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만성 염증성 식도 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선 (PATENT-E)

2024년 4월 30일 업데이트: GIE Medical
양성 식도 협착 치료를 위한 ProTractX3™ DCB의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 모병
        • Arkansas Gastroenterology
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Kentucky
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97229
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 연락하다:
          • Michael Anderson
        • 연락하다:
          • 전화번호: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 22세
  2. 지난 12개월 이내에 최소 14mm로 이전에 최소 2번 확장된 양성 식도 협착의 진단
  3. 오길비 삼킴곤란 점수 ≥2
  4. 최소 식도 내강 직경
  5. 프로토콜 필수 후속 방문을 완료할 의지와 능력
  6. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  7. 총 길이가 5cm 이하인 협착부

  8. 대상 양성 식도 협착 병인은 다음과 같습니다.

    1. 소화성 협착,
    2. 샤츠키의 반지,
    3. 이전 감염으로 인한 협착,
    4. 절차 후(예: ESD/EMR/RFA/Cryo) 협착
    5. 수술 후(예: 사전 보조 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 식도절제술을 포함합니다.

제외 기준:

  1. 둘 이상의 임상적으로 중요한(예: 통과 불가능) 전체 길이가 5cm를 초과하거나 단일 풍선으로 치료할 수 없는 협착.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  3. 내시경, 마취 또는 깊은 진정에 대한 금기
  4. 외인성 식도 압박으로 인한 양성 식도 협착, 부식성 섭취 및 순수 방사선 유발 협착(예: 두경부암 치료 후).
  5. 호산 구성 식도염 (EoE) 진단 이력
  6. 악성 식도 협착의 징후 또는 의심 참고: 협착이 임상적 또는 내시경적 소견에 근거하여 악성으로 의심되는 경우, 등록 전에 생검을 통해 악성을 배제해야 합니다. 침윤성 식도암 병력이 있는 피험자는 고급 영상 촬영(예: CT/PET 스캔) 및 등록 6개월 이내에 생검.
  7. 관해에서 고려되지 않는 모든 유형의 전이성 암 또는 인후 또는 흉부 부위에서 방사선 치료가 필요할 수 있는 비전이성 암의 진단 등록 후 6개월 이내에 이미징 및 생검.
  8. 위장관 천공 의심
  9. 협착을 가로질러 가이드와이어를 통과할 수 없음
  10. 활성 전신 감염
  11. 구조적으로 관련된 화합물의 파클리탁셀에 대한 알레르기
  12. 인덱스 절차 전에 권장 지침에 따라 안전하게 관리할 수 없는 심각한 응고 장애 또는 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용
  13. 피험자가 기꺼이 4주간의 세척을 받고 스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 모든 의학적 상태에 대한 만성 전신 스테로이드 사용
  14. 지난 8주 동안 표적 협착 부위에 스테로이드 주사를 맞았습니다.
  15. 조사자의 의견에 따라 내시경적 팽창에 순응하지 않는 협착
  16. 응급 절차가 필요한 급성 협착 상태(예: 즉시 팽창)
  17. 농양, 누공, 깊은 궤양, 천공, 누출 또는 정맥류 또는 혈전증 등을 동반한 협착
  18. 24개월 미만의 기대 수명
  19. 최근의 심근 경색, 심한 폐 질환, 출혈 체질, 큰 흉부 동맥류, 인두 또는 경부 기형, 진행 중인 감염 등과 같이 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태
  20. 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 시판 전 약물 또는 의료기기 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  21. 식도이완불능증, 미만성 식도 연축, 비효율적 식도 운동(IEM), 고혈압성 하부 식도 괄약근, 식도출구 폐쇄, 열공 탈장 등의 일차 운동 장애와 관련된 삼킴곤란
  22. 내시경 검사 당시 등급 B-D의 로스앤젤레스 분류를 가진 활동성 미란성 식도염.
  23. 연구자의 의견으로는 장기간의 식도 운동성에 영향을 미칠 수 있는 협착 근위의 상당한 식도 확장.
  24. 양성자 펌프 억제제에 대한 내약성
  25. 동시 위 및/또는 십이지장 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GIE 의료용 ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 약물 코팅 풍선은 0.035" 가이드와이어와 호환되는 와이어 카테터입니다.
조합 제품: GIE 의료용 ProTractX3 TTS DCB
파클리탁셀 코팅 풍선
활성 비교기: 제어
치료 표준 내시경 확장
다른: 제어
표준 내시경 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 결과
기간: 치료 후 30일
장치 및/또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률(사망, 식도 천공, 개입 또는 수혈이 필요한 출혈)
치료 후 30일
치료 성공
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월 동안 협착 재발로부터 자유로워집니다. 협착 재발은 기능성 내강 영상 탐침을 사용하여 측정했을 때 식도 직경이 13mm 미만이거나 치료 부위에 임상적으로 추진된 재시술로 정의됩니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 주도된 재개입으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
각 아암의 인덱스 절차에서 치료된 협착에 대해 임상적으로 유도된 반복 개입이 없는 대상체의 비율은 Kaplan-Meier 생존 분석을 통해 평가됩니다.
시술 후 6개월
증상 재발로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월
Ogilvie 연하곤란 점수가 임상적으로 주도된 반복 개입 없이 1점 이하입니다.
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월
Ogilvie 연하곤란 점수의 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
연하곤란 핸디캡 지수 점수 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
최소 식도 협착 직경
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
식도 확장 시술 횟수
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
임상 중심 재개입으로부터의 자유
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
증상 재발로부터의 자유
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
통증 점수에 대한 VAS
기간: 30일 후속 조치
30일 후속 조치
종합 EQ-5D 삶의 질 점수
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
치료 전후의 연간 확장
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
확장 사이의 시간
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.
30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후부터 5년까지 매년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GIE Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR2052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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