/Crio) estenosis
   5. Postquirúrgico (ej. anastomótico), incluida la esofagectomía poscurativa con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante previa.

Criterio de exclusión:

1. Dos o más clínicamente significativos (p. estenosis no transitables) con una longitud total > 5 cm o que no se pueden tratar con un solo balón.
2. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
3. Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda
4. Estenosis esofágica benigna debida a compresión esofágica extrínseca, ingestión de cáusticos y estenosis inducidas puramente por radiación (p. después del tratamiento del cáncer de cabeza/cuello).
5. Antecedentes de diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE)
6. Signos o sospecha de una estenosis esofágica maligna NOTA: Si la estenosis es sospechosa de malignidad según la presentación clínica o endoscópica, se debe descartar la malignidad mediante una biopsia antes de la inscripción. A los sujetos con antecedentes de cáncer de esófago invasivo se les debe descartar la recurrencia mediante imágenes avanzadas (p. Tomografía computarizada/PET) y biopsia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
7. Diagnóstico de cáncer metastásico de cualquier tipo que no se considere en remisión o cáncer no metastásico que pueda requerir tratamiento con radiación en la garganta o la región torácica NOTA: un diagnóstico previo de cáncer de esófago es aceptable si se considera en remisión y la recurrencia se ha excluido imágenes y biopsia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
8. Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
9. Incapacidad para pasar la guía a través de la estenosis
10. Infección sistémica activa
11. Alergia al paclitaxel de compuestos estructuralmente relacionados
12. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden manejarse de manera segura según las pautas recomendadas antes del procedimiento índice
13. Uso crónico de esteroides sistémicos para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides
14. Recibió inyecciones de esteroides en la estenosis objetivo en las últimas 8 semanas.
15. Estenosis no susceptible de dilatación endoscópica en opinión del investigador
16. Condición de estenosis aguda que requiere un procedimiento de emergencia (p. dilatación inmediata)
17. Estenosis complicada con absceso, fístula, ulceración profunda, perforación, fuga o várices, o trombosis, etc.
18. Esperanza de vida de menos de 24 meses
19. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente, como infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar grave, diátesis hemorrágica, aneurisma torácico grande, deformidad faríngea o cervical, infección en curso, etc.
20. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
21. Disfagia relacionada con trastornos de la motilidad primaria, como acalasia, espasmo esofágico difuso, motilidad esofágica ineficaz (IEM), esfínter esofágico inferior hipertenso, obstrucción de la salida del esófago, hernia de hiato, etc.
22. Esofagitis erosiva activa con una clasificación de Los Ángeles de Grado B-D en el momento de la endoscopia.
23. Dilatación esofágica significativa próxima a la estenosis que, en opinión del investigador, puede afectar la motilidad esofágica a largo plazo.
24. Intolerante a los inhibidores de la bomba de protones
25. Obstrucción gástrica y/o duodenal concurrente