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Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis benigna crónica: esófago (PATENT-E)

19 de junio de 2025 actualizado por: GIE Medical
Evaluar la seguridad y eficacia de ProTractX3™ DCB para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 92534
        • Reclutamiento
        • Gastro Care Institute
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
          • Michael Anderson
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 22 años
  2. Diagnóstico de una estenosis esofágica benigna con al menos 2 dilataciones previas de al menos 14 mm en los últimos 12 meses
  3. Puntaje de disfagia de Ogilvie de ≥2
  4. Diámetro mínimo de la luz esofágica
  5. Dispuesto y capaz de completar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  7. Estenosis ≤5 cm de longitud total

  8. Las etiologías de la estenosis esofágica benigna objetivo incluyen:

    1. estenosis péptica,
    2. el anillo de Schatzki,
    3. Estenosis debido a una infección previa,
    4. Post-procedimiento (ej. ESD/EMR/RFA/Crio) estenosis
    5. Postquirúrgico (ej. anastomótico), incluida la esofagectomía poscurativa con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante previa.

Criterio de exclusión:

  1. Dos o más clínicamente significativos (p. estenosis no transitables) con una longitud total > 5 cm o que no se pueden tratar con un solo balón.
  2. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
  3. Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda
  4. Estenosis esofágica benigna debida a compresión esofágica extrínseca, ingestión de cáusticos y estenosis inducidas puramente por radiación (p. después del tratamiento del cáncer de cabeza/cuello).
  5. Antecedentes de diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE)
  6. Signos o sospecha de una estenosis esofágica maligna NOTA: Si la estenosis es sospechosa de malignidad según la presentación clínica o endoscópica, se debe descartar la malignidad mediante una biopsia antes de la inscripción. A los sujetos con antecedentes de cáncer de esófago invasivo se les debe descartar la recurrencia mediante imágenes avanzadas (p. Tomografía computarizada/PET) y biopsia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  7. Diagnóstico de cáncer metastásico de cualquier tipo que no se considere en remisión o cáncer no metastásico que pueda requerir tratamiento con radiación en la garganta o la región torácica NOTA: un diagnóstico previo de cáncer de esófago es aceptable si se considera en remisión y la recurrencia se ha excluido imágenes y biopsia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  8. Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
  9. Incapacidad para pasar la guía a través de la estenosis
  10. Infección sistémica activa
  11. Alergia al paclitaxel de compuestos estructuralmente relacionados
  12. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden manejarse de manera segura según las pautas recomendadas antes del procedimiento índice
  13. Uso crónico de esteroides sistémicos para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides
  14. Recibió inyecciones de esteroides en la estenosis objetivo en las últimas 8 semanas.
  15. Estenosis no susceptible de dilatación endoscópica en opinión del investigador
  16. Condición de estenosis aguda que requiere un procedimiento de emergencia (p. dilatación inmediata)
  17. Estenosis complicada con absceso, fístula, ulceración profunda, perforación, fuga o várices, o trombosis, etc.
  18. Esperanza de vida de menos de 24 meses
  19. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente, como infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar grave, diátesis hemorrágica, aneurisma torácico grande, deformidad faríngea o cervical, infección en curso, etc.
  20. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
  21. Disfagia relacionada con trastornos de la motilidad primaria, como acalasia, espasmo esofágico difuso, motilidad esofágica ineficaz (IEM), esfínter esofágico inferior hipertenso, obstrucción de la salida del esófago, hernia de hiato, etc.
  22. Esofagitis erosiva activa con una clasificación de Los Ángeles de Grado B-D en el momento de la endoscopia.
  23. Dilatación esofágica significativa próxima a la estenosis que, en opinión del investigador, puede afectar la motilidad esofágica a largo plazo.
  24. Intolerante a los inhibidores de la bomba de protones
  25. Obstrucción gástrica y/o duodenal concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
El balón recubierto de fármaco ProTractX3 es un catéter sobre el alambre compatible con una guía de 0,035".
Producto combinado: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Globo recubierto de paclitaxel
Comparador activo: Control
Dilatación endoscópica estándar de cuidado
Otro: Control
Dilatación endoscópica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: 30 Días Post-Tratamiento
Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento (muerte, perforación del esófago, sangrado que requiere intervención o transfusión)
30 Días Post-Tratamiento
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
1. El criterio de valoración principal de eficacia es la ausencia de recurrencia de la estenosis, medida como el tiempo desde el procedimiento de índice hasta la recurrencia de la estenosis hasta los 6 meses posteriores al procedimiento. La recurrencia de la estenosis se define como un diámetro esofágico <13 mm, medido con una sonda de imagen luminal funcional, o una reintervención clínicamente impulsada en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento, según lo determine el Comité de Eventos Clínicos.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de reintervención
Periodo de tiempo: Anualmente
La tasa de reintervención anualizada se define como el número anualizado de intervenciones clínicamente impulsadas y se evaluará comparando la tasa anualizada por paciente-año entre grupos mediante una prueba de tasas de Poisson.
Anualmente
Mejora del diámetro a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
El diámetro mínimo de la estenosis esofágica se evaluará mediante una sonda de imágenes luminal funcional (EndoFLIP) durante la endoscopia y se comparará entre los brazos de prueba y control. El diámetro mínimo de la estenosis esofágica se medirá al inicio y durante el seguimiento de 6 meses, o en el momento de una reintervención si ocurre antes de los 6 meses.
6 meses después del procedimiento
Tasa de respuesta clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Ausencia de reintervención de estenosis objetivo impulsada clínicamente durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Ausencia de recurrencia de síntomas durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo entre el procedimiento índice y la segunda intervención clínica
Tiempo entre el procedimiento índice y la segunda intervención clínica
Tasa anualizada de dilataciones antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Anualmente
Anualmente
Mejora del tiempo entre dilataciones
Periodo de tiempo: Entre dilataciones
Entre dilataciones
Mejora en la puntuación de disfagia de Ogilvie en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Mejora en la puntuación del índice de discapacidad por disfagia en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Características de estenosis por imagen funcional.
Periodo de tiempo: Entre dilataciones
Entre dilataciones
Número de procedimientos de dilatación esofágica en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Libertad de reintervención clínicamente impulsada en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Ausencia de recurrencia de síntomas en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
EVA para puntuaciones de dolor durante un seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Puntuaciones compuestas de calidad de vida EQ-5D en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GIE Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR2052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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