Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu chronické benigní striktury – jícnu (PATENT-E)

19. června 2025 aktualizováno: GIE Medical
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ProTractX3™ DCB pro léčbu benigních striktur jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-7600
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Spojené státy, 92534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Anderson
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Diagnóza benigní striktury jícnu s minimálně 2 předchozími dilatacemi na minimálně 14 mm během posledních 12 měsíců
  3. Ogilvie skóre dysfagie ≥2
  4. Minimální průměr lumenu jícnu
  5. Ochota a schopnost dokončit protokol vyžadoval následné návštěvy
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Striktury ≤ 5 cm v celkové délce

  8. Cílové etiologie benigní striktury jícnu zahrnují:

    1. Peptická striktura,
    2. Schatzkiho prsten,
    3. Striktury v důsledku předchozí infekce,
    4. Postprocedurální (např. ESD/EMR/RFA/Cryo) striktura
    5. Po chirurgickém zákroku (např. anastomotika), včetně postkurativní ezofagektomie s nebo bez předchozí neoadjuvantní chemoradiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dvě nebo více klinicky významných (např. neprůchodné) striktury s celkovou délkou >5 cm nebo je nelze ošetřit jedním balónkem.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících
  3. Kontraindikace endoskopie, anestezie nebo hluboké sedace
  4. Benigní striktury jícnu v důsledku vnější komprese jícnu, žíravého požití a striktury vyvolané čistě zářením (např. po léčbě rakoviny hlavy/krku).
  5. Historie diagnózy eozinofilní ezofagitidy (EoE)
  6. Známky nebo podezření na maligní strikturu jícnu POZNÁMKA: Je-li striktura na základě klinického nebo endoskopického projevu podezřelá z malignity, musí být malignita před zařazením vyloučena biopsií. U subjektů s anamnézou invazivního karcinomu jícnu by měla být recidiva vyloučena pokročilým zobrazováním (např. CT/PET sken) a biopsie do 6 měsíců od zařazení.
  7. Diagnóza metastatického karcinomu jakéhokoli typu, který není uvažován v remisi, nebo nemetastatického karcinomu, který může vyžadovat radiační léčbu v oblasti hrdla nebo hrudníku POZNÁMKA: Předchozí diagnóza karcinomu jícnu je přijatelná, pokud se uvažuje v remisi a recidiva byla vyloučena pokročilým zobrazování a biopsie do 6 měsíců od zařazení.
  8. Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
  9. Neschopnost protáhnout vodicí drát přes strikturu
  10. Aktivní systémová infekce
  11. Alergie na paclitaxel strukturně příbuzných sloučenin
  12. Závažné poruchy koagulace nebo současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, které nelze bezpečně zvládnout podle doporučených pokynů před indexovým postupem
  13. Chronické systémové užívání steroidů pro jakékoli zdravotní stavy, pokud subjekt není ochoten podstoupit 4týdenní vymývací kúru a přerušit užívání steroidů
  14. Během posledních 8 týdnů obdržel steroidní injekce do cílové striktury.
  15. Striktura není podle názoru zkoušejícího přístupná endoskopické dilataci
  16. Akutní striktura, která vyžaduje urgentní zákrok (např. okamžitá dilatace)
  17. Striktura komplikovaná abscesem, píštělí, hlubokou ulcerací, perforací, prosakováním nebo varixy nebo trombózou atd.
  18. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  19. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta, jako je nedávný infarkt myokardu, těžké plicní onemocnění, krvácivá diatéza, velké hrudní aneuryzma, faryngální nebo cervikální deformita, probíhající infekce atd.
  20. Současná účast na jiné klinické studii léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  21. Dysfagie související s primárními poruchami motility, jako je achalázie, difúzní esofageální spazmus, neúčinná motilita jícnu (IEM), hypertenzní dolní jícnový svěrač, obstrukce vývodu jícnu, hiátová kýla atd.
  22. Aktivní erozivní ezofagitida s losangeleskou klasifikací stupně B-D v době endoskopie.
  23. Významná dilatace jícnu proximálně ke striktuře, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit dlouhodobou motilitu jícnu.
  24. Nesnáší inhibitory protonové pumpy
  25. Současná žaludeční a/nebo duodenální obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balónek potažený léčivem ProTractX3 je 0,035" katétr kompatibilní s vodicím drátem přes drát.
Kombinovaný produkt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balónek potažený paclitaxelem
Aktivní komparátor: Řízení
Endoskopická dilatace Standard of Care
Jiný: Řízení
Standardní endoskopická dilatace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po ošetření
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem (smrt, perforace jícnu, krvácení vyžadující intervenci nebo transfuzi)
30 dní po ošetření
Úspěch léčby
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
1. Primárním cílovým parametrem účinnosti je absence recidivy striktury, měřeno jako doba od indexové procedury do recidivy striktury během 6 měsíců po zákroku. Recidiva striktury je definována jako průměr jícnu < 13 mm měřený pomocí funkční luminální zobrazovací sondy nebo klinicky řízená reintervence v léčené oblasti během 6 měsíců po zákroku, jak stanoví Komise pro klinické události
6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra opětovné intervence
Časové okno: Každoročně
Roční četnost reintervencí je definována jako roční počet klinicky řízených intervencí a bude hodnocena porovnáním roční četnosti na pacienta za rok mezi skupinami pomocí testu Poissonových četností.
Každoročně
Zlepšení průměru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Minimální průměr striktury jícnu bude hodnocen funkční luminální zobrazovací sondou (EndoFLIP) během endoskopie a porovnán mezi testovacím a kontrolním ramenem. Minimální průměr striktury jícnu bude měřen na začátku a během 6měsíčního sledování nebo v době reintervence, pokud k ní dojde před 6 měsíci.
6 měsíců po proceduře
Míra klinické odpovědi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře
Osvobození od klinicky podmíněné reintervence cílové striktury během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře
Osvobození od recidivy symptomů během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
6 měsíců po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Postup
Sekundární průchodnost
Časové okno: Doba mezi indexovou procedurou a druhou klinicky řízenou intervencí
Doba mezi indexovou procedurou a druhou klinicky řízenou intervencí
Anualizovaná míra dilatací před a po léčbě
Časové okno: Každoročně
Každoročně
Zlepšení doby mezi dilatacemi
Časové okno: Mezi dilatacemi
Mezi dilatacemi
Zlepšení skóre dysfagie Ogilvie při každé kontrole
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Zlepšení skóre indexu dysfagie handicapu při každé kontrole
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Striktní charakteristiky na funkční zobrazení
Časové okno: Mezi dilatacemi
Mezi dilatacemi
Počet procedur dilatace jícnu během každého sledování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Svoboda od klinicky řízené reintervence během každého sledování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Osvobození od recidivy symptomů během každého sledování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
VAS pro skóre bolesti během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Složené skóre kvality života EQ-5D při každém sledování
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GIE Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR2052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zúžení jícnu

Klinické studie na GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit